Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MolecuLight i:X als aanvullend hulpmiddel voor fluorescentiebeeldvorming bij klinische tekenen en symptomen voor de identificatie van bacteriën bevattende wonden

4 maart 2020 bijgewerkt door: MolecuLight Inc.

Een prospectieve, enkelblinde, multicentrische klinische studie ter evaluatie van het gebruik van MolecuLight i:X als aanvullend hulpmiddel voor fluorescentiebeeldvorming bij klinische tekenen en symptomen voor de identificatie van bacteriën bevattende wonden.

Dit is een niet-gerandomiseerde evaluatie waarvoor 160 volwassen patiënten in beeld worden gebracht in poliklinieken voor wondzorg die zich presenteren met een wond met een onbekende infectiediagnostische status en een standaardbehandeling krijgen. Het MolecuLight i:X-beeldvormingsapparaat zal worden gebruikt als aanvullend hulpmiddel bij de beoordeling van de wond en kan worden gebruikt als leidraad voor het gericht bemonsteren van een wond (met behulp van een conventionele ponsbiopsiemethode).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

367

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Royal Research Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Saint Mary's Center for Wound Healing
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • The Wound Treatment Center at Opelousas General Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Heal Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Saint Vincent Health Center
      • Ford City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
        • Serena Group Research Institute
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • El Campo, Texas, Verenigde Staten, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Texas Gulf Coast Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zich presenteren op een geavanceerde polikliniek voor wondzorg met wond(en) (bijv. DFU, VLU, PU, ​​SSI)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zich presenteren op een geavanceerde polikliniek voor wondzorg met wond(en) (bijv. DFU, VLU, PU, ​​SSI)
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand vóór inschrijving in het onderzoek
  • Onderwerpen met recente (<30 dagen) biopsie van doelwond
  • Proefpersonen met wonden die vanwege de anatomische locatie niet volledig in beeld kunnen worden gebracht door het onderzoeksapparaat
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Elke contra-indicatie voor routinematige wondverzorging en/of monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van het identificeren van wonden met matige/zware bacteriële belasting, gemeten aan de hand van gevoeligheid en specificiteit.
Tijdsspanne: 1 jaar

Superioriteit in gevoeligheid van klinische tekenen en symptomen (CSS) en fluorescentiebeeldvorming met behulp van MolecuLight i:X (CSS + i:X) versus alleen CSS om wonden met matige/zware bacteriële belasting te identificeren

Non-inferioriteit van specificiteit van CSS en fluorescentiebeeldvorming met behulp van MolecuLight i:X (CSS + i:X) versus alleen CSS met een onverschilligheidsgebied van 10% om wonden met matige/zware bacteriële belasting te identificeren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schatting van de gevoeligheid en specificiteit van alleen MolecuLight i:X
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Medewerkers

SerenaGroup, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomas E Serena, MD, Serena Group Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MolecuLight i:X-beeldvormingsapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren