Een cross-sectionele studie van de functie van de bekkenbodemspier bij vrouwen bij gezonde Chinese vrouwen
10 mei 2018 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Deze studie heeft tot doel de status van de bekkenbodemfunctie van gezonde vrouwen in China te onderzoeken, inclusief premenopauzale nullipara, premenopauzale vrouwen met bevalling en postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dwarsdoorsnede onderzoek.
De normale lichamelijk onderzoekpopulatie is verdeeld in drie groepen, waaronder premenopauzale nullipara, premenopauzale vrouwen met bevalling en postmenopauzale vrouwen.
De bekkenbodemspierfunctie wordt in drie groepen beoordeeld.
De gemodificeerde Oxford Grading Scale en Levator ani-testen worden gebruikt om de bekkenbodemspieren te kwantificeren door middel van vaginale palpatie.
Bekkenbodemspierkracht, uithoudingsvermogen, herhaling, vaginale samentrekkingsdruk en de vaardigheidstest worden geëvalueerd met behulp van een PHENIX USB 8 neuromusculair stimulatietherapiesysteem (Bedrijf: Vivaltis-Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Frankrijk).
In zes verschillende regio's van China volgens geografische regio (noordwesten, zuidwesten, noorden, oosten, noordoosten en centraal-zuiden China), worden 1 of meer ziekenhuizen in elk gebied geselecteerd als subcentra, die de evaluatie van het bekken moeten voltooien vloerspierfunctie van 360 gevallen in totaal 3 groepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
7920
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwilligers zijn verdeeld in drie groepen en elk klinisch centrum heeft ten minste 120 personen in elke groep nodig.
Groep A: premenopauzale vrouwen zonder voorgeschiedenis van abortus of bevalling.
Groep B: Premenopauzale vrouwen met bevalling (inclusief keizersnede of natuurlijke bevalling).
Groep C: postmenopauzale vrouwen (behalve chirurgische menopauze).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A: Premenopauzale vrouwen zonder voorgeschiedenis van abortus of bevalling
- Seksleven hebben en verdraagzaam zijn voor vaginaal onderzoek
- Premenopauzale vrouwen zonder voorgeschiedenis van abortus gedurende 16 weken
- Premenopauzale vrouwen zonder voorgeschiedenis van bevalling
- Van plan om voor een lange tijd lokaal te wonen
Groep B: Premenopauzale vrouwen met bevalling
- Seksleven hebben en verdraagzaam zijn voor vaginaal onderzoek
- Premenopauzale vrouwen met bevalling (inclusief keizersnede of natuurlijke bevalling).
- Van plan om voor een lange tijd lokaal te wonen
Groep C: postmenopauzale vrouwen (langer dan een jaar, behalve chirurgische menopauze)
- Seksleven hebben en verdraagzaam zijn voor vaginaal onderzoek
- Postmenopauzale vrouwen
- Van plan om voor een lange tijd lokaal te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Incontinentie 4 weken voor inschrijving
- Geschiedenis van fecale incontinentie
- Verzakking voorbij het niveau van het maagdenvlies
- Geschiedenis van radicale operatie van bekkenholte (baarmoederhalskanker, endeldarmkanker, blaaskanker, ect)
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie
- Geschiedenis van bekkenbodemoperaties
- Geschiedenis van abortus gedurende 16 weken zwangerschap of binnen 1 jaar na de bevalling
- Duur van de zwangerschap
- Duur van borstvoeding
- Geschiedenis van hysterectomie
- Allergie voor latex
- Colpitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale vaginale contractiedruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
het wordt gemeten door manometrie, bereik (80-150cmH2O).
De hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemodificeerde Oxford Grading Scale wordt gebruikt om de bekkenbodemspieren te kwantificeren door middel van vaginale palpatie. bereik (0-5). De hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten. door middel van vaginale palpatie. |
1 dag
|
|
Bekkenbodemspierkracht (herhaling)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Levator ani-testen worden gebruikt om de bekkenbodemspieren te kwantificeren.
bereik (0-5).
De hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
1 dag
|
|
Uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
spiercontracties die 0 s worden aangehouden, worden gedefinieerd als graad 0, 1 s als graad I, 2 s als graad II, 3 s als graad III, 4 s als graad IV en 5 s of langer als graad V. Normale spieren kunnen de samentrekking gedurende 5 s.
bereik (0-5s).
De hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
1 dag
|
|
kwantificering van bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 1 dag
|
POP-Q wordt gemeten bij maximale valsalva.
bereik (0-4).
stadium 0 staat voor normaal.
|
1 dag
|
|
de vaardigheidstest
Tijdsspanne: 1 dag
|
een vrijwillige bekkenbodemspiercontractie voor of tijdens hoesten.
Dat de samentrekking kon worden uitgevoerd, staat voor normaal.
|
1 dag
|
|
vaginale rustdruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
meet wanneer er geen vaginale contractie is door middel van manometrie.
bereik (25-50 cmH2O).
de lagere en de hogere waarden vertegenwoordigen abnormale uitkomsten.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JS-1550
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .