Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av MolecuLight i:X som ett kompletterande fluorescensavbildningsverktyg för kliniska tecken och symtom för identifiering av bakterieinnehållande sår

4 mars 2020 uppdaterad av: MolecuLight Inc.

En prospektiv, enkelblind, multicenter klinisk studie som utvärderar användningen av MolecuLight i:X som ett kompletterande fluorescensavbildningsverktyg för kliniska tecken och symtom för identifiering av bakterieinnehållande sår.

Detta är en icke-randomiserad utvärdering där 160 vuxna patienter kommer att avbildas på sårvårdsmottagningar i öppenvård som uppvisar ett sår med okänd infektionsdiagnostisk status och som får standardbehandling. MolecuLight i:X Imaging Device kommer att användas som ett tilläggsverktyg vid bedömning av såret och kan användas för att styra målinriktad provtagning av ett sår (med en konventionell punchbiopsimetod).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

367

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Royal Research Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Saint Mary's Center for Wound Healing
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • The Wound Treatment Center at Opelousas General Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • The Heal Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Saint Vincent Health Center
      • Ford City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15222
        • Serena Group Research Institute
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • El Campo, Texas, Förenta staterna, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Texas Gulf Coast Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga försökspersoner som presenterar sig på en avancerad poliklinisk sårvårdsklinik med sår (t.ex. DFU, VLU, PU, ​​SSI)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som presenterar sig på en avancerad poliklinisk sårvårdsklinik med sår (t.ex. DFU, VLU, PU, ​​SSI)
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före studieregistrering
  • Försökspersoner med nyligen (<30 dagar) biopsi av målsår
  • Försökspersoner med sår som inte kan avbildas helt av studieapparaten på grund av anatomisk placering
  • Oförmåga att samtycka
  • Eventuella kontraindikationer för rutinmässig sårvård och/eller övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för att identifiera sår med måttlig/tung bakteriell belastning mätt med sensitivitet och specificitet.
Tidsram: 1 år

Överlägsen känslighet för kliniska tecken och symtom (CSS) och fluorescensavbildning med MolecuLight i:X (CSS + i:X) jämfört med enbart CSS för att identifiera sår med måttlig/tung bakteriell belastning

Icke-inferioritet av specificitet för CSS och fluorescensavbildning med MolecuLight i:X (CSS + i:X) kontra CSS enbart med en likgiltighetsregion på 10 % för att identifiera sår med måttlig/tung bakteriell belastning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattning av sensitivitet och specificitet för MolecuLight i:X enbart
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Samarbetspartners

SerenaGroup, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tomas E Serena, MD, Serena Group Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår

Kliniska prövningar på MolecuLight i:X bildbehandlingsenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera