- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03657277
Micropore Closure Kinetics på olika kroppsplatser
Karakterisering av epidermala svar efter applicering av mikroplåster på olika kroppsplatser hos människor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transdermal läkemedelstillförsel (med hjälp av plåster som fäster på huden och levererar läkemedel på ett tidsberoende sätt) möjliggör systemisk läkemedelstillförsel genom huden, samtidigt som man undviker många av de biverkningar och utmaningar som är förknippade med oral eller intravenös läkemedelstillförsel. En betydande utmaning som begränsar antalet läkemedelsföreningar som kan tillföras transdermalt är hudens hydrofoba natur, vilket ger en barriär mot absorption av läkemedelsmolekyler. Mikroplåster är en specialiserad typ av plåster som hjälper läkemedelsmolekyler att passera huden genom att skapa mikronstora kanaler (även kallade mikroporer) i huden, vilket gör huden mer permeabel. Mikroplåster har använts säkert hos hundratals patienter för administrering av läkemedel och vacciner genom huden. Studier har visat att applicering av mikroplåster är relativt smärtfri och tolereras väl av de flesta patienter.
Efter applicering av mikroplåster måste huden återförsluta mikroporerna för att återställa hudens fulla barriärfunktion. Hos unga friska individer tar denna process cirka 48 till 72 timmar när huden täcks av ett ocklusivt plåster. Tidsramen är längre hos äldre individer som är >65 år. Som framgår av dessa åldersrelaterade skillnader i återställande av hudbarriärfunktionen kan biologisk variation ha en betydande effekt på hudens svar efter applicering av mikroplåster. Det finns nästan inga tillgängliga data om hur ras och etnicitet påverkar hudens reaktion på applicering av mikroplåster. Det är avgörande att bättre förstå hur takten för att återställa barriärfunktionen varierar i olika ras/etniska populationer. Detta är mycket viktigt för att minska potentialen för variation i läkemedelsleverans när nya mikroplåster utvecklas i framtiden för behandling av sjukdomar.
I den här studien undersöker forskare hudens egenskaper och svar på applicering av mikroplåster, men det kommer inte att levereras några läkemedel i denna studie. Hydration och färg kommer att mätas för att karakterisera de epidermala egenskaperna hos individer av olika självidentifierad ras och etnicitet. Mätningar av transepidermal vattenförlust och elektrisk impedans kommer att användas för att utvärdera bildandet av mikroporer i huden; de elektriska impedansmätningarna kommer att användas för att beräkna graden av barriärfunktionsreparation. Alla dessa hudegenskaper kan mätas med hjälp av icke-invasiva metoder som är snabba och smärtfria.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 50 år
- Friska, icke-överviktiga män och kvinnor
- Identifiera som afroamerikan eller svart, asiatisk, latinamerikansk eller latino, kaukasisk/vit, bi-/multiracial eller annan
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Allvarliga allmänna allergier som kräver kronisk behandling med steroider eller antihistaminer
- Tidigare biverkning vid applicering av mikroplåster
- Tidigare historia av keloider
- Känd allergi eller biverkning mot medicinsk tejp/lim eller aloe vera
- Eventuella inflammatoriska sjukdomar i huden; psoriasis, atopisk dermatit och blåsor i huden
- Sjukdomar associerade med förändrad immunfunktion (inklusive men inte begränsat till: reumatoid artrit, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
- Alla försökspersoner som tar medicin som försämrar immunsystemet (inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, TNF-hämmare, monoklonala antikroppar, kemoterapimedel)
- Alla aktuella maligniteter eller tidigare maligniteter som finns på applikationsställena för mikroplåster
- Eksem eller fjällning finns på applikationsställena
- Eventuell nuvarande inflammation eller irritation på appliceringsställena (inklusive men inte begränsat till: utslag, inflammation, erytem, ödem, blåsor)
- BMI >29,9
- Okontrollerad psykisk ohälsa som enligt läkarens uppfattning skulle påverka försökspersonens förmåga att förstå eller på ett tillförlitligt sätt delta i studien
- Försökspersoner som tar mediciner i följande terapeutiska klasser kommer att uteslutas: HMGCoA-reduktashämmare ("statiner"), orala eller topikala steroider, orala antibiotika, topikala antibiotika vid appliceringsställena för mikroplåster, topikala antihistaminer vid appliceringsställena för mikroplåster, betablockerare och systemiska eller topiska NSAID/analgetika/antiinflammatoriska medel. En försöksperson som nyligen har använt orala eller topikala steroider, antibiotika, antihistaminer eller analgetika kan registreras om det har gått tillräckligt med tid sedan den senaste dosen (enligt bestämt av en medlem i studiegruppen).
- Alla försökspersoner som är gravida/ammar kommer att uteslutas från deltagande.
- Varje tillstånd som, enligt studiegruppens uppfattning, skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skada eller gör försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Micropatch-applikation
Detta är den enda studiearmen som alla deltagare genomför.
Fem platser vardera på överarmen, underarmen och buken kommer att identifieras.
Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust, elektriskt motstånd, hydrering och hudfärg kommer att göras.
Mikroplåster kommer att appliceras på tre platser (på varje kroppsplats).
Detta sker endast den första studiedagen.
Transepidermal vattenförlust och elektriskt motstånd mäts omedelbart efter applicering av mikroplåster.
Platserna kommer att täckas med en liten lapp fäst med medicinsk tejp.
En plats på varje plats kommer bara att täckas med en lapp.
Den sista platsen kommer inte att ha mikropatchapplikationer eller patchar.
Elektriskt motstånd kommer att mätas om på alla platser under 3 dagar.
Mätningar från 4:e och 5:e platsen gör att varje ämne kan fungera som sin egen kontroll i dataanalys.
|
Varje mikroplåster innehåller 50 små utsprång (800 um långa)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Micropore Re-sealing Kinetics
Tidsram: Fyra dagar
|
Den tid som krävs för att hudbarriären ska återställas efter applicering av mikroplåster på 3 platser på kroppen kommer att bestämmas med hjälp av elektriska resistansmätningar.
Skillnader i hudens elektriska motstånd kommer att bestämmas genom mätningar som görs varje dag med hudelektroder fästa på en impedansmätare.
Dessa data för återförslutning av mikroporer samlas endast in från mikroplåster.
|
Fyra dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i transepidermal vattenförlust
Tidsram: Baslinje (dag 0) och applicering efter mikroplåster (dag 0)
|
Procentuell förändring från baslinjen för transepidermal vattenförlust kommer att beräknas efter applicering av mikroplåster på varje kroppsställe, och dessa data samlas endast in från mikroplåster.
Procentuell förändring beräknas som (transepidermal vattenförlust efter applicering av mikroplåster/baslinje transepidermal vattenförlust) x 100.
|
Baslinje (dag 0) och applicering efter mikroplåster (dag 0)
|
Hudfärgsgrupper
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Ljushet/mörkhet i huden mäts med en tristimuluskolorimeter och rapporteras i ett enhetslöst värde som kallas L*.
Högre L*-värden anger ljusare hud, medan lägre L*-värden anger mörkare hud.
Data beräknas som medelvärdet av mätningar från alla ställen på buken, och försökspersonerna grupperas i kategorier baserat på intervallen L*.
|
Baslinje (dag 0)
|
Hydrering
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Hudens hydrering i baslinjen kommer att mätas med en kapacitanssond.
Programvaran beräknar godtyckliga enhetslösa värden.
Värden mindre än 30 anses vara mycket torra medan värden över 40 anses vara tillräckligt återfuktade.
Data beräknas som medelvärdet av mätningar från alla 5 platser på varje kroppsplats.
|
Baslinje (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201806039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Micropatch
-
University of IowaRekrytering