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Kinetik des Mikroporenverschlusses an verschiedenen Körperstellen

6. Juli 2021 aktualisiert von: Nicole K Brogden, University of Iowa

Charakterisierung epidermaler Reaktionen nach der Anwendung von Mikropatches an verschiedenen Körperstellen bei Menschen

Die durchzuführende Studie wird die Geschwindigkeit der Wiederherstellung der Hautbarriere nach der Anwendung von Mikropflastern auf der Haut am Oberarm, Unterarm und Bauch bei gesunden Probanden bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transdermale Arzneimittelabgabe (über Pflaster, die auf der Haut haften und das Arzneimittel zeitabhängig abgeben) ermöglicht die systemische Arzneimittelabgabe durch die Haut und vermeidet gleichzeitig viele der Nebenwirkungen und Herausforderungen, die mit der oralen oder intravenösen Arzneimittelabgabe verbunden sind. Eine wesentliche Herausforderung, die die Anzahl der Arzneimittelverbindungen, die transdermal verabreicht werden können, begrenzt, ist die hydrophobe Natur der Haut, die eine Barriere gegen die Absorption von Arzneimittelmolekülen darstellt. Mikropflaster sind eine spezielle Art von Pflaster, die den Wirkstoffmolekülen dabei helfen, durch die Haut zu gelangen, indem sie mikrometergroße Kanäle (auch Mikroporen genannt) in der Haut erzeugen, die die Haut durchlässiger machen. Mikropflaster wurden bei Hunderten von Patienten sicher zur Verabreichung von Medikamenten und Impfstoffen über die Haut eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Mikropflastern relativ schmerzlos ist und von den meisten Patienten gut vertragen wird.

Nach der Anwendung des Mikropflasters muss die Haut die Mikroporen wieder verschließen, um die volle Barrierefunktion der Haut wiederherzustellen. Bei jungen gesunden Menschen dauert dieser Vorgang etwa 48 bis 72 Stunden, wenn die Haut mit einem Okklusivpflaster bedeckt ist. Bei älteren Personen über 65 Jahren ist der Zeitraum länger. Wie diese altersbedingten Unterschiede bei der Wiederherstellung der Hautbarrierefunktion zeigen, können biologische Variationen einen erheblichen Einfluss auf die Reaktion der Haut nach der Anwendung von Mikropflastern haben. Es liegen fast keine Daten darüber vor, wie Rasse und ethnische Zugehörigkeit die Hautreaktion auf die Anwendung von Mikropflastern beeinflussen. Es ist von entscheidender Bedeutung, besser zu verstehen, wie die Wiederherstellungsraten der Barrierefunktion in verschiedenen Rassen/ethnischen Bevölkerungsgruppen variieren. Dies ist sehr wichtig, um das Potenzial für Schwankungen bei der Arzneimittelabgabe zu verringern, wenn in Zukunft neue Mikropatches zur Behandlung von Krankheiten entwickelt werden.

In dieser Studie untersuchen Forscher die Hauteigenschaften und die Reaktion auf die Anwendung von Mikropflastern, in dieser Studie werden jedoch keine Medikamente verabreicht. Hydratation und Farbe werden gemessen, um die epidermalen Eigenschaften von Individuen unterschiedlicher selbstidentifizierter Rasse und ethnischer Zugehörigkeit zu charakterisieren. Messungen des transepidermalen Wasserverlusts und der elektrischen Impedanz werden verwendet, um die Bildung von Mikroporen in der Haut zu bewerten; Die elektrischen Impedanzmessungen werden verwendet, um die Reparaturrate der Barrierefunktion zu berechnen. Alle diese Hautmerkmale können mit nichtinvasiven Methoden schnell und schmerzlos gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 50 Jahre alt
  • Gesunde, nicht fettleibige Männer und Frauen
  • Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner oder Schwarzer, Asiate, Hispanoamerikaner oder Latino, Kaukasier/Weißer, bi-/multirassischer Abstammung oder andere

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung möglich
  • Schwere allgemeine Allergien, die eine chronische Behandlung mit Steroiden oder Antihistaminika erfordern
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf die Anwendung von Mikropatches
  • Vorgeschichte von Keloiden
  • Bekannte Allergie oder unerwünschte Reaktion auf medizinisches Klebeband/Kleber oder Aloe Vera
  • Alle entzündlichen Erkrankungen der Haut; Psoriasis, atopische Dermatitis und blasenbildende Hauterkrankungen
  • Krankheiten, die mit einer veränderten Immunfunktion einhergehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: rheumatoide Arthritis, Diabetes, Lupus, HIV/AIDS)
  • Alle Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, TNF-Inhibitoren, monoklonale Antikörper, Chemotherapeutika)
  • Jegliche aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte an den Mikropatch-Anwendungsstellen
  • An den Applikationsstellen sind Ekzeme oder Schuppen vorhanden
  • Jegliche aktuelle Entzündung oder Reizung an den Anwendungsstellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hautausschlag, Entzündung, Erythem, Ödem, Blasen)
  • BMI>29,9
  • Unkontrollierte psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie zu verstehen oder zuverlässig daran teilzunehmen
  • Probanden, die Medikamente in den folgenden therapeutischen Klassen einnehmen, werden ausgeschlossen: HMGCoA-Reduktasehemmer („Statine“), orale oder topische Steroide, orale Antibiotika, topische Antibiotika an den Mikropatch-Anwendungsstellen, topische Antihistaminika an den Mikropatch-Anwendungsstellen, Betablocker und systemische oder topische NSAIDS/Analgetika/entzündungshemmende Mittel. Ein Proband, der kürzlich orale oder topische Steroide, Antibiotika, Antihistaminika oder Analgetika eingenommen hat, kann aufgenommen werden, wenn seit der letzten Dosis ausreichend Zeit vergangen ist (wie von einem Mitglied des Studienteams festgestellt).
  • Alle schwangeren/stillenden Probanden werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Studienteams dazu führen würde, dass der Proband einem inakzeptablen Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass der Proband nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Micropatch-Anwendung
Dies ist der einzige Studienarm, den alle Teilnehmer absolvieren. Es werden jeweils fünf Stellen am Oberarm, Unterarm und Bauch identifiziert. Es werden Basismessungen des transepidermalen Wasserverlusts, des elektrischen Widerstands, der Flüssigkeitszufuhr und der Hautfarbe durchgeführt. Mikropatches werden an drei Stellen (an jeder Körperstelle) angebracht. Dies geschieht nur am ersten Studientag. Der transepidermale Wasserverlust und der elektrische Widerstand werden unmittelbar nach der Mikropatch-Anwendung erneut gemessen. Die Stellen werden mit einem kleinen Pflaster abgedeckt, das mit medizinischem Klebeband befestigt wird. An jedem Standort wird lediglich eine Stelle mit einem Patch abgedeckt. Auf der letzten Site gibt es weder Micropatch-Anwendungen noch Patches. Der elektrische Widerstand wird an allen Standorten 3 Tage lang erneut gemessen. Messungen an der 4. und 5. Stelle ermöglichen es jedem Probanden, als eigene Kontrolle bei der Datenanalyse zu dienen.
Jeder Mikropatch enthält 50 winzige Vorsprünge (800 µm lang)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroporen-Wiederversiegelungskinetik
Zeitfenster: Vier Tage
Mithilfe elektrischer Widerstandsmessungen wird ermittelt, wie lange es dauert, bis die Hautbarriere nach der Anwendung des Mikropflasters an drei Stellen am Körper wiederhergestellt ist. Unterschiede im elektrischen Widerstand der Haut werden durch tägliche Messungen mit Hautelektroden bestimmt, die an ein Impedanzmessgerät angeschlossen sind. Diese Daten zur Mikroporen-Wiederversiegelung werden nur von den Mikropatch-Standorten erfasst.
Vier Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Micropatch-Anwendung (Tag 0)
Die prozentuale Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts gegenüber dem Ausgangswert wird nach der Anwendung des Mikropflasters an jeder Körperstelle berechnet. Diese Daten werden nur an den Mikropflasterstellen erfasst. Die prozentuale Veränderung wird wie folgt berechnet: (transepidermaler Wasserverlust nach Anwendung des Mikropflasters/transepidermaler Wasserverlust zu Beginn) x 100.
Baseline (Tag 0) und Post-Micropatch-Anwendung (Tag 0)
Hautfarbengruppen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Die Helligkeit/Dunkelheit der Haut wird mit einem Tristimulus-Kolorimeter gemessen und in einem einheitenlosen Wert namens L* angegeben. Höhere L*-Werte bedeuten eine hellere Haut, während niedrigere L*-Werte eine dunklere Haut bedeuten. Die Daten werden als Mittelwert der Messungen an allen Stellen des Bauches berechnet und die Probanden werden basierend auf den L*-Bereichen in Kategorien eingeteilt.
Ausgangswert (Tag 0)
Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Die Grundfeuchtigkeit der Haut wird mit einer Kapazitätssonde gemessen. Die Software berechnet beliebige einheitenlose Werte. Werte unter 30 gelten als sehr trocken, Werte über 40 gelten als ausreichend befeuchtet. Die Daten werden als Mittelwert der Messungen an allen fünf Standorten an jeder Körperstelle berechnet.
Ausgangswert (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201806039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikropatch

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