Cinética de cierre de microporos en varios sitios del cuerpo
Caracterización de las respuestas epidérmicas luego de la aplicación de microparches en varios sitios del cuerpo en sujetos humanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La administración transdérmica de medicamentos (por medio de parches que se adhieren a la piel y administran el medicamento de manera dependiente del tiempo) permite la administración sistémica de medicamentos a través de la piel, al tiempo que evita muchos de los efectos secundarios y desafíos asociados con la administración oral o intravenosa de medicamentos. Un desafío significativo que limita el número de compuestos farmacológicos que pueden administrarse por vía transdérmica es la naturaleza hidrófoba de la piel, que proporciona una barrera contra la absorción de moléculas farmacológicas. Los microparches son un tipo especializado de parche que ayuda a las moléculas del fármaco a cruzar la piel creando canales del tamaño de una micra (también llamados microporos) en la piel, lo que hace que la piel sea más permeable. Los microparches se han utilizado de manera segura en cientos de pacientes para la administración de medicamentos y vacunas a través de la piel. Los estudios han demostrado que la aplicación de microparches es relativamente indolora y bien tolerada por la mayoría de los pacientes.
Después de la aplicación del microparche, la piel debe volver a sellar los microporos para restaurar la función de barrera completa de la piel. En individuos jóvenes sanos este proceso toma aproximadamente de 48 a 72 horas cuando la piel está cubierta por un parche oclusivo. El marco de tiempo es más largo en personas mayores que tienen más de 65 años. Como lo demuestran estas diferencias relacionadas con la edad en la restauración de la función de barrera de la piel, la variación biológica puede tener un efecto significativo en la respuesta de la piel después de la aplicación del microparche. Casi no hay datos disponibles sobre cómo la raza y el origen étnico afectan la respuesta de la piel a la aplicación del microparche. Es crucial comprender mejor cómo varían las tasas de restauración de la función de barrera en diferentes poblaciones raciales/étnicas. Esto es muy importante para reducir el potencial de variabilidad en la administración de fármacos cuando se desarrollen nuevos microparches en el futuro para tratar enfermedades.
En este estudio, los investigadores están examinando las características de la piel y la respuesta a la aplicación de microparches, pero no se administrarán medicamentos en este estudio. Se medirá la hidratación y el color para caracterizar las propiedades epidérmicas de individuos de diferentes razas y etnias autoidentificadas. Las mediciones de la pérdida de agua transepidérmica y la impedancia eléctrica se utilizarán para evaluar la formación de microporos en la piel; las mediciones de impedancia eléctrica se utilizarán para calcular la tasa de reparación de la función de barrera. Todas estas características de la piel se pueden medir utilizando métodos no invasivos que son rápidos e indoloros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 50 años de edad
- Hombres y mujeres sanos, no obesos
- Identificarse como afroamericano o negro, asiático, hispano o latino, caucásico/blanco, bi-/multirracial u otro
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- Alergias generales graves que requieren tratamiento crónico con esteroides o antihistamínicos
- Reacción adversa previa a la aplicación del microparche
- Historia previa de queloides
- Alergia conocida o reacción adversa a la cinta/adhesivo médico o al aloe vera
- Cualquier enfermedad inflamatoria de la piel; psoriasis, dermatitis atópica y trastornos de la piel con ampollas
- Enfermedades asociadas con la función inmune alterada (incluyendo pero no limitado a: artritis reumatoide, diabetes, lupus, VIH/SIDA)
- Cualquier sujeto que tome medicamentos que deterioren el sistema inmunológico (incluidos, entre otros, corticosteroides, inhibidores de TNF, anticuerpos monoclonales, agentes de quimioterapia)
- Cualquier malignidad actual o antecedentes de malignidad presente en los sitios de aplicación del microparche
- Eccema o descamación presente en los sitios de aplicación
- Cualquier inflamación o irritación actual presente en los sitios de aplicación (incluidos, entre otros: sarpullido, inflamación, eritema, edema, ampollas)
- IMC>29.9
- Enfermedad mental no controlada que, en opinión del médico, afectaría la capacidad del sujeto para comprender o participar de manera confiable en el estudio.
- Se excluirán los sujetos que tomen medicamentos de las siguientes clases terapéuticas: inhibidores de la reductasa HMGCoA ("estatinas"), esteroides orales o tópicos, antibióticos orales, antibióticos tópicos en los sitios de aplicación del microparche, antihistamínicos tópicos en los sitios de aplicación del microparche, betabloqueantes y AINE/analgésicos/antiinflamatorios sistémicos o tópicos. Un sujeto que haya usado recientemente esteroides orales o tópicos, antibióticos, antihistamínicos o analgésicos puede inscribirse si ha pasado suficiente tiempo desde la última dosis (según lo determine un miembro del equipo del estudio).
- Cualquier sujeto que esté embarazada/lactando será excluido de la participación.
- Cualquier condición que, en opinión del equipo de estudio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aplicación de microparches
Este es el único grupo de estudio que completan todos los participantes.
Se identificarán cinco sitios cada uno en la parte superior del brazo, el antebrazo y el abdomen.
Se realizarán mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica, la resistencia eléctrica, la hidratación y el color de la piel.
Los microparches se aplicarán en tres sitios (en cada ubicación del cuerpo).
Esto solo ocurre el primer día de estudio.
La pérdida de agua transepidérmica y la resistencia eléctrica se vuelven a medir inmediatamente después de la aplicación del microparche.
Los sitios se cubrirán con un pequeño parche asegurado con cinta médica.
Solo se cubrirá un sitio en cada ubicación con un parche.
El último sitio no tendrá aplicación de microparches o parches.
La resistencia eléctrica se volverá a medir en todos los sitios durante 3 días.
Las mediciones de los sitios 4 y 5 permiten que cada sujeto sirva como su propio control en el análisis de datos.
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Cada microparche contiene 50 pequeñas proyecciones (800 um de longitud)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética de resellado de microporos
Periodo de tiempo: Cuatro días
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El tiempo requerido para restaurar la barrera de la piel después de la aplicación del microparche en 3 sitios del cuerpo se determinará usando mediciones de resistencia eléctrica.
Las diferencias en la resistencia eléctrica de la piel se determinarán mediante mediciones realizadas todos los días con electrodos para la piel conectados a un medidor de impedancia.
Estos datos para el resellado de microporos solo se recopilan de los sitios de microparches.
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Cuatro días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y después de la aplicación del microparche (Día 0)
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El cambio porcentual de la pérdida de agua transepidérmica de referencia se calculará después de la aplicación del microparche en cada sitio del cuerpo, y estos datos solo se recopilan de los sitios del microparche.
El cambio porcentual se calcula como (pérdida de agua transepidérmica después de la aplicación del microparche/pérdida de agua transepidérmica inicial) x 100.
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Línea de base (Día 0) y después de la aplicación del microparche (Día 0)
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Grupos de color de piel
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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La luminosidad/oscuridad de la piel se mide con un colorímetro triestímulo y se informa en un valor sin unidades denominado L*.
Los valores L* más altos indican una piel más clara, mientras que los valores L* más bajos indican una piel más oscura.
Los datos se calculan como la media de las mediciones de todos los sitios del abdomen y los sujetos se agrupan en categorías según los rangos de L*.
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Línea base (Día 0)
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Hidratación
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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La hidratación basal de la piel se medirá con una sonda de capacitancia.
El software calcula valores arbitrarios sin unidades.
Los valores inferiores a 30 se consideran muy secos mientras que los valores superiores a 40 se consideran suficientemente hidratados.
Los datos se calculan como la media de las mediciones de los 5 sitios en cada ubicación del cuerpo.
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Línea base (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201806039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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