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Évaluation de MolecuLight i:X en tant qu'outil d'imagerie par fluorescence complémentaire aux signes et symptômes cliniques pour l'identification des plaies contenant des bactéries

4 mars 2020 mis à jour par: MolecuLight Inc.

Une étude clinique prospective, en simple aveugle et multicentrique évaluant l'utilisation de MolecuLight i:X comme outil d'imagerie par fluorescence complémentaire aux signes et symptômes cliniques pour l'identification des plaies contenant des bactéries.

Il s'agit d'une évaluation non randomisée pour laquelle 160 patients adultes seront imagés dans des cliniques ambulatoires de soins des plaies qui présentent une plaie dont l'état de diagnostic d'infection est inconnu et qui reçoivent un traitement standard. Le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X sera utilisé comme outil complémentaire dans l'évaluation de la plaie et peut être utilisé pour guider l'échantillonnage ciblé d'une plaie (en utilisant une méthode de biopsie à l'emporte-pièce conventionnelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

367

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Royal Research Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30306
        • Saint Mary's Center for Wound Healing
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
        • The Wound Treatment Center at Opelousas General Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • The Heal Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
        • Saint Vincent Health Center
      • Ford City, Pennsylvania, États-Unis, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
        • Serena Group Research Institute
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • El Campo, Texas, États-Unis, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Texas Gulf Coast Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets masculins et féminins se présentant dans une clinique ambulatoire avancée de soins des plaies avec plaie(s) (par ex. DFU, VLU, PU, ​​SSI)

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins se présentant dans une clinique ambulatoire avancée de soins des plaies avec plaie(s) (par ex. DFU, VLU, PU, ​​SSI)
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Sujets avec une biopsie récente (<30 jours) de la plaie cible
  • Sujets présentant des plaies qui ne peuvent pas être complètement imagées par le dispositif d'étude en raison de l'emplacement anatomique
  • Incapacité à consentir
  • Toute contre-indication aux soins et/ou à la surveillance de routine des plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'identification des plaies avec une charge bactérienne modérée/lourde telle que mesurée par la sensibilité et la spécificité.
Délai: 1 an

Supériorité de la sensibilité des signes et symptômes cliniques (CSS) et de l'imagerie par fluorescence avec MolecuLight i:X (CSS + i:X) par rapport au CSS seul pour identifier les plaies avec une charge bactérienne modérée/lourde

Non-infériorité de la spécificité du CSS et de l'imagerie par fluorescence avec MolecuLight i:X (CSS + i:X) par rapport au CSS seul avec une région d'indifférence de 10 % pour identifier les plaies avec une charge bactérienne modérée/lourde
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimation de la sensibilité et de la spécificité de MolecuLight i:X seul
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MolecuLight Inc.

Collaborateurs

SerenaGroup, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomas E Serena, MD, Serena Group Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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