- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03575416
Cancro Anestesia e fragilità
Prevalenza della fragilità multimorbosa in una coorte di soggetti sottoposti a chirurgia correlata al cancro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà raccolta una raccolta di dati prospettici di variabili pre-intra e postoperatorie in una coorte di soggetti sottoposti a chirurgia oncologica presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano.
PRIMA DELLA CHIRURGIA I soggetti saranno stratificati prima della chirurgia secondo i seguenti tre gruppi principali: 1) Infiammazione sistemica: livelli basali di proteina C reattiva; 2) Stadiazione del cancro: verrà preso in considerazione il TNM, il tipo di cancro, la precedente radioterapia o chemioterapia e la procedura chirurgica pianificata/eseguita; 3) Fragilità: i soggetti saranno stratificati in base al loro stato complessivo, tenendo conto degli elementi di fragilità. Verranno prese in considerazione malattie coesistenti come diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, malattia ostruttiva cronica / asma, malattie renali o epatiche (pregresse o presenti). Lo stato funzionale sarà valutato mediante i punteggi ASA, ECOG status e Possum. La fragilità sarà esplorata utilizzando il punteggio mFI e G8, la scala dell'OMS e considerando l'età. Il BMI assoluto e la perdita di peso saranno utilizzati per valutare la malnutrizione.
DURANTE L'INTERVENTO Si terrà conto della durata e del tipo di intervento, del tipo di anestesia e delle complicanze intraoperatorie.
DOPO LA CHIRURGIA La mortalità ospedaliera, la durata della degenza e il ricovero in terapia intensiva saranno considerati come misure di esito. Saranno prese in considerazione anche complicanze maggiori, come infarto miocardico, aritmia, arresto cardiocircolatorio, shock, ictus, embolia polmonare, insufficienza renale, delirium, polmonite o SSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contatto:
- Franco Valenza, MD
- Numero di telefono: 2282 +39022390
- Email: franco.valenza@istitutotumori.mi.i.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: soggetti sottoposti a chirurgia oncologica presso la Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Criteri di esclusione: chirurgia diurna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Valenza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT 100-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .