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Auswirkungen des Gehtrainings auf verschiedenen Oberflächen auf die Gehfähigkeit bei ambulanten Patienten mit Rückenmarksverletzung

24. August 2019 aktualisiert von: Sugalya Amatachaya, Khon Kaen University

Auswirkungen des Gehtrainings auf verschiedenen Oberflächen auf die Gehfähigkeit, die Gleichgewichtskontrolle, die Muskelkraft der unteren Extremitäten und Stürze bei ambulanten Patienten mit Rückenmarksverletzung

Die Studie vergleicht die Auswirkungen eines 4-wöchigen Gehtrainingsprogramms auf einer Laufstrecke mit unterschiedlichem Untergrund (WTDS) und einem festen Untergrund auf die Funktionsfähigkeit gehfähiger Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung (iSCI) anhand von Vergleichen innerhalb und zwischen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Srinagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre
  2. Eine unvollständige Querschnittlähmung haben (die Beeinträchtigungsskala der American Spinal Cord Injury Association (ASIA) oder AIS C oder D) (Kirshblum et al., 2011)
  3. Im subakuten oder chronischen Stadium der Verletzung (Zeit nach der Verletzung: PIT > 3 Monate) (Wirth et al., 2008; Blackwell et al., 2001)
  4. Kann mit oder ohne Gehhilfe mindestens 10 m gehen (Behrman et al., 2005; Lam et al., 2008; Jackson et al., 2008)
  5. Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 haben kg/m2 (Woo et al., 2007)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Querschnittlähmung aufgrund einer fortschreitenden Krankheit wie Multipler Sklerose oder einer bösartigen Erkrankung haben
  2. Andere Erkrankungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen könnten, wie z. B. Schmerzen im Bewegungsapparat mit einer Schmerzintensität von mehr als 5 von 10 auf einer numerischen Schmerzskala (Dijkers, 2010), Deformationen der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und Equinovarus) und andere neurologische oder andere medizinische Störungen (Thromboembolie, autonome Dysreflexie).
  3. Schwere Spastik der unteren Extremitäten (Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) mehr als 2) (Bohannon & Smith, 1987; Scivoletto et al., 2008).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschiedene Oberflächen
Die Probanden werden darauf trainiert, über einen Zeitraum von 4 Wochen 5 Tage lang über eine Laufstrecke mit unterschiedlichen Oberflächen (WTDS) zu laufen.
Sonstiges: Rehabilitationstherapie
Den Probanden wird beigebracht, über einen Zeitraum von 4 Wochen an 5 Tagen pro Woche über dem Boden (Kontrolle) oder über WTDS (experimentell) zu gehen. Anschließend erfolgt eine monatliche Nachverfolgung der Herbstdaten.
Andere Namen:
  • Gehtraining
Aktiver Komparator: oberirdisch
Den Probanden wird beigebracht, über einen Zeitraum von 4 Wochen 5 Tage lang über der Erde zu gehen.
Sonstiges: Rehabilitationstherapie
Den Probanden wird beigebracht, über einen Zeitraum von 4 Wochen an 5 Tagen pro Woche über dem Boden (Kontrolle) oder über WTDS (experimentell) zu gehen. Anschließend erfolgt eine monatliche Nachverfolgung der Herbstdaten.
Andere Namen:
  • Gehtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Wechsel über 4 Wochen
Die Probanden gehen in einem angenehmen Tempo einen 10 m langen Gehweg entlang. Der Test erfasst den Zeitverbrauch auf den mittleren 4 m des Gehwegs, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu minimieren. Dann wird die durchschnittliche Zeit der drei Versuche mithilfe der Formel v=Distanz (m) /Zeit (s) in Gehgeschwindigkeit umgerechnet.
Wechsel über 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Test (TUGT)
Zeitfenster: Wechsel über 4 Wochen
Die Probanden stehen von einem Standard-Sessel auf, gehen um einen Verkehrskegel herum, der sich 3 m vom Stuhl entfernt befindet, und setzen sich wieder mit maximaler und sicherer Geschwindigkeit auf den Stuhl. Der Test zeichnet die Zeit auf, die vom Befehl „Los“ bis zum Zurücklehnen des Probanden an die Rückenlehne des Stuhls vergeht. Anschließend werden die durchschnittlichen Findungszeiten der drei Versuche für die Datenanalyse verwendet.
Wechsel über 4 Wochen
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (FTSST)
Zeitfenster: Wechsel über 4 Wochen
Für jeden Probanden wird die Zeit gemessen, die benötigt wird, um 5 Stuhlaufstehzyklen mit der schnellsten und sicheren Geschwindigkeit durchzuführen. Anschließend wird die durchschnittliche Zeit der drei Versuche für die Datenanalyse verwendet.
Wechsel über 4 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Wechsel über 4 Wochen
Die Probanden gehen in 6 Minuten so lange wie möglich einen rechteckigen Gehweg entlang. Während des Tests werden sie jede Minute über die verbleibende Zeit informiert und ermutigt, gut weiterzumachen. Die Probanden können sich nach Bedarf eine Ruhepause gönnen und so schnell wie möglich weitergehen. Die nach 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet
Wechsel über 4 Wochen
Sturzhäufigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate nach Abschluss der Ausbildung.
Anschließend werden die Sturzdaten des Probanden 6 Monate lang monatlich mithilfe eines Sturztagebuchs und eines Telefons überwacht.
Sechs Monate nach Abschluss der Ausbildung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sugalya Amatachaya, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University Affiliation: Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHD57I0062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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