Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení MolecuLight i:X jako doplňkového nástroje fluorescenčního zobrazování ke klinickým příznakům a symptomům pro identifikaci ran obsahujících bakterie

4. března 2020 aktualizováno: MolecuLight Inc.

Prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie hodnotící použití MolecuLight i:X jako doplňkového nástroje fluorescenčního zobrazování ke klinickým příznakům a symptomům pro identifikaci ran obsahujících bakterie.

Jedná se o nerandomizované hodnocení, pro které bude na ambulantních klinikách pro péči o rány zobrazeno 160 dospělých pacientů, kteří mají ránu s neznámým diagnostickým stavem infekce a dostávají standardní léčbu. Zobrazovací zařízení MolecuLight i:X bude použito jako doplňkový nástroj při hodnocení rány a může být použito k navádění cíleného odběru vzorků z rány (pomocí konvenční metody biopsie úderem).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

367

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Royal Research Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Saint Mary's Center for Wound Healing
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • The Wound Treatment Center at Opelousas General Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Heal Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Health Center
      • Ford City, Pennsylvania, Spojené státy, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • Serena Group Research Institute
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • El Campo, Texas, Spojené státy, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Texas Gulf Coast Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužské a ženské subjekty přítomné na klinice pokročilé ambulantní péče o rány s ranami (např. DFU, VLU, PU, ​​SSI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty přítomné na klinice pokročilé ambulantní péče o rány s ranami (např. DFU, VLU, PU, ​​SSI)
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hodnoceným lékem do 1 měsíce před zařazením do studie
  • Subjekty s nedávnou (<30 dní) biopsií cílové rány
  • Subjekty s ranami, které nelze zcela zobrazit studijním zařízením kvůli anatomickému umístění
  • Neschopnost souhlasit
  • Jakékoli kontraindikace k běžné péči o rány a/nebo monitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost identifikace ran se střední/těžkou bakteriální zátěží měřená senzitivitou a specificitou.
Časové okno: 1 rok

Převaha v citlivosti klinických příznaků (CSS) a fluorescenčního zobrazování pomocí MolecuLight i:X (CSS + i:X) oproti samotnému CSS k identifikaci ran se střední/těžkou bakteriální zátěží

Noninferiorita specifičnosti CSS a fluorescenčního zobrazení pomocí MolecuLight i:X (CSS + i:X) vs. samotný CSS s oblastí indiference 10 % k identifikaci ran se střední/těžkou bakteriální zátěží
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad citlivosti a specificity MolecuLight i:X samotného
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MolecuLight Inc.

Spolupracovníci

SerenaGroup, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas E Serena, MD, Serena Group Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazovací zařízení MolecuLight i:X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit