박테리아 함유 상처 식별을 위한 임상 징후 및 증상에 대한 보조 형광 이미징 도구로서의 MolecuLight i:X 평가
2020년 3월 4일 업데이트: MolecuLight Inc.
박테리아 함유 상처 식별을 위한 임상 징후 및 증상에 대한 보조 형광 이미징 도구로서 MolecuLight i:X의 사용을 평가하는 전향적, 단일 맹검, 다기관 임상 연구.
이것은 알 수 없는 감염 진단 상태의 상처를 내원하고 표준 치료를 받고 있는 160명의 성인 환자가 외래 상처 치료 클리닉에서 영상화되는 비무작위 평가입니다.
MolecuLight i:X 이미징 장치는 상처 평가에서 보조 도구로 사용되며 상처의 표적 샘플링을 안내하는 데 사용될 수 있습니다(기존의 펀치 생검 방법 사용).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
367
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90063
- New Hope Podiatry Group
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- Royal Research Group
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30306
- Saint Mary's Center for Wound Healing
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- The Wound Treatment Center at Opelousas General Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Heal Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Foot and Ankle Center
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Ford City, Pennsylvania, 미국, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
- Serena Group Research Institute
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Martin Foot and Ankle
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Texas
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El Campo, Texas, 미국, 77437
- El Campo Memorial Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Texas Gulf Coast Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
상처(들)(예:
DFU, VLU, PU, SSI)
설명
포함 기준:
- 상처(들)(예: DFU, VLU, PU, SSI)
- 18세 이상
제외 기준:
- 연구 등록 전 1개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 표적 상처의 최근(<30일) 생검을 받은 피험자
- 해부학적 위치로 인해 연구 장치로 완전히 영상화할 수 없는 상처가 있는 피험자
- 동의할 수 없음
- 일상적인 상처 관리 및/또는 모니터링에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도와 특이도에 의해 측정된 중등도/과도한 세균 부하를 가진 상처를 식별하는 진단 정확도.
기간: 일년
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중등도/과중 세균 부하가 있는 상처를 식별하기 위해 MolecuLight i:X(CSS + i:X) 대 CSS 단독 사용을 사용한 임상 징후 및 증상(CSS) 및 형광 이미징의 민감도 우수 중간/높은 박테리아 부하가 있는 상처를 식별하기 위해 10%의 무차별 영역에서 CSS 단독 대 MolecuLight i:X(CSS + i:X)를 사용한 CSS 및 형광 이미징의 비열등성 특이성 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MolecuLight i:X 단독의 민감도 및 특이성 추정
기간: 1.5년
|
1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tomas E Serena, MD, Serena Group Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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