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Valutazione di MolecuLight i:X come strumento aggiuntivo di imaging in fluorescenza per segni e sintomi clinici per l'identificazione di ferite contenenti batteri

4 marzo 2020 aggiornato da: MolecuLight Inc.

Uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, multicentrico che valuta l'uso di MolecuLight i:X come strumento aggiuntivo di imaging in fluorescenza per segni e sintomi clinici per l'identificazione di ferite contenenti batteri.

Questa è una valutazione non randomizzata per la quale 160 pazienti adulti verranno sottoposti a imaging presso cliniche ambulatoriali per la cura delle ferite che presentano una ferita con stato diagnostico di infezione sconosciuto e stanno ricevendo un trattamento standard. Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X verrà utilizzato come strumento aggiuntivo nella valutazione della ferita e può essere utilizzato per guidare il campionamento mirato di una ferita (utilizzando un metodo convenzionale di biopsia del punzone).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

367

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Royal Research Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Saint Mary's Center for Wound Healing
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • The Wound Treatment Center at Opelousas General Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Heal Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Saint Vincent Health Center
      • Ford City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
        • Serena Group Research Institute
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • El Campo, Texas, Stati Uniti, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Texas Gulf Coast Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile che si presentano presso una clinica ambulatoriale avanzata per la cura delle ferite con ferite (ad es. DFU, VLU, PU, ​​SSI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile che si presentano presso una clinica ambulatoriale avanzata per la cura delle ferite con ferite (ad es. DFU, VLU, PU, ​​SSI)
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti con biopsia recente (<30 giorni) della ferita bersaglio
  • Soggetti con ferite che non possono essere visualizzate completamente dal dispositivo di studio a causa della posizione anatomica
  • Incapacità di acconsentire
  • Qualsiasi controindicazione alla cura e/o al monitoraggio di routine delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica nell'identificazione di ferite con carica batterica moderata/pesante misurata in base a sensibilità e specificità.
Lasso di tempo: 1 anno

Superiorità nella sensibilità dei segni e sintomi clinici (CSS) e dell'imaging in fluorescenza utilizzando MolecuLight i:X (CSS + i:X) rispetto al solo CSS per identificare ferite con carica batterica moderata/pesante

Non inferiorità della specificità del CSS e dell'imaging in fluorescenza utilizzando MolecuLight i:X (CSS + i:X) rispetto al solo CSS con regione di indifferenza del 10% per identificare ferite con carica batterica moderata/pesante
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima della sensibilità e della specificità del solo MolecuLight i:X
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Collaboratori

SerenaGroup, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas E Serena, MD, Serena Group Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di imaging MolecuLight i:X

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