Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MolecuLight i:X:n arviointi apuvälineenä fluoresenssikuvaustyökaluna kliinisten merkkien ja oireiden tunnistamiseen bakteereja sisältävien haavojen tunnistamiseksi

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: MolecuLight Inc.

Tulevaisuuden, yksisokkoinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan MolecuLight i:X:n käyttöä täydentävänä fluoresenssikuvaustyökaluna kliinisten merkkien ja oireiden selvittämiseksi bakteereja sisältävien haavojen tunnistamiseksi.

Tämä on ei-satunnaistettu arviointi, jossa 160 aikuista potilasta kuvataan avohoitoklinikoilla, joilla on tuntematon infektiodiagnostinen haava ja jotka saavat tavanomaista hoitoa. MolecuLight i:X -kuvauslaitetta käytetään apuvälineenä haavan arvioinnissa, ja sitä voidaan käyttää ohjaamaan kohdennettua näytteenottoa haavasta (käyttämällä tavanomaista lävistysbiopsiamenetelmää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

367

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Royal Research Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Saint Mary's Center for Wound Healing
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • The Wound Treatment Center at Opelousas General Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • The Heal Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Saint Vincent Health Center
      • Ford City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
        • Serena Group Research Institute
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • El Campo, Texas, Yhdysvallat, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Texas Gulf Coast Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka saapuvat pitkälle edenneen avohoidon haavahoitoklinikalle haavoineen (esim. DFU, VLU, PU, ​​SSI)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka saapuvat pitkälle edenneen avohoidon haavahoitoklinikalle haavoineen (esim. DFU, VLU, PU, ​​SSI)
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, joilla on äskettäin (< 30 päivää) otettu koepala kohdehaavasta
  • Koehenkilöt, joilla on haavoja, joita ei voida täysin kuvata tutkimuslaitteella anatomisen sijainnin vuoksi
  • Kyvyttömyys suostua
  • Kaikki tavanomaisen haavan hoidon ja/tai seurannan vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus haavojen tunnistamisessa, joissa on kohtalainen/raskas bakteerikuormitus mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ylivoimainen herkkyys kliinisten merkkien ja oireiden (CSS) ja fluoresenssikuvauksen suhteen MolecuLight i:X:llä (CSS + i:X) verrattuna pelkkään CSS:ään haavojen tunnistamiseksi, joissa on kohtalainen/raskas bakteerikuormitus

CSS:n ja fluoresenssikuvauksen spesifisyyden non-inferiority käyttäen MolecuLight i:X (CSS + i:X) vs. pelkkä CSS, 10 %:n välinpitämättömyyden alue haavojen tunnistamiseksi, joissa on kohtalainen/raskas bakteerikuormitus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksin MolecuLight i:X:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MolecuLight Inc.

Yhteistyökumppanit

SerenaGroup, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomas E Serena, MD, Serena Group Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MolecuLight i:X -kuvauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa