Кинетика закрытия микропор на различных участках тела
Характеристика эпидермальных реакций после нанесения микропластырей на различные участки тела у людей
Обзор исследования
Подробное описание
Трансдермальная доставка лекарств (с помощью пластырей, которые прикрепляются к коже и доставляют лекарство в зависимости от времени) позволяет осуществлять системную доставку лекарств через кожу, избегая при этом многих побочных эффектов и проблем, связанных с пероральной или внутривенной доставкой лекарств. Одной серьезной проблемой, ограничивающей количество лекарственных соединений, которые могут быть доставлены чрескожно, является гидрофобная природа кожи, которая создает барьер против абсорбции молекул лекарства. Микропластыри — это особый тип пластырей, которые помогают молекулам лекарств проникать через кожу, создавая каналы микронного размера (также называемые микропорами) в коже, что делает кожу более проницаемой. Микропластыри безопасно использовались у сотен пациентов для введения лекарств и вакцин через кожу. Исследования показали, что применение микропластыря относительно безболезненно и хорошо переносится большинством пациентов.
После нанесения микропатча кожа должна закрыть микропоры, чтобы полностью восстановить барьерную функцию кожи. У молодых здоровых людей этот процесс занимает примерно от 48 до 72 часов, когда кожа покрыта окклюзионным пластырем. Временные рамки больше у пожилых людей старше 65 лет. Как свидетельствуют эти возрастные различия в восстановлении барьерной функции кожи, биологические вариации могут оказывать значительное влияние на реакцию кожи после применения микропластырей. Практически отсутствуют данные о том, как раса и этническая принадлежность влияют на реакцию кожи на применение микропластырей. Крайне важно лучше понять, как скорость восстановления барьерной функции различается у разных расовых/этнических групп населения. Это очень важно для снижения вероятности изменчивости доставки лекарств, когда в будущем будут разработаны новые микропластыри для лечения заболеваний.
В этом исследовании исследователи изучают характеристики кожи и реакцию на наложение микропластырей, но в этом исследовании не будут доставляться лекарства. Увлажнение и цвет будут измеряться, чтобы охарактеризовать эпидермальные свойства людей разной расы и этнической принадлежности. Измерения трансэпидермальной потери воды и электрического импеданса будут использоваться для оценки образования микропор в коже; измерения электрического импеданса будут использоваться для расчета скорости восстановления барьерной функции. Все эти характеристики кожи можно измерить с помощью неинвазивных методов, которые являются быстрыми и безболезненными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 - 50 лет
- Здоровые мужчины и женщины без ожирения
- Идентифицируйте себя как афроамериканца или чернокожего, азиата, латиноамериканца или латиноамериканца, европеоида/белого, би-/мультирасового или другого
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Тяжелая общая аллергия, требующая постоянного лечения стероидами или антигистаминными препаратами.
- Предыдущая неблагоприятная реакция на применение микропатча
- Предыдущая история келоидов
- Известная аллергия или неблагоприятная реакция на медицинскую ленту/клейкую ленту или алоэ вера
- Любые воспалительные заболевания кожи; псориаз, атопический дерматит и волдыри на коже
- Заболевания, связанные с измененной иммунной функцией (включая, но не ограничиваясь: ревматоидный артрит, диабет, волчанку, ВИЧ/СПИД)
- Любые субъекты, принимающие лекарства, которые ослабляют иммунную систему (включая, помимо прочего, кортикостероиды, ингибиторы ФНО, моноклональные антитела, химиотерапевтические агенты)
- Любое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, присутствующее в местах нанесения микропластыря.
- Экзема или шелушение в местах нанесения
- Любое текущее воспаление или раздражение в местах нанесения (включая, помимо прочего: сыпь, воспаление, эритему, отек, волдыри)
- ИМТ>29,9
- Неконтролируемое психическое заболевание, которое, по мнению врача, может повлиять на способность субъекта понимать или достоверно участвовать в исследовании.
- Субъекты, принимающие лекарства следующих терапевтических классов, будут исключены: ингибиторы HMGCoA-редуктазы («статины»), пероральные или местные стероиды, пероральные антибиотики, местные антибиотики в местах нанесения микропластырей, местные антигистаминные препараты в местах нанесения микропластырей, бета-блокаторы и системные или местные НПВП/анальгетики/противовоспалительные средства. Субъект, который недавно использовал пероральные или местные стероиды, антибиотики, антигистаминные препараты или анальгетики, может быть включен в исследование, если с момента последней дозы прошло достаточно времени (по решению члена исследовательской группы).
- Любые беременные/кормящие субъекты будут исключены из участия.
- Любое состояние, которое, по мнению исследовательской группы, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Применение микропатча
Это единственная группа исследования, которую проходят все участники.
Будут определены пять участков на каждом плече, предплечье и животе.
Будут выполнены базовые измерения трансэпидермальной потери воды, электрического сопротивления, гидратации и цвета кожи.
Микропластыри будут применяться в трех местах (в каждом месте тела).
Это происходит только в первый учебный день.
Трансэпидермальная потеря воды и электрическое сопротивление повторно измеряются сразу после нанесения микропластыря.
Места будут покрыты небольшим пластырем, закрепленным медицинской лентой.
Один сайт в каждой локации будет просто закрыт патчем.
На последнем сайте не будет приложений микропатчей или патчей.
Электрическое сопротивление будет повторно измеряться на всех объектах в течение 3 дней.
Измерения на 4-м и 5-м участках позволяют каждому субъекту использовать собственный контроль при анализе данных.
|
Каждый микропатч содержит 50 крошечных выступов (длиной 800 мкм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика повторного запечатывания микропор
Временное ограничение: Четыре дня
|
Время, необходимое для восстановления кожного барьера после нанесения микропластыря на 3 участках тела, будет определяться с помощью измерений электрического сопротивления.
Различия в электрическом сопротивлении кожи будут определяться ежедневными измерениями с помощью кожных электродов, прикрепленных к измерителю импеданса.
Эти данные для повторной герметизации микропор собираются только с сайтов микрозаплат.
|
Четыре дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и применение микропатча (день 0)
|
Процентное изменение трансэпидермальной потери воды по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться после нанесения микропластыря на каждый участок тела, и эти данные собираются только с участков микропластыря.
Процентное изменение рассчитывается как (трансэпидермальная потеря воды после применения микропластыря/базовая трансэпидермальная потеря воды) x 100.
|
Исходный уровень (день 0) и применение микропатча (день 0)
|
|
Группы цветов кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Светлота/темнота кожи измеряется с помощью трехцветного колориметра и выражается в безразмерном значении, называемом L*.
Более высокие значения L* обозначают более светлую кожу, а более низкие значения L* обозначают более темную кожу.
Данные рассчитываются как среднее значение измерений на всех участках живота, и субъекты группируются в категории на основе диапазонов L*.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Увлажнение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Базовая гидратация кожи будет измеряться с помощью емкостного датчика.
Программное обеспечение вычисляет произвольные безразмерные значения.
Значения менее 30 считаются очень сухими, а значения более 40 считаются достаточно увлажненными.
Данные рассчитываются как среднее значение измерений со всех 5 участков в каждом месте на теле.
|
Исходный уровень (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201806039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers