Effetti dell'allenamento a piedi su diverse superfici sulla capacità di camminare in pazienti ambulatoriali con lesioni del midollo spinale
24 agosto 2019 aggiornato da: Sugalya Amatachaya, Khon Kaen University
Effetti dell'allenamento a piedi su diverse superfici sulla capacità di camminare, sul controllo dell'equilibrio, sulla forza muscolare degli arti inferiori e sulle cadute nei pazienti ambulatoriali con lesione del midollo spinale
Lo studio confronta gli effetti del programma di allenamento per la camminata di 4 settimane su un percorso di camminata con superficie diversa [WTDS] e un terreno solido sull'abilità funzionale di individui ambulatoriali con lesione incompleta del midollo spinale [iSCI], utilizzando confronti all'interno e tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Srinagarind Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni
- Avere una LM incompleta (l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale o AIS C o D) (Kirshblum et al., 2011)
- In uno stadio subacuto o cronico della lesione (tempo post lesione: PIT > 3 mesi) (Wirth et al., 2008; Blackwell et al., 2001)
- In grado di camminare con o senza un deambulatore per almeno 10 m (Behrman et al., 2005; Lam et al., 2008; Jackson et al., 2008)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (Woo et al., 2007)
Criteri di esclusione:
- Avere una LM da una malattia progressiva come la sclerosi multipla o malignità
- Avere altre condizioni mediche che potrebbero influenzare la capacità di deambulazione, come dolore nel sistema muscolo-scheletrico con un'intensità del dolore superiore a 5 su 10 su una scala numerica del dolore (Dijkers, 2010), deformità della colonna vertebrale e degli arti inferiori (es. scoliosi, cifosi ed equinovarus) e altri disturbi neurologici o altri disturbi medici (tromboembolia, disreflessia autonomica).
- Spasticità grave degli arti inferiori (Modified Ashworth Scale (MAS) maggiore di 2) (Bohannon & Smith, 1987; Scivoletto et al., 2008).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Superfici diverse
I soggetti sono addestrati a camminare su un percorso pedonale con diverse superfici (WTDS) per 5 giorni nell'arco di 4 settimane.
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I soggetti sono addestrati a camminare fuori terra (controllo) o su WTDS (sperimentale) per 5 giorni/settimana per 4 settimane.
Quindi seguiranno mensilmente i dati autunnali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: in superficie
I soggetti sono addestrati a camminare in superficie per 5 giorni nell'arco di 4 settimane.
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I soggetti sono addestrati a camminare fuori terra (controllo) o su WTDS (sperimentale) per 5 giorni/settimana per 4 settimane.
Quindi seguiranno mensilmente i dati autunnali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
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I soggetti camminano a un ritmo confortevole lungo una passerella di 10 m.
Il test registra il tempo di utilizzo sui 4 m centrali della passerella al fine di minimizzare gli effetti di accelerazione e decelerazione.
Quindi il tempo medio delle 3 prove viene convertito in velocità di camminata usando la formula v=distanza (m) /tempo (s)
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Cambio in 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timed up and go test (TUGT)
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
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I soggetti si alzano da una poltrona standard, camminano attorno a un cono stradale che si trova a 3 m di distanza dalla sedia e tornano a sedersi sulla sedia a una velocità massima e sicura.
Il test registra il tempo impiegato dal comando "Vai" fino alla schiena del soggetto contro lo schienale della sedia.
Quindi, per l'analisi dei dati, viene utilizzata la media dei tempi rilevati nelle 3 prove.
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Cambio in 4 settimane
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Cinque volte il test sit-to-stand (FTSST)
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
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Per ogni soggetto viene misurato il tempo impiegato per completare 5 cicli di sollevamento della sedia a una velocità massima e sicura.
Quindi il tempo medio delle 3 prove viene utilizzato per l'analisi dei dati.
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Cambio in 4 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
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I soggetti camminano lungo una passerella rettangolare il più a lungo possibile in 6 minuti.
Ogni minuto durante il test, vengono informati del tempo rimanente e incoraggiati a continuare in modo corretto.
I soggetti sono in grado di prendersi un periodo di riposo se necessario e hanno continuato a camminare appena possibile.
Viene registrata la distanza percorsa dopo 6 minuti
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Cambio in 4 settimane
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Incidenza di caduta
Lasso di tempo: Sei mesi dopo aver completato il programma di formazione.
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Quindi il soggetto verrà monitorato mensilmente per i dati di caduta durante 6 mesi utilizzando un diario di caduta e un telefono.
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Sei mesi dopo aver completato il programma di formazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sugalya Amatachaya, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University Affiliation: Khon Kaen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHD57I0062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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