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Riposo a letto, digiuno giornaliero alternativo ed effetto incretina

19 settembre 2014 aggiornato da: Anders Rasmussen Rinnov, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto incretina, sulla funzione cognitiva e sul digiuno controllato durante il riposo a letto in volontari maschi sani

Il riposo a letto produce insulino-resistenza in volontari sani. In questo studio i ricercatori mirano a indagare l'effetto di 8 giorni di riposo a letto sull'effetto incretina e come il digiuno giornaliero alternato influenzi la funzione cognitiva e l'insulino-resistenza prodotta dal riposo a letto.

I soggetti saranno randomizzati a 3 pasti al giorno (dieta isocalorica), digiuno giornaliero alternato o un pasto al giorno ogni due giorni (25% del fabbisogno calorico giornaliero) e quattro pasti al giorno ogni secondo (175% del fabbisogno calorico giornaliero) .

Gli inquirenti ipotizzano:

  1. Il riposo a letto riduce l'effetto incretina
  2. Il digiuno giornaliero alternato migliora la funzione cognitiva (memoria e concentrazione) rispetto alla dieta isocalorica
  3. Il digiuno giornaliero alternato riduce l'insulino-resistenza prodotta dal riposo a letto rispetto alla dieta isocalorica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno sottoposti a 8 giorni di riposo a letto. Le misure di esito saranno eseguite prima, durante e immediatamente dopo il periodo di riposo a letto.

Il periodo di studio individuale sarà di 10 giorni in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC <25 kg/m2
  • VO2 max normale per l'età

Criteri di esclusione:

  • Fumo di tabacco
  • Ingestione di alcol > 14 unità a settimana
  • Diabete nei parenti vicini
  • Resezione dell'intestino tenue
  • Storia della chirurgia di bypass gastrico
  • Rischio di trombosi venosa profonda
  • Femmina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta isocalorica
3 pasti giornalieri
Altro: Riposo a letto
8 giorni di riposo a letto completo
Altro: OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio con 75 g di glucosio prima e dopo il riposo a letto
Altro: IVGTT
Test di tolleranza al glucosio endovenoso che imita il profilo del glucosio dal corrispondente OGTT
Altro: Test cognitivo
Test giornalieri della memoria e della concentrazione mediante test standardizzati
Altro: Biopsie muscolari e adipose
Le biopsie saranno ottenute prima e dopo il riposo a letto
Altro: Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Scansione DXA per valutare la distribuzione del grasso e dei muscoli prima e dopo il riposo a letto
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica funzionale per valutare la funzione cognitiva e risonanza magnetica addominale per valutare il grasso viscerale prima e dopo il riposo a letto
Comparatore attivo: Digiuno giornaliero alternativo
Un pasto (25% del fabbisogno calorico) ogni due giorni e quattro pasti (175% del fabbisogno calorico) ogni due giorni
Altro: Riposo a letto
8 giorni di riposo a letto completo
Altro: OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio con 75 g di glucosio prima e dopo il riposo a letto
Altro: IVGTT
Test di tolleranza al glucosio endovenoso che imita il profilo del glucosio dal corrispondente OGTT
Altro: Test cognitivo
Test giornalieri della memoria e della concentrazione mediante test standardizzati
Altro: Biopsie muscolari e adipose
Le biopsie saranno ottenute prima e dopo il riposo a letto
Altro: Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Scansione DXA per valutare la distribuzione del grasso e dei muscoli prima e dopo il riposo a letto
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica funzionale per valutare la funzione cognitiva e risonanza magnetica addominale per valutare il grasso viscerale prima e dopo il riposo a letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto incretina
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato dai livelli di insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e il test di tolleranza al glucosio endovenoso (IVGTT)
24 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato mediante test cognitivi e risonanza magnetica funzionale (MRI)
18 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dagli indici di resistenza all'insulina, HOMA-IR e indice Matsuda
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Majlund Harder-Lauridsen, MD, Rigshospitalet, 7641
  • Investigatore principale: Signe Tellerup Nielsen, MD, Rigshospitalet, 7641
  • Investigatore principale: Rikke Krogh-Madsen, MD. PhD, Rigshospitalet, 7641
  • Direttore dello studio: Bente Klarlund Pedersen, Professor, Rigshospitalet, 7641

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-6-2014-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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