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WAVES per la sindrome di Mal de Debarquement (WAVESMdDS)

7 maggio 2023 aggiornato da: University of Minnesota

ONDE: Stimolazione eccitatoria uditiva/visiva dell'oscillatore oscillante per la sindrome di Mal de Debarquement

Questo studio recluterà individui con sindrome di Mal de Debarquement (MdDS), un disturbo causato dal trascinamento del movimento oscillatorio che porta a vertigini oscillanti persistenti. I trigger tipici per MdDS sono i viaggi marittimi e aerei. Studi precedenti su MdDS hanno dimostrato che la connettività funzionale misurata sia da EEG che da fMRI diminuisce quando i sintomi di MdDS migliorano. Questo studio cerca di utilizzare la stimolazione visiva e uditiva asincrona fornita tramite un'app per smartphone (WAVES) somministrata tramite occhiali di realtà virtuale per modulare la vertigine in MdDS con l'ipotesi che questi stimoli possano desincronizzare la connettività funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La principale classe di dispositivi utilizzata in questo studio sarà un'app progettata da uno dei ricercatori. L'app si chiama "WAVES" e può essere eseguita su una piattaforma Android o iOS. Il programma presenta uno schermo diviso di luci lampeggianti con una frequenza diversa su ogni mezzo schermo. La frequenza delle luci può essere modificata in base a parametri standard o parametri impostati dalle metriche EEG. La stimolazione audio verrà aggiunta anche in una seconda fase dello studio. La stimolazione audio consiste in clic dati a ciascun orecchio a frequenze diverse.

Lo studio avrà diverse fasi. Ai partecipanti verrà comunicato a quale fase del progetto parteciperanno.

Fase 1: fattibilità in aperto: questa fase includerà circa 10-15 persone che saranno partecipanti al test per nuovi protocolli. Ciò può includere il cambiamento nella frequenza di stimolazione attorno a una nuova linea di base come la frequenza theta individuale o la frequenza alfa individuale. Tutti i parametri della sessione saranno limitati, ad es. non più di 40 minuti di stimolazione totale per sessione.

Fase 2: Sham controllato in singolo cieco randomizzato in loco. Questa fase includerà i partecipanti che ricevono fino a 40 minuti di stimolazione visiva data attraverso un protocollo determinato nella Fase 1 come paradigma efficace o come stimolazione a frequenza casuale. I partecipanti saranno accecati dall'allocazione dello studio. L'investigatore principale non sarà accecato per avere una supervisione più stretta sulla sicurezza.

Fase 3: Sham controllato in doppio cieco randomizzato a casa con studio incrociato. Questa fase comporterà l'invio a casa dei partecipanti con un'app per smartphone e una cornice di realtà virtuale montata sulla testa premontata. I partecipanti riceveranno un kit che contiene gli accessori e lo smartphone. L'allocazione sarà 1:1 tra stimolazione simulata e reale. Dopo una durata di prova preimpostata (generalmente 2 settimane), i partecipanti a cui è stata data una stimolazione fittizia verranno trasferiti alla stimolazione reale. Gli individui che sono stati sottoposti a stimolazione reale verranno sottoposti a stimolazione fittizia per 2 settimane. Ad entrambi verrà quindi data la possibilità di fare 2 settimane di stimolazione in aperto e poi diminuire gradualmente per 2 settimane. Ciò fornirà una valutazione dell'efficacia della stimolazione di 2 settimane rispetto a 4 settimane, nonché il tasso di risposta fittizio. Ogni settimana di sessioni comporta 5-10 sessioni a settimana.

I partecipanti completeranno i questionari di studio online attraverso un collegamento web personalizzato su RedCap o SurveyMonkey.

