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Krebsanästhesie und Gebrechlichkeit

Prävalenz multimorbider Gebrechlichkeit in einer Kohorte von Patienten, die sich einer krebsbedingten Operation unterziehen

Probanden, die sich an der Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori – Mailand einer krebsbedingten Operation unterziehen, werden nacheinander rekrutiert. Präoperativ werden Daten zum Vorliegen von Komorbiditäten, Gebrechlichkeit, Krebsstadium und Entzündungsstatus (CRP-Proteinmessung) erhoben. Die intraoperative Datenerfassung umfasst Art und Dauer der Operation, Art der Anästhesie und Komplikationen. Als primärer Endpunkt gilt die Krankenhaussterblichkeit, während als sekundärer Endpunkt die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Einweisung in die Intensivstation gelten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Datenerfassung präintra- und postoperativer Variablen wird in einer Kohorte von Probanden erhoben, die sich einer Krebsoperation am Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Mailand, unterziehen.

VOR DER OPERATION Die Probanden werden vor der Operation nach den folgenden drei Hauptgruppen geschichtet: 1) Systemische Entzündung: Grundwerte des C-reaktiven Proteins; 2) Krebsstadium: TNM wird zusammen mit der Art des Krebses, der vorherigen Radio- oder Chemotherapie und dem geplanten/durchgeführten chirurgischen Eingriff berücksichtigt; 3) Gebrechlichkeit: Die Probanden werden nach ihrem Gesamtstatus unter Berücksichtigung von Gebrechlichkeitselementen geschichtet. Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, chronisch obstruktive Erkrankung/Asthma, Nieren- oder Lebererkrankung (vergangene oder bestehende) werden berücksichtigt. Der Funktionsstatus wird anhand von ASA, ECOG-Status und Possum-Scores beurteilt. Gebrechlichkeit wird anhand des mFI- und G8-Scores, der WHO-Skala und unter Berücksichtigung des Alters untersucht. Zur Beurteilung der Unterernährung werden der absolute BMI und der Gewichtsverlust herangezogen.

WÄHREND DER OPERATION Dauer und Art der Operation, Art der Anästhesie und intraoperative Komplikationen werden berücksichtigt.

NACH DER OPERATION Krankenhaussterblichkeit, Aufenthaltsdauer und Aufnahme auf die Intensivstation werden als Ergebnismaße berücksichtigt. Auch schwerwiegende Komplikationen wie Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Stillstand, Schock, Schlaganfall, Lungenembolie, Nierenversagen, Delirium, Lungenentzündung oder SSI werden berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Kohorte von Probanden, die sich einer krebsbedingten Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden, die sich einer krebsbedingten Operation an der Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori, Mailand, unterziehen

Ausschlusskriterien: Tageschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Valenza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 100-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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