Valutazione della disfunzione cardiovascolare pre e post-trattamento nelle malattie infiammatorie intestinali
Valutazione del carico infiammatorio, della funzionalità endoteliale e cardiaca prima e dopo il trattamento medico e chirurgico nelle malattie infiammatorie intestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento medico e chirurgico in pazienti con IBD e controlli sani, valutando la funzione endoteliale e cardiaca e lo stato infiammatorio.
In particolare, saranno iscritti tre gruppi disciplinari, così suddivisi:
40 pazienti [morbo di Crohn (MC) e colite ulcerosa (UC)] che saranno sottoposti a cure mediche (Gruppo A), 40 pazienti (MC e UC) che saranno sottoposti a intervento chirurgico (Gruppo B) e un gruppo di controllo sano (Gruppo C) comprendente 40 soggetti.
Valutazione del carico infiammatorio (CRP, WBC, IL-6, TNFa), della funzione endoteliale (FMD, PWV, cIMT, glicocalice endoteliale) e della funzione cardiaca - tramite parametri ecocardiografici (valori ecosistolici e diastolici, imaging doppler tissutale-GLS -strain rate) - sarà effettuato per ogni gruppo di soggetti in due fasi: prima del trattamento e quattro mesi dopo il trattamento, a seconda dei casi.
L'obiettivo è indagare se vi sia una riduzione statisticamente significativa della disfunzione endoteliale e cardiaca dopo il trattamento medico e chirurgico nei pazienti con IBD, nonché esaminare le associazioni tra i tre gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Reclutamento
- ''Attikon'' University General Hospital
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Contatto:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Numero di telefono: 00302105831264
- Email: ignoik@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di IBD > 6 mesi tramite biopsia che conferma la diagnosi
- Pazienti con IBD in fase avanzata e non controllabile (punteggi IBD, stato clinico, valori endoscopici e biochimici) che richiedono l'inizio di un nuovo trattamento medico o intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Coronaropatia
- Malattia arteriosa periferica
- Malattia tromboembolica (acuta o cronica)
- Insufficienza cardiaca di qualsiasi causa
- Malattia valvolare
- Difetto cardiaco congenito
- Disturbo del ritmo cardiaco
- Ictus, insufficienza renale o epatica, tumori maligni, disturbi endocrini
- Altra malattia autoimmune o angioite
- IBD diagnosticata < 6 mesi
- IMC > 40 Kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
40 soggetti sottoposti a Cure Mediche
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Gruppo B
40 soggetti sottoposti a trattamento chirurgico
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Gruppo C
40 soggetti di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di CFR
Lasso di tempo: Appena prima del trattamento e quattro (4) mesi dopo il trattamento
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Variazione dei valori di riserva di flusso coronarico nell'ecocardiografia pre e post trattamento
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Appena prima del trattamento e quattro (4) mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ioannis Papaconstantinou, PhD, 2nd Department of Surgery Aretaieion Hospital-University of Athens-Greece
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42/25-01-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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