Kinetyka zamykania mikroporów w różnych miejscach ciała
Charakterystyka odpowiedzi naskórka po aplikacji mikroplastrów w różnych miejscach ciała u ludzi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przezskórne dostarczanie leków (za pomocą plastrów, które przylegają do skóry i dostarczają lek w sposób zależny od czasu) pozwala na ogólnoustrojowe dostarczanie leku przez skórę, unikając jednocześnie wielu skutków ubocznych i wyzwań związanych z doustnym lub dożylnym podawaniem leków. Jednym ze znaczących wyzwań ograniczających liczbę związków leków, które mogą być dostarczane przezskórnie, jest hydrofobowy charakter skóry, który stanowi barierę przed wchłanianiem cząsteczek leku. Mikroplastry to wyspecjalizowany rodzaj plastrów, które pomagają cząsteczkom leku przenikać przez skórę, tworząc mikronowe kanały (zwane również mikroporami) w skórze, co sprawia, że skóra jest bardziej przepuszczalna. Mikroplastry były bezpiecznie stosowane u setek pacjentów do podawania leków i szczepionek przez skórę. Badania wykazały, że aplikacja mikroplastrów jest stosunkowo bezbolesna i dobrze tolerowana przez większość pacjentów.
Po nałożeniu mikroplastrów skóra musi ponownie zamknąć mikropory, aby przywrócić pełną funkcję barierową skóry. U młodych, zdrowych osób proces ten trwa około 48 do 72 godzin, gdy skóra jest pokryta okluzyjnym plastrem. Ramy czasowe są dłuższe u osób starszych, które ukończyły 65 lat. Jak wynika z tych związanych z wiekiem różnic w przywracaniu funkcji bariery skórnej, zmienność biologiczna może mieć znaczący wpływ na reakcję skóry po nałożeniu mikroplastrów. Prawie nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu rasy i pochodzenia etnicznego na reakcję skóry na nałożenie mikroplastrów. Kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie, w jaki sposób wskaźniki przywracania funkcji bariery różnią się w różnych populacjach rasowych/etnicznych. Jest to bardzo ważne dla zmniejszenia potencjalnej zmienności w dostarczaniu leków, gdy w przyszłości zostaną opracowane nowe mikroplastry do leczenia chorób.
W tym badaniu naukowcy badają cechy skóry i reakcję na aplikację mikroplastrów, ale w tym badaniu nie będą dostarczane żadne leki. Nawilżenie i kolor będą mierzone w celu scharakteryzowania właściwości naskórka osób o różnej, samodzielnie określonej rasie i pochodzeniu etnicznym. Pomiary przeznaskórkowej utraty wody i impedancji elektrycznej posłużą do oceny powstawania mikroporów w skórze; pomiary impedancji elektrycznej zostaną wykorzystane do obliczenia szybkości naprawy funkcji bariery. Wszystkie te cechy skóry można zmierzyć za pomocą nieinwazyjnych metod, które są szybkie i bezbolesne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 50 lat
- Zdrowych, nieotyłych mężczyzn i kobiet
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub Murzyn, Azjata, Latynos lub Latynos, Kaukaz/biały, bi-/wielorasowy lub inny
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Ciężkie ogólne alergie wymagające przewlekłego leczenia sterydami lub lekami przeciwhistaminowymi
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na aplikację mikroplastra
- Poprzednia historia bliznowców
- Znana alergia lub niepożądana reakcja na taśmę medyczną/klej lub aloes
- Wszelkie choroby zapalne skóry; łuszczyca, atopowe zapalenie skóry i pęcherze na skórze
- Choroby związane ze zmienioną funkcją immunologiczną (w tym między innymi: reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca, toczeń, HIV/AIDS)
- Każdy pacjent przyjmujący leki osłabiające układ odpornościowy (w tym między innymi kortykosteroidy, inhibitory TNF, przeciwciała monoklonalne, chemioterapeutyki)
- Jakikolwiek obecny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego obecna w miejscach aplikacji mikroplastrów
- Wyprysk lub łuszczenie obecne w miejscach aplikacji
- Jakiekolwiek aktualne stany zapalne lub podrażnienia występujące w miejscach aplikacji (w tym między innymi: wysypka, zapalenie, rumień, obrzęk, pęcherze)
- BMI>29,9
- Niekontrolowana choroba psychiczna, która w opinii lekarza mogłaby wpłynąć na zdolność pacjenta do zrozumienia lub rzetelnego udziału w badaniu
- Osoby przyjmujące leki z następujących klas terapeutycznych zostaną wykluczone: inhibitory reduktazy HMGCoA („statyny”), doustne lub miejscowe steroidy, doustne antybiotyki, miejscowe antybiotyki w miejscach nałożenia mikroplastrów, miejscowe leki przeciwhistaminowe w miejscach nałożenia mikroplastrów, beta-adrenolityki i ogólnoustrojowe lub miejscowe NLPZ/leki przeciwbólowe/przeciwzapalne. Pacjent, który niedawno stosował doustne lub miejscowe sterydy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe, może zostać włączony, jeśli od ostatniej dawki upłynął wystarczający czas (zgodnie z ustaleniami członka zespołu badawczego).
- Osoby w ciąży/karmiące zostaną wykluczone z udziału.
- Każdy stan, który w opinii zespołu badawczego naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aplikacja Micropatch
Jest to jedyna grupa badawcza, którą wypełniają wszyscy uczestnicy.
Zidentyfikowanych zostanie po pięć miejsc na ramieniu, przedramieniu i brzuchu.
Zostaną wykonane podstawowe pomiary transepidermalnej utraty wody, oporu elektrycznego, nawilżenia i koloru skóry.
Mikroplastry zostaną nałożone w trzech miejscach (w każdym miejscu na ciele).
Dzieje się tak tylko pierwszego dnia nauki.
Natychmiast po nałożeniu mikroplastrów dokonuje się ponownego pomiaru przeznaskórkowej utraty wody i oporności elektrycznej.
Miejsca zostaną pokryte małą łatką zabezpieczoną taśmą medyczną.
Jedna witryna w każdej lokalizacji zostanie po prostu pokryta łatką.
Ostatnia witryna nie będzie zawierała aplikacji ani łatek z mikropatchami.
Rezystancja elektryczna będzie ponownie mierzona we wszystkich miejscach przez 3 dni.
Pomiary z 4. i 5. miejsca pozwalają każdemu podmiotowi służyć jako jego własna kontrola w analizie danych.
|
Każdy mikroplaster zawiera 50 maleńkich wypustek (o długości 800 um)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka ponownego zamykania mikroporów
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Czas potrzebny do przywrócenia bariery skórnej po aplikacji mikroplastrów w 3 miejscach na ciele zostanie określony za pomocą pomiarów oporu elektrycznego.
Różnice w oporze elektrycznym skóry będą określane poprzez codzienne pomiary za pomocą elektrod skórnych podłączonych do miernika impedancji.
Te dane dotyczące ponownego zamykania mikroporów są zbierane wyłącznie z miejsc mikroplastrów.
|
Cztery dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i aplikacja po mikroplasterze (dzień 0)
|
Procentowa zmiana w stosunku do wyjściowej przeznaskórkowej utraty wody zostanie obliczona po nałożeniu mikroplastrów w każdym miejscu ciała, a dane te są zbierane tylko z miejsc mikroplastrów.
Procentową zmianę oblicza się jako (przeznaskórkowa utrata wody po nałożeniu mikroplastra/wyjściowa przeznaskórkowa utrata wody) x 100.
|
Linia bazowa (dzień 0) i aplikacja po mikroplasterze (dzień 0)
|
|
Grupy kolorów skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Jasność/ciemność skóry mierzy się za pomocą trójbodźcowego kolorymetru i podaje w postaci niejednostkowej wartości zwanej L*.
Wyższe wartości L* oznaczają jaśniejszą skórę, podczas gdy niższe wartości L* oznaczają ciemniejszą skórę.
Dane są obliczane jako średnia pomiarów ze wszystkich miejsc na brzuchu, a pacjentów grupuje się w kategorie w oparciu o zakresy L*.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Uwodnienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Bazowe nawilżenie skóry będzie mierzone za pomocą sondy pojemnościowej.
Oprogramowanie oblicza dowolne wartości bez jednostek.
Wartości poniżej 30 są uważane za bardzo suche, a wartości powyżej 40 za wystarczająco nawilżone.
Dane są obliczane jako średnia pomiarów ze wszystkich 5 miejsc w każdym miejscu ciała.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201806039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikropatch
-
University of IowaZakończony