Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika uzavření mikropórů na různých místech těla

6. července 2021 aktualizováno: Nicole K Brogden, University of Iowa

Charakterizace epidermálních odpovědí po aplikaci mikropatch na různých místech těla u lidských subjektů

Studie, která má být provedena, bude definovat rychlost obnovy kožní bariéry po aplikaci mikronáplasti na kůži na horní části paže, volárního předloktí a břicha u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transdermální podávání léku (prostřednictvím náplastí, které přilnou ke kůži a dodávají lék způsobem závislým na čase) umožňuje systémové podávání léku přes kůži, přičemž se vyhýbá mnoha vedlejším účinkům a problémům spojeným s orálním nebo intravenózním podáváním léku. Jednou významnou výzvou omezující počet léčivých sloučenin, které mohou být transdermálně podávány, je hydrofobní povaha kůže, která poskytuje bariéru proti absorpci molekul léčiva. Mikronáplasti jsou specializovaným typem náplastí, které pomáhají molekulám léků procházet kůží tím, že v kůži vytvářejí kanály o velikosti mikronů (nazývané také mikropóry), díky nimž je kůže propustnější. Mikronáplasti byly bezpečně použity u stovek pacientů pro aplikaci léků a vakcín přes kůži. Studie prokázaly, že aplikace mikronáplastí je relativně bezbolestná a většina pacientů ji dobře snáší.

Po aplikaci mikronáplasti musí pokožka znovu uzavřít mikropóry, aby se obnovila plná bariérová funkce pokožky. U mladých zdravých jedinců tento proces trvá přibližně 48 až 72 hodin, když je kůže pokryta okluzivní náplastí. Časový rámec je delší u starších jedinců, kteří jsou starší 65 let. Jak dokazují tyto věkem podmíněné rozdíly v obnově funkce kožní bariéry, biologické variace mohou mít významný vliv na reakci pokožky po aplikaci mikronáplasti. Nejsou k dispozici téměř žádné údaje o tom, jak rasa a etnická příslušnost ovlivňují kožní reakci na aplikaci mikronáplastí. Je zásadní lépe porozumět tomu, jak se liší míra obnovy bariérové ​​funkce u různých rasových/etnických populací. To je velmi důležité pro snížení potenciálu variability v dodávání léků, když budou v budoucnu vyvinuty nové mikronáplasti pro léčbu nemocí.

V této studii výzkumníci zkoumají kožní charakteristiky a reakci na aplikaci mikronáplastí, ale v této studii nebudou dodány žádné léky. Hydratace a barva budou měřeny, aby se charakterizovaly epidermální vlastnosti jedinců různé rasy a etnického původu. Měření transepidermální ztráty vody a elektrické impedance bude použito k vyhodnocení tvorby mikropórů v kůži; měření elektrické impedance se použije k výpočtu rychlosti opravy bariérové ​​funkce. Všechny tyto vlastnosti pokožky lze měřit pomocí neinvazivních metod, které jsou rychlé a bezbolestné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 50 let věku
  • Zdraví, neobézní muži a ženy
  • Identifikujte se jako Afroameričan nebo černoch, Asiat, Hispánec nebo Latino, běloch/bílý, bi-/multirasový nebo jiný

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas
  • Závažné celkové alergie vyžadující chronickou léčbu steroidy nebo antihistaminiky
  • Předchozí nežádoucí reakce na aplikaci mikronáplastí
  • Předchozí historie keloidů
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na lékařskou pásku/adhezivum nebo aloe vera
  • Jakákoli zánětlivá onemocnění kůže; psoriáza, atopická dermatitida a kožní onemocnění s puchýři
  • Onemocnění spojená se změněnou imunitní funkcí (včetně, ale bez omezení na: revmatoidní artritida, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
  • Jakékoli subjekty užívající léky, které poškozují imunitní systém (včetně, ale bez omezení na, kortikosteroidy, inhibitory TNF, monoklonální protilátky, chemoterapeutika)
  • Jakákoli současná malignita nebo historie malignity přítomná v místech aplikace mikronáplasti
  • V místech aplikace je přítomen ekzém nebo vodní kámen
  • Jakýkoli současný zánět nebo podráždění přítomný v místech aplikace (včetně, ale bez omezení na: vyrážky, zánětu, erytému, edému, puchýřů)
  • BMI > 29,9
  • Nekontrolované duševní onemocnění, které by podle názoru lékaře ovlivnilo schopnost subjektu porozumět studii nebo se jí spolehlivě účastnit
  • Subjekty užívající léky v následujících terapeutických třídách budou vyloučeny: inhibitory HMGCoA reduktázy ("statiny"), perorální nebo topické steroidy, perorální antibiotika, lokální antibiotika v místech aplikace mikronáplastí, lokální antihistaminika v místech aplikace mikronáplastí, betablokátory a systémová nebo lokální NSAID/analgetika/protizánětlivá léčiva. Subjekt, který nedávno užíval perorální nebo topické steroidy, antibiotika, antihistaminika nebo analgetika, může být zařazen, pokud od poslední dávky uplynul dostatečný čas (jak určí člen studijního týmu).
  • Z účasti budou vyloučeny všechny subjekty, které jsou těhotné/kojící.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru studijního týmu vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aplikace Micropatch
Toto je jediná studijní větev, kterou absolvují všichni účastníci. Bude identifikováno pět míst na každé nadloktí, předloktí a břiše. Budou provedena základní měření transepidermální ztráty vody, elektrického odporu, hydratace a barvy pleti. Mikronáplasti budou aplikovány na třech místech (na každé místo těla). K tomu dochází pouze první studijní den. Transepidermální ztráta vody a elektrický odpor se přeměří ihned po aplikaci mikronáplasti. Místa budou přelepena malou náplastí zajištěnou lékařskou páskou. Jedno místo na každém místě bude pouze pokryto záplatou. Poslední stránka nebude mít aplikaci mikropatch ani záplaty. Na všech stanovištích bude po dobu 3 dnů přeměřován elektrický odpor. Měření ze 4. a 5. stanoviště umožňují každému subjektu sloužit jako jeho vlastní kontrola při analýze dat.
Přístroj: Mikropatch
Každá mikronáplast obsahuje 50 malých výstupků (800 um na délku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Micropore Re-sealing Kinetika
Časové okno: Čtyři dny
Doba potřebná k obnovení kožní bariéry po aplikaci mikronáplasti na 3 místech na těle bude stanovena pomocí měření elektrického odporu. Rozdíly v elektrickém odporu kůže budou určeny měřením prováděným každý den pomocí kožních elektrod připojených k měřiči impedance. Tato data pro opětovné utěsnění mikropórů jsou shromažďována pouze z míst mikropatch.
Čtyři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transepidermální ztráty vody
Časové okno: Základní (den 0) a aplikace po mikropatch (den 0)
Procentuální změna od výchozí transepidermální ztráty vody bude vypočítána po aplikaci mikronáplasti na každé místo na těle a tato data se shromažďují pouze z míst mikronáplasti. Procentuální změna se vypočítá jako (trans-epidermální ztráta vody po aplikaci mikronáplasti/základní trans-epidermální ztráta vody) x 100.
Základní (den 0) a aplikace po mikropatch (den 0)
Skupiny barev pleti
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Světlost/tmavost kůže se měří tristimulačním kolorimetrem a uvádí se v jednotkové hodnotě zvané L*. Vyšší hodnoty L* znamenají světlejší pleť, zatímco nižší hodnoty L* označují tmavší pleť. Data se vypočítají jako průměr měření ze všech míst na břiše a subjekty jsou seskupeny do kategorií na základě rozmezí L*.
Výchozí stav (den 0)
Hydratace
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Základní hydratace pokožky bude měřena pomocí kapacitní sondy. Software vypočítává libovolné bezjednotkové hodnoty. Hodnoty nižší než 30 jsou považovány za velmi suché, zatímco hodnoty nad 40 jsou považovány za dostatečně zvlhčené. Data jsou vypočtena jako průměr měření ze všech 5 míst na každém místě těla.
Výchozí stav (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201806039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mikropatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit