- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03654586
Effetti delle etichette di avvertenza sulle bevande zuccherate
20 aprile 2021 aggiornato da: Christina Roberto, PHD, University of Pennsylvania
Un esperimento randomizzato controllato sugli effetti delle etichette di avvertenza per bevande zuccherate
L'obiettivo principale di questo studio è determinare in che misura le etichette di avvertenza sulle bevande zuccherate aumentano la conoscenza dei consumatori sui potenziali danni alla salute delle bevande zuccherate e riducono l'assunzione di bevande zuccherate.
Lo studio è progettato per rispondere a tre ulteriori domande: 1) Alcune etichette di avvertenza funzionano meglio di altre?
2) Qual è l'effetto delle etichette di avvertenza nel tempo? 3) Se le etichette di avvertenza influenzano il comportamento, è perché aumentano la conoscenza o semplicemente forniscono un promemoria saliente che alcune bevande sono meno salutari?
Questo studio testerà l'effetto dell'esposizione ripetuta alle etichette di avvertenza sulle calorie totali acquistate nel tempo e valuterà se la conoscenza o la salienza spiegano meglio gli effetti dell'etichetta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
337
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Blockley Hall
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono:
- essere un caregiver primario di un bambino sotto i 12 anni;
- avere ≥18 anni;
- leggere e parlare inglese;
- bere bevande zuccherate almeno dodici volte al mese (~ tre volte alla settimana) e avere un figlio che fa lo stesso
- essere il principale acquirente di generi alimentari per la loro famiglia;
- avere un accesso regolare a Internet.
Criteri di esclusione:
- non un caregiver primario di un bambino sotto i 12 anni
- <18 anni
- non può leggere e parlare inglese
- non beve bevande zuccherate almeno 12 volte al mese e ha un figlio che fa lo stesso
- non è il principale acquirente di generi alimentari per la loro famiglia
- non dispone di un regolare accesso a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Etichetta calorie
L'etichetta delle calorie (controllo) visualizzerà un'etichetta "Calorie per bottiglia" su tutte le bevande, non solo su quelle zuccherate.
Questo è modellato sulle attuali etichette "Clear on Calories" dell'American Beverage Association.
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La descrizione di ciascun intervento compare nelle descrizioni dei bracci sperimentali.
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SPERIMENTALE: Etichetta di avviso di testo
Le etichette di avvertenza di testo mostreranno il seguente testo sulle bevande zuccherate: ATTENZIONE: bere bevande con zuccheri aggiunti contribuisce all'obesità, al diabete e alla carie
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La descrizione di ciascun intervento compare nelle descrizioni dei bracci sperimentali.
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SPERIMENTALE: Etichetta di avvertenza grafica dello zucchero
Le etichette di avvertenza grafica sullo zucchero mostreranno lo stesso testo delle "etichette di avvertenza di testo" insieme a grafici che descrivono la quantità di zucchero nella bevanda
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La descrizione di ciascun intervento compare nelle descrizioni dei bracci sperimentali.
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SPERIMENTALE: Etichetta di avvertenza grafica per la salute
L'etichetta di avvertenza grafica sulla salute mostrerà lo stesso testo delle "etichette di avvertenza di testo" insieme a grafici che descrivono le potenziali conseguenze negative per la salute del consumo eccessivo di bevande zuccherate.
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La descrizione di ciascun intervento compare nelle descrizioni dei bracci sperimentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calorie totali acquistate
Lasso di tempo: quattro settimane
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calorie totali acquistate in quattro settimane in un negozio online.
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quattro settimane
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Calorie totali acquistate nelle ultime due settimane di studio
Lasso di tempo: sei settimane
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calorie totali acquistate nelle ultime due settimane dello studio, dopo che le etichette sono state rimosse dal negozio.
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sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Notando l'etichetta delle calorie
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Confronteremo la percentuale che riporta "sì", "no" o "non lo so" con la domanda: "Quando stavi acquistando bevande nel negozio online, hai notato etichette di calorie accanto alle bevande?"
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Influenza percepita dell'etichetta calorica
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Confronteremo la percentuale di risposte "sì", "no" o "non ho notato alcuna etichetta" in risposta alla domanda se l'etichetta delle calorie ha influenzato il loro acquisto.
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Notando l'etichetta di avvertenza
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Confronteremo la percentuale di risposte "sì", "no" o "non ho notato alcuna etichetta" in risposta alla domanda "Quando stavi acquistando bevande nel negozio online, hai notato etichette di avvertenza accanto alle bevande ?"
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Influenza percepita dell'etichetta di avvertenza
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Confronteremo la percentuale di risposte "sì", "no" o "non ho notato alcuna etichetta" in risposta alla domanda se l'etichetta di avvertenza ha influenzato il loro acquisto.
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Etichetta messaggio richiamo
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare il messaggio sulle etichette di avvertenza in risposta alla seguente domanda: "Se hai visto le etichette di avvertenza, digita ciò che pensi che l'etichetta abbia detto nella casella di testo sottostante".
Se i partecipanti non riescono a ricordare ciò che ha detto l'etichetta, saranno incoraggiati a rispondere con la loro ipotesi migliore.
Se i partecipanti ritengono di non aver visto un'etichetta, verrà chiesto loro di rispondere con "Non ho visto un'etichetta di avviso".
Esamineremo la percentuale richiamando correttamente il messaggio dell'etichetta.
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Probabilità di acquisto della bevanda
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Item: "Quante probabilità hai di acquistare questa bevanda nelle prossime 4 settimane?"
Le risposte saranno misurate su una scala Likert a 5 punti che va da "Per niente" a "Estremamente".
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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I genitori influenzano il servire bevande non zuccherate
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa scala misura l'affetto dei genitori nel servire ai propri figli bevande non zuccherate.
Creeremo questo risultato calcolando la media delle risposte alle seguenti due domande separatamente per tutte le bevande non zuccherate: "Servire questa bevanda a mio figlio mi farebbe sentire un buon genitore" E "Servire questa bevanda a mio figlio mi farebbe sentire come Sto facendo qualcosa di buono per mio figlio".
Questi saranno misurati su scale Likert a 5 punti.
La risposta media non zuccherina per ciascun partecipante produrrà una scala che va da 1 (risultato peggiore) a 5 (risultato migliore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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I genitori influenzano il servire bevande zuccherate
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa scala misura l'affetto dei genitori nei confronti del servire bevande zuccherate ai propri figli.
Creeremo questo risultato calcolando la media delle risposte alle seguenti due domande separatamente per tutte le bevande zuccherate: "Servire questa bevanda a mio figlio mi farebbe sentire un buon genitore" E "Servire questa bevanda a mio figlio mi farebbe sentire come se fossi fare qualcosa di buono per mio figlio".
Questi saranno misurati su scale Likert a 5 punti.
La risposta zuccherina media per ciascun partecipante produrrà una scala che va da 1 (risultato migliore) a 5 (risultato peggiore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Godimento di bevande non zuccherate
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa scala misura il gradimento dei genitori per le bevande non zuccherate.
Creeremo questo risultato calcolando la media delle risposte a "Quanto è deliziosa questa bevanda?"
separatamente per tutte le bevande non zuccherate.
Questi saranno misurati su scale Likert a 5 punti.
La risposta media non zuccherina per ciascun partecipante produrrà una scala che va da 1 (risultato peggiore) a 5 (risultato migliore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Godimento di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa scala misura il gradimento dei genitori per le bevande zuccherate.
Creeremo questo risultato calcolando la media delle risposte a "Quanto è deliziosa questa bevanda?"
separatamente per tutte le bevande zuccherate.
Questi saranno misurati su scale Likert a 5 punti.
La risposta zuccherina media per ciascun partecipante produrrà una scala che va da 1 (risultato migliore) a 5 (risultato peggiore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Salubrità delle bevande non zuccherate
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa scala misura la fiducia dei genitori nella salubrità delle bevande non zuccherate.
Creeremo questo risultato calcolando la media delle risposte a "Quanto è salutare questa bevanda?"
separatamente per tutte le bevande non zuccherate.
Questi saranno misurati su scale Likert a 5 punti.
La risposta media non zuccherina per ciascun partecipante produrrà una scala che va da 1 (risultato peggiore) a 5 (risultato migliore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Salubrità delle bevande zuccherate
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa scala misura la fiducia dei genitori nella salubrità delle bevande zuccherate.
Creeremo questo risultato calcolando la media delle risposte a "Quanto è salutare questa bevanda?"
separatamente per tutte le bevande zuccherate.
Questi saranno misurati su scale Likert a 5 punti.
La risposta zuccherina media per ciascun partecipante produrrà una scala che va da 1 (risultato migliore) a 5 (risultato peggiore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Influenza delle bevande non zuccherate sull'energia e sulla concentrazione del bambino
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa scala misura la convinzione dei genitori che bere bevande non zuccherate migliori l'energia e la concentrazione del loro bambino.
Creeremo questo risultato calcolando la media delle risposte alle seguenti due domande separatamente per tutte le bevande non zuccherate: "Bere spesso questa bevanda farebbe sentire mio figlio pieno di energia" e "Bere questo prodotto spesso aiuterebbe mio figlio a concentrarsi a scuola".
Questi saranno misurati su scale Likert a 5 punti.
La risposta media non zuccherina per ciascun partecipante produrrà una scala che va da 1 (risultato peggiore) a 5 (risultato migliore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Influenza delle bevande zuccherate sull'energia e sulla concentrazione del bambino
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa scala misura la convinzione dei genitori che bere bevande zuccherate migliori l'energia e la concentrazione del loro bambino.
Creeremo questo risultato calcolando la media delle risposte alle seguenti due domande separatamente per tutte le bevande zuccherate: "Bere spesso questa bevanda farebbe sentire mio figlio pieno di energia" e "Bere questo prodotto spesso aiuterebbe mio figlio a concentrarsi a scuola".
Questi saranno misurati su scale Likert a 5 punti.
La risposta zuccherina media per ciascun partecipante produrrà una scala che va da 1 (risultato migliore) a 5 (risultato peggiore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Credenze sulla salute delle bevande non zuccherate e indice di percezione del rischio
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa scala misura le convinzioni sulla salute dei genitori e la percezione del rischio riguardo al consumo di bevande non zuccherate da parte dei loro figli.
Creeremo questo risultato calcolando la media delle risposte alle seguenti domande sulla percezione della salute suggerite con l'affermazione "Se mio figlio bevesse spesso questa bevanda ..." tra tutte le bevande non zuccherate.
Le affermazioni terminano con la seguente credenza sulla salute e linguaggio di percezione del rischio: "fai ingrassare mio figlio", "aumenta il rischio di malattie cardiache di mio figlio", "aumenta il rischio di diabete di mio figlio", "aumenta il rischio di cancro di mio figlio", e "aiutare mio figlio a vivere una vita più sana".
Le risposte alle domande su aumento di peso, malattie cardiache, diabete e cancro saranno codificate in modo inverso, quindi punteggi più alti sull'indice indicheranno una percezione positiva più forte della salute delle bevande non zuccherate.
Tutte le variabili saranno misurate su una scala Likert a 5 punti.
La risposta media non zuccherina per ciascun partecipante produrrà una scala che va da 1 (risultato peggiore) a 5 (risultato migliore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Convinzioni sulla salute delle bevande zuccherate e indice di percezione del rischio
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa scala misura le convinzioni sulla salute dei genitori e la percezione del rischio riguardo al consumo di bevande zuccherate da parte dei loro figli.
Creeremo questo risultato calcolando la media delle risposte alle seguenti domande sulla percezione della salute suggerite con l'affermazione "Se mio figlio bevesse spesso questa bevanda ..." tra tutte le bevande zuccherate.
Le affermazioni terminano con la seguente credenza sulla salute e linguaggio di percezione del rischio: "fai ingrassare mio figlio", "aumenta il rischio di malattie cardiache di mio figlio", "aumenta il rischio di diabete di mio figlio", "aumenta il rischio di cancro di mio figlio", e "aiutare mio figlio a vivere una vita più sana".
Le risposte alle domande su aumento di peso, malattie cardiache, diabete e cancro saranno codificate in modo inverso, quindi punteggi più alti sull'indice indicheranno una percezione positiva più forte della salute delle bevande zuccherate.
Tutte le variabili saranno misurate su una scala Likert a 5 punti.
La risposta zuccherina media per ciascun partecipante produrrà una scala che va da 1 (risultato migliore) a 5 (risultato peggiore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Stima delle calorie per bottiglia di bevanda non zuccherata
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa variabile sarà la media di tutte le risposte a bevande non zuccherate misurate continuamente in base alla casella di testo aperta fornita ai partecipanti.
Le risposte saranno limitate a un massimo di 4 cifre.
I numeri più vicini alla media reale saranno il risultato migliore.
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Stima delle calorie per bottiglia di bevanda zuccherata
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa variabile sarà la media di tutte le risposte alle bevande zuccherate misurate continuamente in base alla casella di testo aperta fornita ai partecipanti.
Le risposte saranno limitate a un massimo di 4 cifre.
I numeri più vicini alla media reale saranno il risultato migliore.
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Stima dei cucchiaini di zucchero aggiunto per bottiglia di bevanda non zuccherata
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa variabile sarà una media di tutte le bevande non zuccherate di una scala Likert a 4 punti che va da "Nessuno" (1; risultato migliore) a "Molto" (4; risultato peggiore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Stima dei cucchiaini di zucchero aggiunto per bottiglia di bevanda zuccherata
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Questa variabile sarà una media tra tutte le bevande zuccherate di una scala Likert a 4 punti che va da "Nessuno" (1; risultato peggiore) a "Molto" (4; risultato migliore).
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Quantità percepita di zucchero
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Oggetto: "Pensi che questa quantità di zucchero per tuo figlio sia...?"
Questa variabile sarà misurata su una scala Likert a 3 punti che va da "troppo poco" (1; risultato peggiore) a "troppo" (3; risultato migliore)
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Etichetta fiducia
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Oggetto: "Quanto ti fidi delle informazioni su questa etichetta?".
Le risposte saranno misurate su una scala Likert a 5 punti.
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Influenza dell'acquisto di etichette
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Articolo: "Quando hai visto questa etichetta accanto a un articolo nel negozio, in che misura avevi meno o più probabilità di acquistare l'articolo?"
Le risposte saranno misurate su una scala Likert a 5 punti.
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Reazioni positive e negative all'etichetta
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Confronteremo la percentuale di persone che hanno avuto una reazione prevalentemente positiva all'etichetta (percentuale di persone che hanno affermato che l'etichetta di avvertenza le ha fatte sentire prevalentemente speranzose o felici.
Faremo una media di queste valutazioni e la definiremo come un punteggio medio >3 su una scala Likert da 1 a 5)
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Reazioni negative all'etichetta
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Confronteremo la percentuale di persone che hanno avuto una reazione prevalentemente negativa all'etichetta (percentuale di persone che ha detto che l'etichetta di avvertimento li ha fatti sentire prevalentemente depressi, timorosi, colpevoli, scoraggiati, infastiditi, spaventati, disgustati o disgustati, tristi, arrabbiati, o spaventato.
Faremo una media di queste valutazioni e la definiremo come un punteggio medio >3 su una scala Likert da 1 a 5)
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Misurazione dei segni vitali più recente
Lasso di tempo: Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Ai partecipanti verrà mostrata un'etichetta nutrizionale e verrà chiesto di rispondere ad alcune domande che richiederanno loro di leggere e comprendere le informazioni presentate sull'etichetta.
Si tratta di una valutazione convalidata disponibile al pubblico.
Lo esamineremo come moderatore degli effetti dell'etichetta.
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Questi saranno valutati in un determinato momento alla fine dello studio di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK111558-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo un set di dati anonimizzato tramite un sito Web di archiviazione dati online (ad es. Open Science Framework, Dataverse, Research Box)
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili subito dopo la pubblicazione del documento in una rivista peer-reviewed.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i ricercatori potranno accedere ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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