Micropore Closure Kinetics op verschillende lichaamslocaties
Karakterisering van epidermale reacties na toepassing van Micropatch op verschillende lichaamslocaties bij menselijke proefpersonen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Transdermale medicijnafgifte (door middel van pleisters die aan de huid hechten en het medicijn op een tijdsafhankelijke manier afgeven) maakt systemische medicijnafgifte door de huid mogelijk, terwijl veel van de bijwerkingen en uitdagingen die gepaard gaan met orale of intraveneuze medicijnafgifte worden vermeden. Een belangrijke uitdaging die het aantal geneesmiddelverbindingen dat transdermaal kan worden afgeleverd beperkt, is de hydrofobe aard van de huid, die een barrière vormt tegen de absorptie van geneesmiddelmoleculen. Micropleisters zijn een gespecialiseerd type pleister die medicijnmoleculen helpt de huid te doorkruisen door kanalen ter grootte van een micron (ook wel microporiën genoemd) in de huid te creëren, waardoor de huid beter doorlaatbaar wordt. Micropatches zijn veilig gebruikt bij honderden patiënten voor toediening van medicijnen en vaccins via de huid. Studies hebben aangetoond dat het aanbrengen van een micropatch relatief pijnloos is en door de meeste patiënten goed wordt verdragen.
Na het aanbrengen van de micropleister moet de huid de microporiën opnieuw afsluiten om de volledige barrièrefunctie van de huid te herstellen. Bij jonge gezonde individuen duurt dit proces ongeveer 48 tot 72 uur wanneer de huid bedekt is met een occlusieve pleister. Het tijdsbestek is langer bij oudere personen die ouder zijn dan 65 jaar. Zoals blijkt uit deze leeftijdsgerelateerde verschillen in het herstel van de huidbarrièrefunctie, kan biologische variatie een significant effect hebben op de reactie van de huid na het aanbrengen van een micropleister. Er zijn bijna geen gegevens beschikbaar over hoe ras en etniciteit de reactie van de huid op het aanbrengen van micropatches beïnvloeden. Het is cruciaal om beter te begrijpen hoe de mate van herstel van de barrièrefunctie varieert in verschillende raciale/etnische populaties. Dit is erg belangrijk voor het verminderen van de variabiliteit in medicijnafgifte wanneer in de toekomst nieuwe micropatches worden ontwikkeld voor de behandeling van ziekten.
In deze studie onderzoeken onderzoekers de huidkenmerken en de reactie op het aanbrengen van micropatches, maar in deze studie zullen geen medicijnen worden toegediend. Hydratatie en kleur zullen worden gemeten om de epidermale eigenschappen van individuen van verschillende zelfbenoemde rassen en etniciteiten te karakteriseren. Metingen van trans-epidermaal waterverlies en elektrische impedantie zullen gebruikt worden om de vorming van microporiën in de huid te evalueren; de elektrische impedantiemetingen zullen worden gebruikt om de snelheid van herstel van de barrièrefunctie te berekenen. Al deze huidkenmerken kunnen worden gemeten met behulp van niet-invasieve methoden die snel en pijnloos zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 50 jaar oud
- Gezonde, niet-zwaarlijvige mannen en vrouwen
- Identificeer als Afro-Amerikaans of zwart, Aziatisch, Spaans of Latino, blank/wit, bi-/multiraciaal of anders
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Ernstige algemene allergieën die chronische behandeling met steroïden of antihistaminica vereisen
- Eerdere negatieve reactie op het aanbrengen van een micropatch
- Voorgeschiedenis van keloïden
- Bekende allergie of bijwerking op medische tape/lijm of aloë vera
- Alle ontstekingsziekten van de huid; psoriasis, atopische dermatitis en huidaandoeningen met blaarvorming
- Ziekten geassocieerd met veranderde immuunfunctie (inclusief maar niet beperkt tot: reumatoïde artritis, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
- Alle proefpersonen die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem aantasten (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, TNF-remmers, monoklonale antilichamen, chemotherapiemiddelen)
- Elke huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit die aanwezig is op de plaatsen waar de micropatch is aangebracht
- Eczeem of schilfering aanwezig op de toedieningsplaatsen
- Elke huidige ontsteking of irritatie die aanwezig is op de toedieningsplaatsen (inclusief maar niet beperkt tot: huiduitslag, ontsteking, erytheem, oedeem, blaren)
- BMI>29,9
- Ongecontroleerde geestesziekte die, naar de mening van de arts, van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te begrijpen of er op betrouwbare wijze aan deel te nemen
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken in de volgende therapeutische klassen zullen worden uitgesloten: HMGCoA-reductaseremmers ("statines"), orale of topische steroïden, orale antibiotica, topische antibiotica op de plaatsen waar de micropleister wordt aangebracht, plaatselijke antihistaminica op de plaatsen waar de micropleister wordt aangebracht, bètablokkers en systemische of topische NSAID's/analgetica/ontstekingsremmers. Een proefpersoon die onlangs orale of lokale steroïden, antibiotica, antihistaminica of analgetica heeft gebruikt, kan worden ingeschreven als er voldoende tijd is verstreken sinds de laatste dosis (zoals bepaald door een lid van het onderzoeksteam).
- Onderwerpen die zwanger/zogend zijn, worden uitgesloten van deelname.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van het onderzoeksteam, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Micropatch-applicatie
Dit is de enige studiearm die alle deelnemers doorlopen.
Vijf locaties, elk op de bovenarm, onderarm en buik, worden geïdentificeerd.
Er zullen basislijnmetingen worden gedaan van transepidermaal waterverlies, elektrische weerstand, hydratatie en huidskleur.
Micropatches worden aangebracht op drie locaties (op elke lichaamslocatie).
Dit gebeurt alleen op de eerste studiedag.
Transepidermaal waterverlies en elektrische weerstand worden onmiddellijk na het aanbrengen van de micropatch opnieuw gemeten.
De sites worden bedekt met een kleine patch die is vastgezet met medische tape.
Op elke locatie wordt slechts één plek bedekt met een pleister.
De laatste site heeft geen micropatch-applicatie of patches.
Gedurende 3 dagen wordt de elektrische weerstand op alle locaties opnieuw gemeten.
Metingen van de 4e en 5e sites stellen elk onderwerp in staat om als hun eigen controle te dienen bij gegevensanalyse.
|
Elke micropatch bevat 50 kleine projecties (800 um lang)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micropore herafdichtende kinetiek
Tijdsspanne: Vier dagen
|
De tijd die nodig is om de huidbarrière te herstellen nadat de micropleister op 3 plaatsen op het lichaam is aangebracht, wordt bepaald met behulp van elektrische weerstandsmetingen.
Verschillen in de elektrische weerstand van de huid worden bepaald door dagelijks metingen uit te voeren met huidelektroden die aan een impedantiemeter zijn bevestigd.
Deze gegevens voor het opnieuw afdichten van microporiën worden alleen verzameld van de micropatch-sites.
|
Vier dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en post micropatch applicatie (dag 0)
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline trans-epidermaal vochtverlies zal worden berekend na het aanbrengen van de micropleister op elke plaats op het lichaam, en deze gegevens worden alleen verzameld van de micropleisterplaatsen.
De procentuele verandering wordt berekend als (trans-epidermaal vochtverlies na aanbrengen van de micropleister/baseline trans-epidermaal vochtverlies) x 100.
|
Baseline (dag 0) en post micropatch applicatie (dag 0)
|
|
Groepen huidskleur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Lichtheid/donkerheid van de huid wordt gemeten met een tristimulus-colorimeter en gerapporteerd in een eenheidsloze waarde genaamd L*.
Hogere L*-waarden duiden op een lichtere huid, terwijl lagere L*-waarden op een donkerdere huid duiden.
Gegevens worden berekend als het gemiddelde van metingen van alle plaatsen op de buik, en proefpersonen worden gegroepeerd in categorieën op basis van bereiken van L*.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Hydratatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Baseline huidhydratatie zal worden gemeten met behulp van een capaciteitssonde.
De software berekent willekeurige eenheidsloze waarden.
Waarden onder de 30 worden als zeer droog beschouwd, terwijl waarden boven de 40 als voldoende gehydrateerd worden beschouwd.
Gegevens worden berekend als het gemiddelde van metingen van alle 5 locaties op elke lichaamslocatie.
|
Basislijn (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201806039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk