- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03657277
Mikroporelukkingskinetikk på forskjellige kroppssteder
Karakterisering av epidermale responser etter påføring av mikropatch på forskjellige kroppssteder hos mennesker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transdermal medikamentlevering (ved hjelp av plaster som fester seg til huden og leverer medikament på en tidsavhengig måte) muliggjør systemisk medikamentlevering gjennom huden, samtidig som man unngår mange av bivirkningene og utfordringene forbundet med oral eller intravenøs medikamentlevering. En betydelig utfordring som begrenser antallet medikamentforbindelser som kan leveres transdermalt, er hudens hydrofobe natur, som gir en barriere mot absorpsjon av legemiddelmolekyler. Mikroplaster er en spesialisert type plaster som hjelper medikamentmolekyler å krysse huden ved å skape mikronstore kanaler (også kalt mikroporer) i huden, noe som gjør huden mer permeabel. Mikroplaster har blitt trygt brukt i hundrevis av pasienter for administrering av legemidler og vaksiner gjennom huden. Studier har vist at påføring av mikroplaster er relativt smertefri og godt tolerert av de fleste pasienter.
Etter påføring av mikroplaster må huden forsegle mikroporene på nytt for å gjenopprette hudens fulle barrierefunksjon. Hos unge friske individer tar denne prosessen omtrent 48 til 72 timer når huden er dekket av et okklusivt plaster. Tidsrammen er lengre hos eldre personer som er >65 år. Som det fremgår av disse aldersrelaterte forskjellene i gjenoppretting av hudbarrierefunksjon, kan biologisk variasjon ha en betydelig effekt på hudens respons etter påføring av mikroplaster. Det er nesten ingen tilgjengelige data om hvordan rase og etnisitet påvirker hudens respons på påføring av mikroplaster. Det er avgjørende å bedre forstå hvordan graden av gjenoppretting av barrierefunksjon varierer i forskjellige rase/etniske populasjoner. Dette er svært viktig for å redusere potensialet for variasjon i medikamentlevering når nye mikroplaster utvikles i fremtiden for behandling av sykdommer.
I denne studien undersøker forskere hudkarakteristikker og respons på påføring av mikroplaster, men det vil ikke være noen medisiner levert i denne studien. Hydrering og farge vil bli målt for å karakterisere de epidermale egenskapene til individer av ulik selvidentifisert rase og etnisitet. Målinger av transepidermalt vanntap og elektrisk impedans vil bli brukt for å evaluere dannelsen av mikroporer i huden; de elektriske impedansmålingene vil bli brukt til å beregne hastigheten på reparasjon av barrierefunksjoner. Alle disse hudkarakteristikkene kan måles ved hjelp av ikke-invasive metoder som er raske og smertefrie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 50 år
- Friske, ikke-overvektige menn og kvinner
- Identifiser som afroamerikansk eller svart, asiatisk, latinamerikansk eller latino, kaukasisk/hvit, bi-/flerrase eller annet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Alvorlige generelle allergier som krever kronisk behandling med steroider eller antihistaminer
- Tidligere bivirkning på påføring av mikroplaster
- Tidligere historie med keloider
- Kjent allergi eller bivirkning på medisinsk tape/lim eller aloe vera
- Eventuelle inflammatoriske sykdommer i huden; psoriasis, atopisk dermatitt og blemmer i huden
- Sykdommer assosiert med endret immunfunksjon (inkludert men ikke begrenset til: revmatoid artritt, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
- Alle personer som tar medisiner som svekker immunsystemet (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, TNF-hemmere, monoklonale antistoffer, kjemoterapimidler)
- Enhver nåværende malignitet eller historie med malignitet som er tilstede på påføringsstedene for mikroplaster
- Eksem eller avleiring tilstede på påføringsstedene
- Eventuell gjeldende betennelse eller irritasjon på påføringsstedene (inkludert, men ikke begrenset til: utslett, betennelse, erytem, ødem, blemmer)
- BMI>29,9
- Ukontrollert psykisk lidelse som etter legens mening vil påvirke forsøkspersonens evne til å forstå eller pålitelig delta i studien
- Personer som tar medisiner i følgende terapeutiske klasser vil bli ekskludert: HMGCoA-reduktasehemmere ("statiner"), orale eller topikale steroider, orale antibiotika, topikale antibiotika på påføringsstedene for mikroplaster, aktuelle antihistaminer på påføringsstedene for mikroplaster, betablokkere, og systemiske eller aktuelle NSAIDS/analgetika/anti-inflammatoriske midler. En forsøksperson som nylig har brukt orale eller aktuelle steroider, antibiotika, antihistaminer eller smertestillende midler kan bli registrert hvis det har gått tilstrekkelig tid siden siste dose (som bestemt av et medlem av studieteamet).
- Alle forsøkspersoner som er gravide/ammende vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Enhver tilstand som etter studieteamets oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Mikropatch-applikasjon
Dette er den eneste studiearmen som alle deltakerne fullfører.
Fem steder hver på hver overarm, underarm og mage vil bli identifisert.
Baseline målinger av transepidermalt vanntap, elektrisk motstand, hydrering og hudfarge vil bli gjort.
Mikroplaster påføres på tre steder (på hvert kroppssted).
Dette skjer kun den første studiedagen.
Transepidermalt vanntap og elektrisk motstand måles på nytt umiddelbart etter påføring av mikroplaster.
Områdene vil bli dekket med en liten lapp festet med medisinsk tape.
Ett sted på hvert sted vil bare bli dekket med en lapp.
Det siste nettstedet vil ikke ha mikropatch-applikasjon eller patcher.
Elektrisk motstand vil bli målt på nytt på alle steder i 3 dager.
Målinger fra 4. og 5. nettsted lar hvert emne tjene som sin egen kontroll i dataanalyse.
|
Hver mikrolapp inneholder 50 bittesmå fremspring (800 um i lengde)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Micropore Re-sealing Kinetikk
Tidsramme: Fire dager
|
Tiden som kreves for at hudbarrieren skal gjenopprettes etter påføring av mikroplaster på 3 steder på kroppen, vil bli bestemt ved hjelp av elektriske motstandsmålinger.
Forskjeller i hudens elektriske motstand vil bli bestemt gjennom målinger som gjøres hver dag med hudelektroder festet til en impedansmåler.
Disse dataene for gjenforsegling av mikroporer er kun samlet inn fra mikropatch-stedene.
|
Fire dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i transepidermalt vanntap
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og etterpåføring av mikroplaster (dag 0)
|
Prosentvis endring fra baseline transepidermalt vanntap vil bli beregnet etter påføring av mikroplaster på hvert kroppssted, og disse dataene samles kun inn fra mikroplasterstedene.
Prosentvis endring beregnes som (transepidermalt vanntap etter påføring av mikroplaster/baseline transepidermalt vanntap) x 100.
|
Grunnlinje (dag 0) og etterpåføring av mikroplaster (dag 0)
|
Hudfargegrupper
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Lyshet/mørkhet i huden måles med et tristimulus-kolorimeter og rapporteres i en enhetsløs verdi kalt L*.
Høyere L*-verdier angir lysere hud, mens lavere L*-verdier angir mørkere hud.
Data beregnes som gjennomsnittet av målinger fra alle steder på magen, og forsøkspersonene er gruppert i kategorier basert på L*-områder.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Hydrering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Baseline hudhydrering vil bli målt ved hjelp av en kapasitanssonde.
Programvaren beregner vilkårlige enhetsløse verdier.
Verdier mindre enn 30 anses som svært tørre, mens verdier over 40 anses som tilstrekkelig fuktet.
Data beregnes som gjennomsnittet av målinger fra alle de 5 stedene på hvert kroppssted.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201806039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike