Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micropore Closure Kinetics på olika kroppsplatser

6 juli 2021 uppdaterad av: Nicole K Brogden, University of Iowa

Karakterisering av epidermala svar efter applicering av mikroplåster på olika kroppsplatser hos människor

Studien som ska utföras kommer att definiera graden av återhämtning av hudbarriären efter applicering av mikroplåster på huden på överarmen, volar underarmen och buken hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transdermal läkemedelstillförsel (med hjälp av plåster som fäster på huden och levererar läkemedel på ett tidsberoende sätt) möjliggör systemisk läkemedelstillförsel genom huden, samtidigt som man undviker många av de biverkningar och utmaningar som är förknippade med oral eller intravenös läkemedelstillförsel. En betydande utmaning som begränsar antalet läkemedelsföreningar som kan tillföras transdermalt är hudens hydrofoba natur, vilket ger en barriär mot absorption av läkemedelsmolekyler. Mikroplåster är en specialiserad typ av plåster som hjälper läkemedelsmolekyler att passera huden genom att skapa mikronstora kanaler (även kallade mikroporer) i huden, vilket gör huden mer permeabel. Mikroplåster har använts säkert hos hundratals patienter för administrering av läkemedel och vacciner genom huden. Studier har visat att applicering av mikroplåster är relativt smärtfri och tolereras väl av de flesta patienter.

Efter applicering av mikroplåster måste huden återförsluta mikroporerna för att återställa hudens fulla barriärfunktion. Hos unga friska individer tar denna process cirka 48 till 72 timmar när huden täcks av ett ocklusivt plåster. Tidsramen är längre hos äldre individer som är >65 år. Som framgår av dessa åldersrelaterade skillnader i återställande av hudbarriärfunktionen kan biologisk variation ha en betydande effekt på hudens svar efter applicering av mikroplåster. Det finns nästan inga tillgängliga data om hur ras och etnicitet påverkar hudens reaktion på applicering av mikroplåster. Det är avgörande att bättre förstå hur takten för att återställa barriärfunktionen varierar i olika ras/etniska populationer. Detta är mycket viktigt för att minska potentialen för variation i läkemedelsleverans när nya mikroplåster utvecklas i framtiden för behandling av sjukdomar.

I den här studien undersöker forskare hudens egenskaper och svar på applicering av mikroplåster, men det kommer inte att levereras några läkemedel i denna studie. Hydration och färg kommer att mätas för att karakterisera de epidermala egenskaperna hos individer av olika självidentifierad ras och etnicitet. Mätningar av transepidermal vattenförlust och elektrisk impedans kommer att användas för att utvärdera bildandet av mikroporer i huden; de elektriska impedansmätningarna kommer att användas för att beräkna graden av barriärfunktionsreparation. Alla dessa hudegenskaper kan mätas med hjälp av icke-invasiva metoder som är snabba och smärtfria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 50 år
  • Friska, icke-överviktiga män och kvinnor
  • Identifiera som afroamerikan eller svart, asiatisk, latinamerikansk eller latino, kaukasisk/vit, bi-/multiracial eller annan

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge samtycke
  • Allvarliga allmänna allergier som kräver kronisk behandling med steroider eller antihistaminer
  • Tidigare biverkning vid applicering av mikroplåster
  • Tidigare historia av keloider
  • Känd allergi eller biverkning mot medicinsk tejp/lim eller aloe vera
  • Eventuella inflammatoriska sjukdomar i huden; psoriasis, atopisk dermatit och blåsor i huden
  • Sjukdomar associerade med förändrad immunfunktion (inklusive men inte begränsat till: reumatoid artrit, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
  • Alla försökspersoner som tar medicin som försämrar immunsystemet (inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, TNF-hämmare, monoklonala antikroppar, kemoterapimedel)
  • Alla aktuella maligniteter eller tidigare maligniteter som finns på applikationsställena för mikroplåster
  • Eksem eller fjällning finns på applikationsställena
  • Eventuell nuvarande inflammation eller irritation på appliceringsställena (inklusive men inte begränsat till: utslag, inflammation, erytem, ​​ödem, blåsor)
  • BMI >29,9
  • Okontrollerad psykisk ohälsa som enligt läkarens uppfattning skulle påverka försökspersonens förmåga att förstå eller på ett tillförlitligt sätt delta i studien
  • Försökspersoner som tar mediciner i följande terapeutiska klasser kommer att uteslutas: HMGCoA-reduktashämmare ("statiner"), orala eller topikala steroider, orala antibiotika, topikala antibiotika vid appliceringsställena för mikroplåster, topikala antihistaminer vid appliceringsställena för mikroplåster, betablockerare och systemiska eller topiska NSAID/analgetika/antiinflammatoriska medel. En försöksperson som nyligen har använt orala eller topikala steroider, antibiotika, antihistaminer eller analgetika kan registreras om det har gått tillräckligt med tid sedan den senaste dosen (enligt bestämt av en medlem i studiegruppen).
  • Alla försökspersoner som är gravida/ammar kommer att uteslutas från deltagande.
  • Varje tillstånd som, enligt studiegruppens uppfattning, skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skada eller gör försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Micropatch-applikation
Detta är den enda studiearmen som alla deltagare genomför. Fem platser vardera på överarmen, underarmen och buken kommer att identifieras. Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust, elektriskt motstånd, hydrering och hudfärg kommer att göras. Mikroplåster kommer att appliceras på tre platser (på varje kroppsplats). Detta sker endast den första studiedagen. Transepidermal vattenförlust och elektriskt motstånd mäts omedelbart efter applicering av mikroplåster. Platserna kommer att täckas med en liten lapp fäst med medicinsk tejp. En plats på varje plats kommer bara att täckas med en lapp. Den sista platsen kommer inte att ha mikropatchapplikationer eller patchar. Elektriskt motstånd kommer att mätas om på alla platser under 3 dagar. Mätningar från 4:e och 5:e platsen gör att varje ämne kan fungera som sin egen kontroll i dataanalys.
Varje mikroplåster innehåller 50 små utsprång (800 um långa)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Micropore Re-sealing Kinetics
Tidsram: Fyra dagar
Den tid som krävs för att hudbarriären ska återställas efter applicering av mikroplåster på 3 platser på kroppen kommer att bestämmas med hjälp av elektriska resistansmätningar. Skillnader i hudens elektriska motstånd kommer att bestämmas genom mätningar som görs varje dag med hudelektroder fästa på en impedansmätare. Dessa data för återförslutning av mikroporer samlas endast in från mikroplåster.
Fyra dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i transepidermal vattenförlust
Tidsram: Baslinje (dag 0) och applicering efter mikroplåster (dag 0)
Procentuell förändring från baslinjen för transepidermal vattenförlust kommer att beräknas efter applicering av mikroplåster på varje kroppsställe, och dessa data samlas endast in från mikroplåster. Procentuell förändring beräknas som (transepidermal vattenförlust efter applicering av mikroplåster/baslinje transepidermal vattenförlust) x 100.
Baslinje (dag 0) och applicering efter mikroplåster (dag 0)
Hudfärgsgrupper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Ljushet/mörkhet i huden mäts med en tristimuluskolorimeter och rapporteras i ett enhetslöst värde som kallas L*. Högre L*-värden anger ljusare hud, medan lägre L*-värden anger mörkare hud. Data beräknas som medelvärdet av mätningar från alla ställen på buken, och försökspersonerna grupperas i kategorier baserat på intervallen L*.
Baslinje (dag 0)
Hydrering
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Hudens hydrering i baslinjen kommer att mätas med en kapacitanssond. Programvaran beräknar godtyckliga enhetslösa värden. Värden mindre än 30 anses vara mycket torra medan värden över 40 anses vara tillräckligt återfuktade. Data beräknas som medelvärdet av mätningar från alla 5 platser på varje kroppsplats.
Baslinje (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201806039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Micropatch

3
Prenumerera