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Ricerca COVID-19 nelle cellule congiuntivali (COVID-T)

22 luglio 2020 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): obiettivi diagnostici per la medicina personalizzata.

I pazienti arruolati in questo studio saranno tutti i pazienti che entrano nel triage con sospetto di SARS-CoV2. Sono richieste attività pianificate dal tampone nasofaringeo in parallelo all'analisi del tampone congiuntivale per individuare nuovi potenziali percorsi diagnostici alternativi e altrettanto efficaci.

Contemporaneamente verranno raccolti dati sistemici (come immagini polmonari, parametri ematologici ecc.) per osservare una possibile correlazione tra positività del tampone congiuntivale e compromissione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi mesi, un notevole interesse si è rivolto all'infezione da Coronavirus in termini di diagnosi precoce e terapia mirata. Grazie alla sperimentazione di nuove strategie terapeutiche, diventa sempre più evidente come alcuni sottogruppi di pazienti possano beneficiare di un trattamento specifico, mentre altri non ne trarrebbero alcun beneficio.

Accanto a queste innovative tecniche di ricerca clinica, sta diventando sempre più importante la diagnosi precoce che porterebbe a identificare i soggetti a rischio di una nuova malattia e di una nuova infezione.

Il COVID-19 si è verificato in Cina nel dicembre 2019 ma probabilmente aveva già avuto espressione nei mesi precedenti. Il numero delle vittime ha raggiunto il suo picco nel gennaio 2020 con coinvolgimento prevalente di pazienti già a rischio o con pregresse debilitazioni fisiche. Ma anche individui apparentemente sani e giovani possono essere colpiti da infezioni con esito letale. Da gennaio 2020 sono stati registrati nuovi casi in tutto il mondo e prevalentemente in Italia. La principale via di infezione identificata è il tratto respiratorio, ma l'infezione congiuntivale non può essere esclusa.

Il risultato principale di questa ricerca è indagare la positività del virus COVID-19 nella mucosa congiuntivale per stabilire un nuovo target diagnostico.

Tutti i pazienti riceveranno sia il tampone congiuntivale che il tampone nasofaringeo. Il tampone congiuntivale verrà eseguito in ciascun occhio ed entrambi i tamponi verranno inseriti nella stessa provetta del virus. I campioni di tampone saranno inviati nella stessa giornata al laboratorio di microbiologia per l'esame mediante Real Time-PCR.

L'esito secondario sarà quello di valutare l'eventuale positività del tampone congiuntivale con il grado di compromissione sistemica. Questo obiettivo ha lo scopo della medicina personalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00198
        • Maria Cristina Savastano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ammessi al triage con positività o sospetta positività al COVID-19 verranno arruolati nello studio e verranno eseguiti sia il tampone congiuntivale che quello nasofaringeo.

Criteri di esclusione:

  • Ad oggi non esistono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: individuo affetto
Pazienti affetti da Coronavirus 19 ricoverati in ambito ospedaliero
Test diagnostico: tampone congiuntivale
analisi delle cellule congiuntivali (real time PCR) raccolte da tamponi congiuntivali in entrambi gli occhi
Altri nomi:
  • Coinvolgimento polmonare determinato dai raggi X-Ray (XR) e dalla tomografia computerizzata (TC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del tampone congiuntivale basati su RT-PCR
Lasso di tempo: Due mesi
Raccolta di campioni di cellule congiuntivali da occhi di pazienti affetti da COVID-19. Analisi delle cellule congiuntivali mediante PCR in tempo reale per documentare la presenza di COVID-19. Risultato binario: sì, no. Valutare il risultato in relazione al tampone nasofaringeo (esito binario sì, no) e correlare congiuntivale con positività tampone nasofaringeo
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività al tampone congiuntivale in relazione ad anomalie polmonari ed ematiche
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare la concordanza tra la positività del tampone congiuntivale e il grado di compromissione sistemica. Quest'ultimo sarà misurato sulla base della gravità della malattia polmonare valutata da una scala standardizzata (Occhipinti et al 2019) per il coinvolgimento polmonare interstiziale nella sclerosi sistemica; le misurazioni ematiche di d-dimero, LDH e CP reattiva.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0013008/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili il Protocollo di studio approvato dal Comitato Etico, il consenso informato, il rapporto sullo studio clinico

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo l'analisi statistica dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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