Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MolecuLight i:X som et supplerende fluorescensbilleddannelsesværktøj til kliniske tegn og symptomer til identifikation af bakterieholdige sår

4. marts 2020 opdateret af: MolecuLight Inc.

En prospektiv, enkeltblind, multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​MolecuLight i:X som et supplerende fluorescensbilleddannelsesværktøj til kliniske tegn og symptomer til identifikation af bakterieholdige sår.

Dette er en ikke-randomiseret evaluering, hvor 160 voksne patienter vil blive afbildet på ambulante sårklinikker, som har et sår med ukendt infektionsdiagnostisk status og modtager standardbehandling. MolecuLight i:X Imaging Device vil blive brugt som et supplerende værktøj i vurderingen af ​​såret og kan bruges til at vejlede den målrettede prøveudtagning af et sår (ved hjælp af en konventionel punch biopsi-metode).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

367

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Royal Research Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Saint Mary's Center for Wound Healing
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • The Wound Treatment Center at Opelousas General Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • The Heal Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Health Center
      • Ford City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • Serena Group Research Institute
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • El Campo, Texas, Forenede Stater, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Texas Gulf Coast Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der præsenterer på et avanceret ambulatorium sårpleje med sår (f.eks. DFU, VLU, PU, ​​SSI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der præsenterer på et avanceret ambulatorium sårpleje med sår (f.eks. DFU, VLU, PU, ​​SSI)
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studieindskrivning
  • Forsøgspersoner med nylig (<30 dage) biopsi af målsår
  • Forsøgspersoner med sår, der ikke kan afbildes fuldstændigt af undersøgelsesanordningen på grund af anatomisk placering
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Enhver kontraindikation til rutinemæssig sårpleje og/eller -overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed ved identifikation af sår med moderat/tung bakteriel belastning målt ved sensitivitet og specificitet.
Tidsramme: 1 år

Overlegenhed i følsomhed af kliniske tegn og symptomer (CSS) og fluorescensbilleddannelse ved brug af MolecuLight i:X (CSS + i:X) vs. CSS alene til at identificere sår med moderat/tung bakteriel belastning

Non-inferioritet af specificitet af CSS og fluorescensbilleddannelse ved brug af MolecuLight i:X (CSS + i:X) vs. CSS alene med ligegyldighedsområde på 10 % for at identificere sår med moderat/tung bakteriel belastning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af sensitivitet og specificitet af MolecuLight i:X alene
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Samarbejdspartnere

SerenaGroup, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas E Serena, MD, Serena Group Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MolecuLight i:X billedbehandlingsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner