Mikrohuokosten sulkemisen kinetiikka eri kehon kohteissa
Epidermaalisten vasteiden karakterisointi mikrolappujen kiinnittämisen jälkeen eri kehon kohdissa ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transdermaalinen lääkkeenanto (ihoon kiinnittyvien laastareiden avulla, jotka jakavat lääkkeen ajasta riippuvaisella tavalla) mahdollistaa systeemisen lääkkeen annostelun ihon läpi samalla, kun vältetään monet sivuvaikutukset ja haasteet, jotka liittyvät suun tai suonensisäiseen lääkeannostukseen. Yksi merkittävä haaste, joka rajoittaa transdermaalisesti kuljetettavien lääkeyhdisteiden määrää, on ihon hydrofobinen luonne, joka muodostaa esteen lääkeainemolekyylien imeytymistä vastaan. Mikrolaput ovat erikoislaastarin tyyppi, joka auttaa lääkemolekyylejä läpäisemään ihoa luomalla mikronikokoisia kanavia (kutsutaan myös mikrohuokosiksi) ihoon, mikä tekee ihosta läpäisevämmän. Mikrolaastareita on käytetty turvallisesti sadoilla potilailla lääkkeiden ja rokotteiden antamiseen ihon läpi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrolaastarin kiinnittäminen on suhteellisen kivutonta ja useimmat potilaat sietävät hyvin.
Mikrolaastarin kiinnittämisen jälkeen ihon on suljettava mikrohuokoset uudelleen, jotta ihon koko suojakyky palautuu. Nuorilla terveillä yksilöillä tämä prosessi kestää noin 48-72 tuntia, kun iho on peitetty okklusiivisella laastarilla. Aikaväli on pidempi vanhemmilla, jotka ovat yli 65-vuotiaita. Kuten nämä ikään liittyvät erot ihon suojatoiminnan palautumisessa osoittavat, biologisella vaihtelulla voi olla merkittävä vaikutus ihon vasteeseen mikrolaastarin kiinnityksen jälkeen. Tietoa siitä, miten rotu ja etninen tausta vaikuttavat ihovasteeseen mikrolaastarin asettamiseen, ei ole juurikaan saatavilla. On ratkaisevan tärkeää ymmärtää paremmin, kuinka esteen toiminnan palauttamisnopeudet vaihtelevat eri roduissa/etnisissä populaatioissa. Tämä on erittäin tärkeää lääkkeiden toimittamisen vaihtelumahdollisuuksien vähentämiseksi, kun tulevaisuudessa kehitetään uusia mikrolaastareita sairauksien hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ihon ominaisuuksia ja vastetta mikrolaastarin käyttöön, mutta tässä tutkimuksessa ei toimiteta lääkkeitä. Nesteytys ja väri mitataan eri rodun ja etnisen alkuperän yksilöiden epidermaalisten ominaisuuksien luonnehtimiseksi. Trans-epidermaalisen vedenhäviön ja sähköisen impedanssin mittauksia käytetään arvioitaessa mikrohuokosten muodostumista ihossa; sähköimpedanssimittauksia käytetään estetoiminnon korjausnopeuden laskemiseen. Kaikki nämä ihon ominaisuudet voidaan mitata noninvasiivisilla menetelmillä, jotka ovat nopeita ja kivuttomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Terveet, ei-lihavat miehet ja naiset
- Tunnista afroamerikkalainen tai musta, aasialainen, latinalaisamerikkalainen tai latinalainen, kaukasialainen/valkoinen, kaksi-/monirotuinen tai muu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Vaikeat yleiset allergiat, jotka vaativat kroonista hoitoa steroideilla tai antihistamiineilla
- Aiempi haittavaikutus mikrolaastarin asettamisesta
- Aikaisempi keloidien historia
- Tunnettu allergia tai haittavaikutus lääketeipille/liimalle tai aloe veralle
- Kaikki ihon tulehdukselliset sairaudet; psoriasis, atooppinen ihottuma ja rakkuloita aiheuttavat ihosairaudet
- Muuttuneisiin immuunitoimintoihin liittyvät sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nivelreuma, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
- Kaikki henkilöt, jotka käyttävät immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit, TNF-estäjät, monoklonaaliset vasta-aineet, kemoterapiaaineet)
- Mikä tahansa nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin esiintynyt pahanlaatuisuus mikrolaastarin kiinnityskohdissa
- Ihottumaa tai hilseilyä levityskohdissa
- Kaikki levityskohdissa esiintyvä tulehdus tai ärsytys (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ihottuma, tulehdus, punoitus, turvotus, rakkulat)
- BMI > 29,9
- Hallitsematon mielisairaus, joka lääkärin mielestä vaikuttaisi tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimukseen tai luotettavasti osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä seuraaviin terapeuttisiin luokkiin, suljetaan pois: HMGCoA-reduktaasin estäjät ("statiinit"), oraaliset tai paikalliset steroidit, oraaliset antibiootit, paikalliset antibiootit mikrolaastarin kiinnityskohdissa, paikalliset antihistamiinit mikrolaastarin kiinnityskohdissa, beetasalpaajat ja systeemiset tai paikalliset tulehduskipulääkkeet/kipulääkkeet/tulehduskipulääkkeet. Koehenkilö, joka on äskettäin käyttänyt suun kautta tai paikallisesti steroideja, antibiootteja, antihistamiineja tai kipulääkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos viimeisestä annoksesta on kulunut riittävästi aikaa (tutkimusryhmän jäsenen määrittämänä).
- Kaikki raskaana olevat/imettävät aiheet suljetaan pois osallistumisesta.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkimusryhmän näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön loukkaantumisriskiin, jota ei voida hyväksyä, tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Micropatch-sovellus
Tämä on ainoa tutkimushaara, jonka kaikki osallistujat suorittavat.
Kussakin olkavarresta, kyynärvarresta ja vatsasta tunnistetaan viisi kohtaa.
Tehdään transepidermaalisen vedenhäviön, sähkövastuksen, kosteutuksen ja ihon värin perusmittaukset.
Mikrolaastarit kiinnitetään kolmeen kohtaan (kuhunkin kehon kohtaan).
Tämä tapahtuu vain ensimmäisenä opiskelupäivänä.
Trans-epidermaalinen vedenhäviö ja sähkövastus mitataan uudelleen välittömästi mikrolaastarin kiinnittämisen jälkeen.
Kohteet peitetään pienellä laastareella, joka kiinnitetään lääketieteellisellä teipillä.
Yksi paikka kussakin paikassa peitetään vain laastarilla.
Viimeisellä sivustolla ei ole micropatch-sovellusta tai korjaustiedostoja.
Sähkövastus mitataan uudelleen kaikissa paikoissa 3 päivän ajan.
Mittaukset 4. ja 5. paikasta antavat jokaisen kohteen toimia omana kontrollinaan data-analyysissä.
|
Jokainen mikrolappu sisältää 50 pientä ulkonemaa (pituus 800 um)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Micropore Re-suling Kinetics
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Aika, joka tarvitaan ihosuojan palautumiseen mikrolaastarin kiinnittämisen jälkeen kehon kolmeen kohtaan, määritetään sähkövastusmittauksilla.
Erot ihon sähkövastuksessa määritetään mittauksilla, jotka tehdään päivittäin ihoelektrodeilla, jotka on kiinnitetty impedanssimittariin.
Nämä tiedot mikrohuokosten uudelleen sulkemista varten kerätään vain mikrolappupaikoista.
|
Neljä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos trans-epidermaalisessa vedenhukassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja mikrolaastarin jälkeinen asennus (päivä 0)
|
Prosenttimuutos alkuperäisestä transepidermaalisesta vedenhukasta lasketaan mikrolaastarin asettamisen jälkeen jokaiseen kehon kohtaan, ja nämä tiedot kerätään vain mikrolappupaikoista.
Prosenttimuutos lasketaan kaavalla (trans-epidermaalinen vesihäviö mikrolaastarin levittämisen jälkeen / perustaso transepidermaalinen vesihäviö) x 100.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja mikrolaastarin jälkeinen asennus (päivä 0)
|
|
Ihonväriryhmät
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Ihon vaaleus/tummuus mitataan tristimulus-kolorimetrillä ja ilmoitetaan yksiköttömänä arvona nimeltä L*.
Suuremmat L*-arvot tarkoittavat vaaleampaa ihoa, kun taas pienemmät L*-arvot tarkoittavat tummempaa ihoa.
Tiedot lasketaan mittausten keskiarvona kaikista vatsan alueista, ja kohteet ryhmitellään luokkiin L*-alueiden perusteella.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Nesteytys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Ihon perushydraatio mitataan kapasitanssimittarilla.
Ohjelmisto laskee mielivaltaiset yksiköttömät arvot.
Alle 30 arvoja pidetään erittäin kuivina, kun taas yli 40 arvoja pidetään riittävän kosteutetuina.
Tiedot lasketaan mittausten keskiarvona kaikista viidestä paikasta kussakin kehon sijainnissa.
|
Perustaso (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201806039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .