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Bewertung von MolecuLight i:X als ergänzendes Fluoreszenz-Bildgebungsinstrument zu klinischen Anzeichen und Symptomen zur Identifizierung von bakterienhaltigen Wunden

4. März 2020 aktualisiert von: MolecuLight Inc.

Eine prospektive, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von MolecuLight i:X als ergänzendes Fluoreszenz-Bildgebungsinstrument zu klinischen Anzeichen und Symptomen zur Identifizierung von bakterienhaltigen Wunden.

Dies ist eine nicht randomisierte Bewertung, für die 160 erwachsene Patienten in ambulanten Wundversorgungskliniken bildlich untersucht werden, die sich mit einer Wunde mit unbekanntem Infektionsdiagnosestatus vorstellen und eine Standardbehandlung erhalten. Das MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät wird als ergänzendes Hilfsmittel bei der Beurteilung der Wunde verwendet und kann als Leitfaden für die gezielte Entnahme einer Wunde (unter Verwendung einer herkömmlichen Stanzbiopsiemethode) verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Royal Research Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Saint Mary's Center for Wound Healing
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • The Wound Treatment Center at Opelousas General Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Heal Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Saint Vincent Health Center
      • Ford City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • Serena Group Research Institute
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • El Campo, Texas, Vereinigte Staaten, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Texas Gulf Coast Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden, die sich mit Wunden (z. B. DFU, VLU, PU, ​​SSI)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die sich mit Wunden (z. B. DFU, VLU, PU, ​​SSI)
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss
  • Probanden mit kürzlich durchgeführter (< 30 Tage) Biopsie der Zielwunde
  • Probanden mit Wunden, die aufgrund der anatomischen Lage nicht vollständig vom Studiengerät abgebildet werden können
  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Jede Kontraindikation für die routinemäßige Wundversorgung und/oder -überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit bei der Identifizierung von Wunden mit mäßiger/schwerer Bakterienbelastung, gemessen anhand von Sensitivität und Spezifität.
Zeitfenster: 1 Jahr

Überlegenheit bei der Sensitivität klinischer Anzeichen und Symptome (CSS) und der Fluoreszenzbildgebung mit MolecuLight i:X (CSS + i:X) gegenüber CSS allein zur Identifizierung von Wunden mit mäßiger/starker Bakterienbelastung

Nicht-Unterlegenheit der Spezifität von CSS und Fluoreszenzbildgebung mit MolecuLight i:X (CSS + i:X) gegenüber CSS allein mit einem Indifferenzbereich von 10 % zur Identifizierung von Wunden mit mäßiger/starker Bakterienbelastung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschätzung der Sensitivität und Spezifität von MolecuLight i:X allein
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Mitarbeiter

SerenaGroup, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas E Serena, MD, Serena Group Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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