Průřezová studie funkce svalů ženského pánevního dna u zdravých čínských žen
10. května 2018 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Tato studie si klade za cíl prozkoumat stav funkce pánevního dna zdravých žen v Číně, včetně premenopauzálních nulipár, premenopauzálních žen s porodem a postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o průřezový průzkum.
Populace normálního fyzikálního vyšetření je rozdělena do tří skupin, včetně premenopauzálních nullipar, premenopauzálních žen s porodem a postmenopauzálních žen.
Hodnotí se funkce svalů pánevního dna ve třech skupinách.
Modifikovaná Oxford Grading Scale a Levator ani testování se používají ke kvantifikaci síly PFM prostřednictvím vaginální palpace.
Síla svalů pánevního dna, vytrvalost, opakování, tlak vaginální kontrakce a test dovedností jsou hodnoceny pomocí systému neuromuskulární stimulace PHENIX USB 8 (společnost: Vivaltis-Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Francie).
V šesti různých regionech Číny podle geografické oblasti (severozápad, jihozápad, sever, východ, severovýchod a středojižní Čína) je v každé oblasti vybrána 1 nebo více nemocnic jako podcentra, která musí dokončit hodnocení pánevních orgánů. funkce svalů patra celkem 360 případů ve 3 skupinách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
7920
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolníci jsou rozděleni do tří skupin a každé klinické centrum vyžaduje minimálně 120 osob v každé skupině.
Skupina A: Premenopauzální ženy bez anamnézy potratu nebo porodu.
Skupina B: Premenopauzální ženy s porodem (včetně císařského řezu nebo přirozeného porodu).
Skupina C: Ženy po menopauze (kromě chirurgické menopauzy).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A: Premenopauzální ženy bez anamnézy potratu nebo porodu
- Mít sexuální život a tolerovat vaginální vyšetření
- Premenopauzální ženy bez anamnézy potratu po dobu 16 týdnů
- Premenopauzální ženy bez porodu v anamnéze
- Plánujete žít dlouhodobě lokálně
Skupina B: Premenopauzální ženy s porodem
- Mít sexuální život a tolerovat vaginální vyšetření
- Premenopauzální ženy s porodem (včetně císařského řezu nebo přirozeného porodu).
- Plánujete žít dlouhodobě lokálně
Skupina C: Ženy po menopauze (nad rok, kromě chirurgické menopauzy)
- Mít sexuální život a tolerovat vaginální vyšetření
- Ženy po menopauze
- Plánujete žít dlouhodobě lokálně
Kritéria vyloučení:
- Inkontinence 4 týdny před zápisem
- Historie fekální inkontinence
- Prolaps za úroveň panenské blány
- Historie radikální operace pánevní dutiny (rakovina děložního čípku, rakovina konečníku, rakovina močového měchýře atd.)
- Historie pánevní radioterapie
- Historie operace pánevního dna
- Anamnéza potratu během 16 týdnů těhotenství nebo 1 rok po porodu
- Délka těhotenství
- Délka laktace
- Historie hysterektomie
- Alergie na latex
- kolpitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální vaginální kontrakční tlak
Časové okno: 1 den
|
měří se manometrií, rozsah (80-150 cmH2O).
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 1 den
|
Modifikovaná Oxford Grading Scale se používá ke kvantifikaci síly PFM prostřednictvím vaginální palpace. rozsah (0-5). Vyšší hodnoty představují lepší výsledky. prostřednictvím vaginální palpace. |
1 den
|
|
Síla svalů pánevního dna (opakování)
Časové okno: 1 den
|
Testování levator ani se používá ke kvantifikaci síly PFM.
rozsah (0-5).
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
1 den
|
|
Výdrž svalové kontrakce pánevního dna
Časové okno: 1 den
|
svalové kontrakce udržované po dobu 0 s jsou definovány jako stupeň 0, 1 s jako stupeň I, 2 s jako stupeň II, 3 s jako stupeň III, 4 s jako stupeň IV a 5 s nebo déle jako stupeň V. Normální svaly mohou udržet kontrakce na 5s.
rozsah (0-5s).
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
1 den
|
|
kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
Časové okno: 1 den
|
POP-Q se měří při maximální valsalva.
rozsah (0-4).
stupeň 0 představuje normální.
|
1 den
|
|
talentový test
Časové okno: 1 den
|
dobrovolná kontrakce PFM před nebo během kašle.
To, že lze kontrakce provést, je normální.
|
1 den
|
|
klidový vaginální tlak
Časové okno: 1 den
|
měřit, když nedochází k vaginální kontrakci pomocí manometrie.
rozmezí (25-50 cmH20).
nižší a vyšší hodnoty představují abnormální výsledky.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JS-1550
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pánevní dno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko