Um estudo transversal da função muscular do assoalho pélvico feminino em mulheres chinesas saudáveis
10 de maio de 2018 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este estudo tem como objetivo investigar o estado da função do assoalho pélvico de mulheres saudáveis na China, incluindo nulíparas na pré-menopausa, mulheres na pré-menopausa com parto e mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma pesquisa transversal.
A população de exame físico normal é dividida em três grupos, incluindo nulíparas na pré-menopausa, mulheres na pré-menopausa com parto e mulheres na pós-menopausa.
A função dos músculos do assoalho pélvico em três grupos é avaliada.
A Escala de Classificação de Oxford modificada e o teste Levator ani são usados para quantificar a força dos MAP por meio da palpação vaginal.
A força muscular do assoalho pélvico, a resistência, a repetição, a pressão de contração vaginal e o teste de habilidade são avaliados usando um sistema de terapia de estimulação neuromuscular PHENIX USB 8 (Empresa: Vivaltis-Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, França).
Em seis regiões diferentes da China, de acordo com a região geográfica (noroeste, sudoeste, norte, leste, nordeste e centro-sul da China), 1 ou mais hospitais em cada área são selecionados como subcentros, que precisam concluir a avaliação da disfunção pélvica função muscular do assoalho de 360 casos em 3 grupos totalmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
7920
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beiing
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Beijing, Beiing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os voluntários são divididos em três grupos, e cada centro clínico requer pelo menos 120 pessoas em cada grupo.
Grupo A: Mulheres na pré-menopausa sem história de aborto ou parto.
Grupo B: Mulheres na pré-menopausa com parto (incluindo cesariana ou parto normal).
Grupo C: Mulheres na pós-menopausa (exceto menopausa cirúrgica).
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A: Mulheres na pré-menopausa sem história de aborto ou parto
- Ter vida sexual tolerável ao exame vaginal
- Mulheres na pré-menopausa sem histórico de aborto há mais de 16 semanas
- Mulheres na pré-menopausa sem história de parto
- Planejando morar localmente por muito tempo
Grupo B：Mulheres na pré-menopausa com parto
- Ter vida sexual tolerável ao exame vaginal
- Mulheres na pré-menopausa com parto (incluindo cesariana ou parto natural).
- Planejando morar localmente por muito tempo
Grupo C: Mulheres na pós-menopausa (mais de um ano, exceto menopausa cirúrgica)
- Ter vida sexual tolerável ao exame vaginal
- Mulheres pós-menopáusicas
- Planejando morar localmente por muito tempo
Critério de exclusão:
- Incontinência 4 semanas antes da inscrição
- História de incontinência fecal
- Prolapso além do nível do hímen
- História de operação radical da cavidade pélvica (câncer cervical, câncer retal, câncer de bexiga, etc)
- Histórico de radioterapia pélvica
- História da cirurgia do assoalho pélvico
- História de aborto após 16 semanas de gravidez ou 1 ano após o parto
- Duração da gravidez
- Duração da lactação
- Histórico de histerectomia
- alergia ao látex
- Colpite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão máxima de contração vaginal
Prazo: 1 dia
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é medido por manometria, faixa (80-150cmH2O).
Os valores mais altos representam melhores resultados.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 1 dia
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A escala de classificação de Oxford modificada é usada para quantificar a força dos MAP por meio da palpação vaginal. range(0-5). Os valores mais altos representam melhores resultados. através da palpação vaginal. |
1 dia
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Força muscular do assoalho pélvico (repetição)
Prazo: 1 dia
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O teste Levator ani é usado para quantificar a força dos MAP.
intervalo (0-5).
Os valores mais altos representam melhores resultados.
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1 dia
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Resistência à contração dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 1 dia
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contrações musculares mantidas por 0 s são definidas como grau 0, 1 s como grau I, 2 s como grau II, 3 s como grau III, 4 s como grau IV e 5 s ou mais como grau V. Músculos normais podem manter a contração por 5 s.
intervalo (0-5s).
Os valores mais altos representam melhores resultados.
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1 dia
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quantificação de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 1 dia
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POP-Q é medido quando valsalva máximo.
intervalo (0-4).
estágio 0 representa normal.
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1 dia
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o teste de habilidade
Prazo: 1 dia
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uma contração voluntária dos MAP antes ou durante a tosse.
O fato de a contração poder ser realizada representa o normal.
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1 dia
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pressão de repouso vaginal
Prazo: 1 dia
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medir quando não há contração vaginal por manometria.
faixa (25-50 cmH2O).
os valores mais baixos e mais altos representam resultados anormais.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JS-1550
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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