En tvärsnittsstudie av kvinnlig bäckenbottenmuskelfunktion hos friska kinesiska kvinnor
10 maj 2018 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Denna studie syftar till att undersöka statusen för bäckenbottenfunktionen hos friska kvinnor i Kina, inklusive premenopausala nullipara, premenopausala kvinnor med förlossning och postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnittsundersökning.
Den normala fysiska undersökningspopulationen är indelad i tre grupper, inklusive premenopausala nullipara, premenopausala kvinnor med förlossning och postmenopausala kvinnor.
Bäckenbottenmuskelns funktion i tre grupper utvärderas.
Den modifierade Oxford Grading Scale och Levator ani-testning används för att kvantifiera PFM-styrkan genom vaginal palpation.
Bäckenbottenmuskelstyrka, uthållighet, upprepning, vaginalt kontraktionstryck och skicklighetstestet utvärderas med hjälp av ett PHENIX USB 8 neuromuskulärt stimuleringssystem (Företag: Vivaltis-Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Frankrike).
I sex olika regioner i Kina, beroende på geografisk region (nordväst, sydväst, nord, öst, nordöst och central-södra Kina) väljs ett eller flera sjukhus i varje område ut som sub-center, som måste slutföra utvärderingen av bäckenet golvmuskelfunktion av 360 fall i 3 grupper totalt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
7920
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Volontärer är indelade i tre grupper och varje klinik kräver minst 120 personer i varje grupp.
Grupp A: Premenopausala kvinnor utan historia av abort eller förlossning.
Grupp B: Premenopausala kvinnor med förlossning (inklusive kejsarsnitt eller naturlig förlossning).
Grupp C: Postmenopausala kvinnor (förutom kirurgisk klimakteriet).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A: Premenopausala kvinnor utan historia av abort eller förlossning
- Att ha sexliv och tolerera till vaginal undersökning
- Premenopausala kvinnor utan historia av abort över 16 veckor
- Premenopausala kvinnor utan förlossningshistoria
- Planerar att bo lokalt länge
Grupp B: Premenopausala kvinnor med förlossning
- Att ha sexliv och tolerera till vaginal undersökning
- Premenopausala kvinnor med förlossning (inklusive kejsarsnitt eller naturlig förlossning).
- Planerar att bo lokalt länge
Grupp C: Postmenopausala kvinnor (över ett år, förutom kirurgisk klimakteriet)
- Att ha sexliv och tolerera till vaginal undersökning
- Postmenopausala kvinnor
- Planerar att bo lokalt länge
Exklusions kriterier:
- Inkontinens 4 veckor före inskrivning
- Historia om fekal inkontinens
- Framfall bortom nivån av mödomshinnan
- Historik om radikal operation av bäckenhålan (livmoderhalscancer, ändtarmscancer, blåscancer, ect)
- Historik av bäckenstrålbehandling
- Historik om bäckenbottenkirurgi
- Historik om abort under 16 veckors graviditet eller 1 år efter förlossningen
- Varaktighet av graviditeten
- Amningstid
- Historia av hysterektomi
- Latexallergi
- Kolpit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximalt vaginalt kontraktionstryck
Tidsram: 1 dag
|
den mäts med manometri, intervall (80-150cmH2O).
De högre värdena representerar bättre resultat.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: 1 dag
|
Den modifierade Oxford Grading Scale används för att kvantifiera PFM-styrkan genom vaginal palpation. range(0-5). De högre värdena representerar bättre resultat. genom vaginal palpation. |
1 dag
|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka (upprepning)
Tidsram: 1 dag
|
Levator ani-testning används för att kvantifiera PFM-styrkan.
intervall (0-5).
De högre värdena representerar bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Bäckenbottenmuskelkontraktions uthållighet
Tidsram: 1 dag
|
muskelsammandragningar som bibehålls i 0 s definieras som grad 0, 1 s som grad I, 2 s som grad II, 3 s som grad III, 4 s som grad IV och 5 s eller längre som grad V. Normala muskler kan bibehålla sammandragning i 5 s.
intervall (0-5s).
De högre värdena representerar bättre resultat.
|
1 dag
|
|
kvantifiering av bäckenorganframfall
Tidsram: 1 dag
|
POP-Q mäts vid maximal valsalva.
intervall (0-4).
steg 0 representerar normal.
|
1 dag
|
|
begåvningstestet
Tidsram: 1 dag
|
en frivillig PFM-kontraktion före eller under hosta.
Att sammandragningen kunde utföras är normalt.
|
1 dag
|
|
vaginalt vilotryck
Tidsram: 1 dag
|
mäta när ingen vaginal sammandragning genom manometri.
intervall (25-50 cmH2O).
de lägre och de högre värdena representerar onormala utfall.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 maj 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
4 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JS-1550
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .