- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634657
EffectivenesS of Additional X-ray PRotection dEviceS in Reducing Scattered Radiation in Radial interventiOn (ESPRESSO)
18 ottobre 2020 aggiornato da: Tommaso Gori
Wirksamkeit Additiver Strahlenschutzvorrichtungen Zwecks Reduzierung Der Ionisierenden Streustrahlung im Herzkatheterlabor
This study evaluates the radiation exposure of scattered radiation for the interventionalist during coronary angiography using different X-ray protection materials, namely, an X-ray Screen without additional X-ray protection, an X-ray Screen with additional protective strips and an X-ray Screen with additional protective strips AND protective patient cut-outs.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- indication for coronary angiography
Exclusion Criteria:
- none
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Plain X-ray protection shield
|
Coronary angiography with mere X-ray protection shield
|
Sperimentale: Protection shield & X-ray protective strips
|
Coronary angiography with X-ray protection shield & X-ray protective strips
|
Sperimentale: Protection shield & protective strips & patient cut-outs
|
Coronary angiography with X-ray protection shield & X-ray protective strips & X-ray protection patient cut-outs
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Operator dose
Lasso di tempo: Duration of coronary angiography of individuel patient, varies between approximately 5 minutes of radiation (easy access, exclusion coronary heart disease) and app. 3 hours (difficult and complex percutaneous coronary intervention).
|
Dose of radiation measured
|
Duration of coronary angiography of individuel patient, varies between approximately 5 minutes of radiation (easy access, exclusion coronary heart disease) and app. 3 hours (difficult and complex percutaneous coronary intervention).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing Scattered radiation in radial interventions: protocol of the ESPRESSO randomised trial. BMJ Open. 2019 Jul 3;9(7):e029509. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029509.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPRESSO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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