Le registrazioni EEG verranno effettuate al basale, alla conclusione e tra le sessioni per monitorare la correlazione tra sintomi e caratteristiche EEG.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Vertigini oscillanti persistenti che si verificano entro 48 ore dallo sbarco da un'imbarcazione in movimento come una barca, un'auto o un aereo, 2. I sintomi migliorano con l'esposizione al movimento passivo, 3. Nessun'altra causa per i sintomi dopo la valutazione da parte di un neurologo o otorinolaringoiatra.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia dell'epilessia. 2. Lesione cerebrale strutturale come ictus, tumore al cervello o lesioni confluenti della sostanza bianca. 3. Condizione medica o psichiatrica instabile. 4. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio. 5. Non in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frequenza alfa
L'oscillazione dell'oscillazione farà ruotare la singola frequenza alfa
Dispositivo: WAVES (Wobble-oscillator Stimolazione uditiva/visiva eccitatoria)
Un programma di stimolazione basato su app amministrato che fornisce una stimolazione visiva e uditiva desincronizzante. La frequenza della stimolazione oscilla attorno alla frequenza di base determinata dall'EEG.
Altri nomi:
  • ONDE
Comparatore attivo: Frequenza alfa più
L'oscillazione oscillante farà ruotare la singola frequenza alfa più 0,5 Hz
Dispositivo: WAVES (Wobble-oscillator Stimolazione uditiva/visiva eccitatoria)
Un programma di stimolazione basato su app amministrato che fornisce una stimolazione visiva e uditiva desincronizzante. La frequenza della stimolazione oscilla attorno alla frequenza di base determinata dall'EEG.
Altri nomi:
  • ONDE
Comparatore fittizio: Frequenza Theta
L'oscillazione di oscillazione farà ruotare la frequenza theta individuale
Dispositivo: WAVES (Wobble-oscillator Stimolazione uditiva/visiva eccitatoria)
Un programma di stimolazione basato su app amministrato che fornisce una stimolazione visiva e uditiva desincronizzante. La frequenza della stimolazione oscilla attorno alla frequenza di base determinata dall'EEG.
Altri nomi:
  • ONDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del saldo MdDS (MBRS)
Lasso di tempo: 5 anni
Questa è una scala auto-riportata a 10 punti che valuta la gravità delle vertigini oscillanti e il suo effetto sulla funzione dell'equilibrio. La scala va da 1 a 10 con 1 che rappresenta nessuna sensazione di movimento e 10 che rappresenta la gravità del movimento così forte che non è possibile stare in piedi.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 anni
Scala a 100 punti di valutazione globale dei sintomi correlati a MdDS. Questa scala va da 0 a 100 con 0 che non rappresenta alcun sintomo attribuibile a MdDS e 100 che rappresenta la gravità globale dei sintomi dovuta a MdDS così grave da non essere completamente funzionale. Questa scala tiene conto degli altri sintomi di MdDS oltre alla sensazione di movimento. Questi altri sintomi potrebbero essere rallentamento cognitivo, affaticamento, intolleranza al movimento visivo, mal di testa e ansia.
5 anni
Scala della depressione ansiosa ospedaliera
Lasso di tempo: 5 anni
Un inventario di 14 voci di sintomi di depressione e ansia che ha voci separate che valutano la depressione e l'ansia. Ogni elemento ha un massimo di 3 possibili punti con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Ci sono 21 possibili punti per la depressione e 21 possibili punti per l'ansia.
5 anni
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 5 anni
Questa è una valutazione standardizzata delle vertigini con elementi che indagano su elementi fisici, emotivi e funzionali. Ci sono 25 domande che possono ottenere ciascuna un punteggio fino a 4 punti con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 5 anni
L'EEG è un metodo per misurare l'attività elettrica cerebrale. Questa attività ha componenti di frequenza (theta, alfa, beta, ecc.). Tali componenti di frequenza possono essere utilizzati per misurare la connettività funzionale tra diverse regioni del cervello esaminando quanto questi componenti sono sincronizzati. I cambiamenti di connettività possono essere diversi tra le frequenze e le regioni del cervello. La connettività funzionale misurata dall'EEG in funzione del cambiamento dei sintomi e della frequenza di stimolazione sarà un risultato esplorativo dello studio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUR-2020-29419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e i dati anonimizzati possono essere condivisi con un accordo istituzionale di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ben affermato o che lavora sotto la supervisione di un ricercatore affermato nelle neuroscienze con un'adeguata giustificazione per l'accesso ai dati in base a un accordo di condivisione dei dati appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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