- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03657277
Cinetica di chiusura dei micropori in vari siti del corpo
Caratterizzazione delle risposte epidermiche in seguito all'applicazione di micropatch in vari siti corporei in soggetti umani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La somministrazione transdermica del farmaco (tramite cerotti che aderiscono alla pelle e rilasciano il farmaco in modo dipendente dal tempo) consente la somministrazione sistemica del farmaco attraverso la pelle, evitando molti degli effetti collaterali e delle sfide associate alla somministrazione orale o endovenosa del farmaco. Una sfida significativa che limita il numero di composti farmacologici che possono essere somministrati per via transdermica è la natura idrofobica della pelle, che fornisce una barriera contro l'assorbimento delle molecole del farmaco. I micropatch sono un tipo specializzato di cerotto che aiuta le molecole di farmaci ad attraversare la pelle creando canali di dimensioni micron (chiamati anche micropori) nella pelle, che rendono la pelle più permeabile. I micropatch sono stati utilizzati in modo sicuro in centinaia di pazienti per la somministrazione di farmaci e vaccini attraverso la pelle. Gli studi hanno dimostrato che l'applicazione di micropatch è relativamente indolore e ben tollerata dalla maggior parte dei pazienti.
Dopo l'applicazione del micropatch, la pelle deve richiudere i micropori per ripristinare la piena funzione barriera della pelle. In individui giovani e sani questo processo richiede circa 48-72 ore quando la pelle è coperta da un cerotto occlusivo. Il lasso di tempo è più lungo negli individui più anziani che hanno più di 65 anni. Come evidenziato da queste differenze legate all'età nel ripristino della funzione di barriera cutanea, la variazione biologica può avere un effetto significativo sulla risposta della pelle dopo l'applicazione del micropatch. Non ci sono quasi dati disponibili su come la razza e l'etnia influenzino la risposta della pelle all'applicazione del micropatch. È fondamentale comprendere meglio come variano i tassi di ripristino della funzione di barriera nelle diverse popolazioni razziali/etniche. Questo è molto importante per ridurre il potenziale di variabilità nella somministrazione di farmaci quando in futuro verranno sviluppati nuovi micropatch per il trattamento delle malattie.
In questo studio i ricercatori stanno esaminando le caratteristiche della pelle e la risposta all'applicazione di micropatch, ma in questo studio non verranno forniti farmaci. L'idratazione e il colore saranno misurati per caratterizzare le proprietà epidermiche di individui di diversa razza ed etnia autoidentificate. Le misurazioni della perdita d'acqua transepidermica e dell'impedenza elettrica saranno utilizzate per valutare la formazione di micropori nella pelle; le misurazioni dell'impedenza elettrica saranno utilizzate per calcolare il tasso di riparazione della funzione barriera. Tutte queste caratteristiche della pelle possono essere misurate utilizzando metodi non invasivi rapidi e indolori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 50 anni
- Uomini e donne sani, non obesi
- Identificarsi come afroamericano o nero, asiatico, ispanico o latino, caucasico/bianco, bi-/multirazziale o altro
Criteri di esclusione:
- Impossibile prestare il consenso
- Gravi allergie generali che richiedono un trattamento cronico con steroidi o antistaminici
- Precedente reazione avversa all'applicazione di micropatch
- Storia precedente di cheloidi
- Allergia nota o reazione avversa al nastro medico/adesivo o all'aloe vera
- Qualsiasi malattia infiammatoria della pelle; psoriasi, dermatite atopica e disturbi della pelle con vesciche
- Malattie associate a funzione immunitaria alterata (incluse ma non limitate a: artrite reumatoide, diabete, lupus, HIV/AIDS)
- Tutti i soggetti che assumono farmaci che compromettono il sistema immunitario (inclusi ma non limitati a corticosteroidi, inibitori del TNF, anticorpi monoclonali, agenti chemioterapici)
- Qualsiasi tumore maligno attuale o storia di tumore maligno presente nei siti di applicazione del micropatch
- Eczema o desquamazione presente nei siti di applicazione
- Qualsiasi infiammazione o irritazione attuale presente nei siti di applicazione (inclusi ma non limitati a: rash, infiammazione, eritema, edema, vesciche)
- IMC> 29,9
- Malattia mentale incontrollata che, secondo il parere del medico, influirebbe sulla capacità del soggetto di comprendere o partecipare in modo affidabile allo studio
- Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci nelle seguenti classi terapeutiche: inibitori della HMGCoA reduttasi ("statine"), steroidi orali o topici, antibiotici orali, antibiotici topici nei siti di applicazione del micropatch, antistaminici topici nei siti di applicazione del micropatch, beta-bloccanti e FANS/analgesici/antinfiammatori sistemici o topici. Un soggetto che ha recentemente utilizzato steroidi orali o topici, antibiotici, antistaminici o analgesici può essere arruolato se è trascorso un tempo sufficiente dall'ultima dose (come determinato da un membro del gruppo di studio).
- Eventuali soggetti in stato di gravidanza/allattamento saranno esclusi dalla partecipazione.
- Qualsiasi condizione che, a parere del team dello studio, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Applicazione micropatch
Questo è l'unico braccio di studio, che tutti i partecipanti completano.
Saranno identificati cinque siti ciascuno su ciascuna parte superiore del braccio, dell'avambraccio e dell'addome.
Verranno effettuate misurazioni di base della perdita di acqua transepidermica, della resistenza elettrica, dell'idratazione e del colore della pelle.
I micropatch verranno applicati in tre siti (in ciascuna posizione del corpo).
Ciò si verifica solo il primo giorno di studio.
La perdita d'acqua transepidermica e la resistenza elettrica vengono rimisurate immediatamente dopo l'applicazione del micropatch.
I siti saranno coperti con un piccolo cerotto fissato con nastro medico.
Un sito in ogni posizione sarà coperto solo con una patch.
L'ultimo sito non avrà l'applicazione micropatch o le patch.
La resistenza elettrica sarà rimisurata in tutti i siti per 3 giorni.
Le misurazioni dal 4° e 5° sito consentono a ciascun soggetto di fungere da controllo proprio nell'analisi dei dati.
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Ogni micropatch contiene 50 minuscole proiezioni (800 um di lunghezza)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinetica di risigillatura dei micropori
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Il tempo necessario per il ripristino della barriera cutanea dopo l'applicazione del micropatch in 3 punti del corpo sarà determinato utilizzando misurazioni della resistenza elettrica.
Le differenze nella resistenza elettrica della pelle saranno determinate attraverso misurazioni effettuate ogni giorno con elettrodi cutanei collegati a un misuratore di impedenza.
Questi dati per la risigillatura dei micropori vengono raccolti solo dai siti dei micropatch.
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Quattro giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e applicazione post micropatch (giorno 0)
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La variazione percentuale rispetto al basale della perdita di acqua transepidermica verrà calcolata dopo l'applicazione del micropatch in ciascun sito corporeo e questi dati vengono raccolti solo dai siti del micropatch.
La variazione percentuale è calcolata come (perdita di acqua transepidermica dopo l'applicazione del micropatch/perdita di acqua transepidermica al basale) x 100.
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Baseline (giorno 0) e applicazione post micropatch (giorno 0)
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Gruppi di colori della pelle
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Il chiarore/scuro della pelle viene misurato con un colorimetro tristimolo e riportato in un valore senza unità chiamato L*.
Valori L* più alti denotano una pelle più chiara, mentre valori L* più bassi denotano una pelle più scura.
I dati sono calcolati come media delle misurazioni da tutti i siti sull'addome e i soggetti sono raggruppati in categorie basate su intervalli di L*.
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Basale (giorno 0)
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Idratazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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L'idratazione della pelle di base sarà misurata utilizzando una sonda di capacità.
Il software calcola valori senza unità arbitrari.
Valori inferiori a 30 sono considerati molto asciutti mentre valori superiori a 40 sono considerati sufficientemente idratati.
I dati sono calcolati come media delle misurazioni da tutti e 5 i siti in ciascuna posizione del corpo.
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Basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201806039
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