Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка MolecuLight i:X в качестве дополнительного инструмента флуоресцентной визуализации для клинических признаков и симптомов для выявления ран, содержащих бактерии

4 марта 2020 г. обновлено: MolecuLight Inc.

Проспективное слепое многоцентровое клиническое исследование по оценке использования MolecuLight i:X в качестве дополнительного инструмента флуоресцентной визуализации для клинических признаков и симптомов для выявления ран, содержащих бактерии.

Это нерандомизированная оценка, для которой в амбулаторных клиниках по лечению ран будут визуализированы 160 взрослых пациентов с раной неизвестного инфекционного диагностического статуса и получающих стандартное лечение. Устройство визуализации MolecuLight i:X будет использоваться в качестве дополнительного инструмента при оценке раны и может использоваться для направления целевого отбора проб из раны (с использованием обычного метода пункционной биопсии).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

367

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Royal Research Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Saint Mary's Center for Wound Healing
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • The Wound Treatment Center at Opelousas General Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • The Heal Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Saint Vincent Health Center
      • Ford City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
        • Serena Group Research Institute
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • El Campo, Texas, Соединенные Штаты, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Texas Gulf Coast Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола, поступающие в передовую амбулаторную клинику по лечению ран с ранами (например, ДФУ, ВЛУ, ПУ, ССИ)

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола, поступающие в передовую амбулаторную клинику по лечению ран с ранами (например, ДФУ, ВЛУ, ПУ, ССИ)
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Субъекты с недавней (<30 дней) биопсией целевой раны
  • Субъекты с ранами, которые не могут быть полностью визуализированы с помощью исследовательского устройства из-за анатомического расположения.
  • Неспособность дать согласие
  • Любые противопоказания к обычному уходу за раной и/или мониторингу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность выявления ран с умеренной/тяжелой бактериальной нагрузкой, измеряемая чувствительностью и специфичностью.
Временное ограничение: 1 год

Превосходство в чувствительности клинических признаков и симптомов (CSS) и флуоресцентной визуализации с использованием MolecuLight i:X (CSS + i:X) по сравнению с одним CSS для выявления ран с умеренной/сильной бактериальной нагрузкой

Соответствие специфичности CSS и флуоресцентной визуализации с использованием MolecuLight i:X (CSS + i:X) по сравнению с одним CSS с областью безразличия 10% для выявления ран с умеренной/сильной бактериальной нагрузкой
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка чувствительности и специфичности MolecuLight i:X отдельно
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MolecuLight Inc.

Соавторы

SerenaGroup, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tomas E Serena, MD, Serena Group Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство визуализации MolecuLight i:X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться