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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPX203 nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

16 gennaio 2023 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio controllato randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di IPX203 con carbidopa-levodopa a rilascio immediato nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

Per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule a rilascio prolungato IPX203 (carbidopa e levodopa) (IPX203 ER CD-LD) rispetto al CD-LD a rilascio immediato (IR) nel trattamento di soggetti con esperienza di CD-LD con malattia di Parkinson (PD ) che hanno fluttuazioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli. Lo studio consisterà in un periodo di aggiustamento della dose IR CD-LD di 3 settimane in aperto; un periodo in aperto di 4 settimane per la conversione a IPX203; seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 13 settimane con soggetti randomizzati in rapporto 1:1, stratificati per centro, a ricevere IPX203 (con placebo IR CD-LD corrispondente) o IR CD-LD (con placebo IPX203 corrispondente). Saranno arruolati circa 510 soggetti per randomizzare 420 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Cechia, 56501
        • Neurohk, s.r.o (701)
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Cechia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Cechia, 15000
        • AXON Clinical, s.r.o. (700)
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o.(706)
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac(405)
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • INSERM, Centre d'investigation Clinique 1402, CHU de Poitiers (402)
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique 1436-CHU Purpan-Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Dr. med. REINHARDT Ehret Neurologie Berlin Schlobstr. 29 (309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80331
        • Curiositas ad sanum, Studien und Beratungs GmbH(311)
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der TUM, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstatten, Brandenburg, Germania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Germania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub/ Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (306)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie, Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Oberbayern (Upper Bavaria)
      • Haag In Oberbayern, Oberbayern (Upper Bavaria), Germania, 83527
        • Klinik Haag i. OB, Geriatric Hospital (305)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (307)
  • Italia
    • Italy/Catania/Sicily
      • Catania, Italy/Catania/Sicily, Italia, 95123
        • Department "G.F. Ingrassia" Section of neuroscience-Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italia, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Frosinone/Lazio
      • Cassino, Italy/Frosinone/Lazio, Italia, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione lstituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00189
        • Department of Neuroscience, Mental Health and Sensory System (NeSMOS), Sapienza University (603)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polonia, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy (805)
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.(802)
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M Nastaj Spolka Partnerska(800)
      • Poznań, Polonia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k.(804)
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect (806)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
      • London, Regno Unito, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (200)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL68BT
        • Re: Cognition Health Ltd(205)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron (505)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (507)
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa (508)
      • Madrid, Spagna, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia (513)
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y politecnico La Fe (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital Genral Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A.,(511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc. (102)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center/ Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials, Inc. (113)
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Neurology (137)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research - Pasadena (148)
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • SC3 Research - Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33131
        • University of Miami-UHealth at Boca Raton (152)
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical (111)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research (104)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center(129)
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, INC (163)
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinsons's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic(145)
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center (164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 483222
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital (100)
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center (130)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Roseman Medical Research Institute/Roseman Medical Group (154)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College (139)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West-Department of Neurology(172)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences (127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic (144)
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (150)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • The Vanderbilt Clinic(158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Inova Medical Group-Neurology I (147)
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • VCU Health - Neuroscience, Orthopaedic and Wellness Center (124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research (119)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi di PD all'età ≥ 40 anni, in linea con i criteri diagnostici della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito e che sono in trattamento con regimi stabili di CD-LD ma che presentano fluttuazioni motorie.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
  • Screening delle urine negativo per droghe d'abuso e test dell'alito alcolico negativo allo Screening.
  • Stadi 1, 2, 3 o 4 di Hoehn e Yahr nello stato "On" (parte della versione della Movement Disorders Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] Parte III)
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 6 settimane dopo il completamento dello studio. Metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal partner includono ma non sono limitati a: astinenza, contraccezione orale, sistemi NuvaRing o transdermici, diaframma con spermicida vaginale, dispositivo intrauterino, preservativo e partner che utilizzano spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica (6 mesi), impianto o iniezione di progestinico o donna in postmenopausa (nessun periodo mestruale per ˃ 2 anni) o vasectomia (˃ 6 mesi).
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 24 alla visita di screening in stato "On".
  • In grado di differenziare lo stato "On" dallo stato "Off" come determinato da almeno il 75% di concordanza con un valutatore addestrato nelle valutazioni "On/Off" per 8 valutazioni in un periodo di formazione di 4 ore. La concordanza deve includere almeno 1 valutazione "On" e 1 "Off" e deve essere raggiunta entro due sessioni di formazione di 4 ore.
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo, compreso il completamento dei diari e la disponibilità per tutte le visite di studio.
  • Rispondente alla terapia per CD-LD e attualmente in trattamento con un regime stabile con CD-LD per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  • Allo Screening, il soggetto ha prevedibili periodi "Off".

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 1.
  • Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando o allattando.
  • - Ha avuto un precedente trattamento neurochirurgico per PD o se tale procedura è pianificata o prevista durante il periodo di studio.
  • Allergia a qualsiasi eccipiente nei farmaci in studio.
  • Anamnesi di condizioni mediche o di una precedente procedura chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento di LD, come gastrectomia, resezione prossimale dell'intestino tenue o chirurgia bariatrica.
  • Storia di emorragia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con ulcera peptica negli ultimi 5 anni.
  • Storia di glaucoma con pressioni intraoculari elevate nonostante un'appropriata gestione medica.
  • Storia di convulsioni o epilessia e ha avuto almeno 1 crisi negli ultimi 12 mesi o non è stato conforme alla terapia o alle visite consigliate dal medico.
  • Anamnesi di infarto del miocardio con aritmie residue atriali, linfonodali o ventricolari non controllate con interventi medici e/o chirurgici. Una storia recente (≤ 12 mesi) di infarto del miocardio con aritmie secondarie è esclusa indipendentemente dal controllo terapeutico.
  • Storia di sindrome neurolettica maligna o di rabdomiolisi non traumatica.
  • Valori degli enzimi epatici ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma; o anamnesi di grave compromissione epatica.
  • Livello di creatinina sierica ≥ 1,75 volte il limite superiore della norma; o richiede la dialisi al momento dello screening.
  • Soggetto con una storia di melanoma maligno o con una lesione cutanea sospetta non diagnosticata che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe essere melanoma.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Ricevuti entro 4 settimane dallo screening o pianificati durante la partecipazione allo studio clinico:
  • Qualsiasi dose di un CR CD-LD oltre a una singola dose giornaliera prima di coricarsi, qualsiasi dose di Rytary, ulteriori CD (ad es. Lodosyn) o benserazide (ad es. Serazide) o inibitori della catecol-O-metil transferasi (entacapone o tolcapone) o farmaci contenenti questi inibitori (Stalevo),
  • Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO), apomorfina o agenti antidopaminergici, inclusi gli antiemetici.
  • Dipendenti o familiari dello sperimentatore, del centro di studio o dello sponsor.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a uno studio IPX203.
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore clinico, non dovrebbero partecipare allo studio.
  • Sulla base della valutazione clinica, il soggetto non comprende adeguatamente la terminologia necessaria per completare il diario PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IR CD-LD - Aggiustamento della dose
I partecipanti hanno iniziato con la stessa dose del regime di dosaggio pre-studio di IR CD-LD e quindi hanno ricevuto quotidianamente compresse IR CD-LD aggiustate per via orale, per un periodo di 3 settimane. Se il partecipante stava assumendo carbidopa-levodopa a rilascio controllato (CR CD-LD), il CR CD-LD è stato interrotto e sostituito con una dose 1:1 milligrammo equivalente di IR CD-LD.
Droga: IR CD-LD
Comparatore attivo - IR CD-LD
Altri nomi:
  • Generico per compresse Sinemet
SPERIMENTALE: IPX203 - Conversione della dose
I partecipanti hanno ricevuto capsule a rilascio prolungato (ER) CD-LD (IPX203) per via orale, ogni 6-12 ore per un periodo di 4 settimane a una dose basata sulla loro dose stabile più frequente di IR CD-LD nel periodo di aggiustamento della dose. Il partecipante con la dose stabile più frequente di 25-100 milligrammi (mg) IR CD-LD ha ricevuto 70-280 mg di IPX203 tre volte al giorno (TID); >25-100 - 37,5-150 mg IR CD-LD ricevuto 105-420 mg IPX203 TID; >37,5-150 - 50-200 mg IR CD-LD ricevuto 140-560 mg IPX203 TID; >50 - 200 mg IR CD-LD ricevuto 175-700 mg IPX203 TID. I partecipanti che hanno ricevuto una dose totale giornaliera inferiore a 125-500 mg IR CD-LD nell'aggiustamento della dose hanno ricevuto IPX203 ogni 12 ore. Dopo la conversione della dose iniziale da IR CD-LD a IPX203 secondo il programma di conversione della dose sopra menzionato, la dose di IPX203 potrebbe essere ulteriormente regolata durante il periodo di conversione della dose di 4 settimane.
Droga: IPX203ER CD-LD
Formulazione sperimentale - ER CD-LD
Altri nomi:
  • Capsule a rilascio prolungato IPX203
SPERIMENTALE: IPX203 - Manutenzione in doppio cieco
I partecipanti hanno ricevuto capsule IPX203 per via orale, ogni 6-12 ore per 13 settimane a una dose stabile stabilita alla fine del periodo di conversione della dose insieme al placebo abbinato a IR CD-LD.
Droga: IPX203ER CD-LD
Formulazione sperimentale - ER CD-LD
Altri nomi:
  • Capsule a rilascio prolungato IPX203
Altro: Placebo Corrispondenza IPX203
Doppie capsule placebo fittizie
ACTIVE_COMPARATORE: IR CD-LD - Manutenzione in doppio cieco
I partecipanti hanno ricevuto compresse IR CD-LD quotidianamente per via orale, per 13 settimane a una dose stabile stabilita alla fine del periodo di aggiustamento della dose insieme a placebo abbinato a IPX203.
Droga: IR CD-LD
Comparatore attivo - IR CD-LD
Altri nomi:
  • Generico per compresse Sinemet
Altro: Placebo Corrispondenza IR CD-LD
Doppie compresse placebo fittizie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel tempo giornaliero "Buono" alla settimana 20/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Basale (settimana 7) e settimana 20/ET

Il tempo "buono" è stato derivato dai diari PD di 3 giorni. Per ogni giorno, il tempo "Buono" è stato calcolato sommando il numero di intervalli di mezz'ora in cui è stato verificato un "On" senza discinesia o un "On" con discinesia non fastidiosa.

Il basale è stato definito come i dati ottenuti dal diario PD raccolti nell'arco di 3 giorni prima della settimana 7/randomizzazione.

Media dei minimi quadrati (LSM), errore standard (SE), intervallo di confidenza (CI), misure ripetute del modello misto (MMRM), variazione rispetto al basale (CFB).
Basale (settimana 7) e settimana 20/ET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo "off" al giorno alla settimana 20/ET
Lasso di tempo: Basale (settimana 7) e settimana 20/ET
Il tempo "off" è stato derivato dai diari PD di 3 giorni. Per ogni giorno è stato calcolato il tempo di "Off" sommando il numero di intervalli di mezz'ora in cui è stato verificato lo Stato "Off". Il basale è stato definito come i dati ottenuti dal diario PD raccolti nell'arco di 3 giorni prima della settimana 7/randomizzazione.
Basale (settimana 7) e settimana 20/ET
Percentuale di partecipanti con "Molto migliorato" o "Molto migliorato" nei punteggi dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C) alla settimana 20/ET
Lasso di tempo: Settimana 20/ET
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è un questionario di autovalutazione che è stato utilizzato dai partecipanti per confrontare la sua condizione su una scala a 7 punti che va da 1-Molto peggio, 2-Molto peggio, 3-Minimamente peggio, 4- Nessun cambiamento, 5-Migliorato minimamente, 6-Molto migliorato, 7-Molto migliorato. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con "molto migliorato" o "molto migliorato".
Settimana 20/ET
Variazione rispetto al basale nella versione The Movement Disorders Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III alla settimana 20/ET
Lasso di tempo: Basale (settimana 7) e settimana 20/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 34 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-234). Il punteggio della Parte III va da 0 a 136. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. Il basale è stato definito come i dati ottenuti dal diario PD raccolti nell'arco di 3 giorni prima della settimana 7/randomizzazione.
Basale (settimana 7) e settimana 20/ET
Variazione rispetto al basale nella somma di MDS-UPDRS Parte II e Parte III alla settimana 20/ET
Lasso di tempo: Basale (settimana 7) e settimana 20/ET
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 34 item) esame motorio del PD ed è stato somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 voci) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dai partecipanti con le osservazioni e i giudizi clinici del valutatore ed è completata dal valutatore. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II, III e IV (intervallo 0-234). L'intervallo di scala per il punteggio della Parte II+III è 0-188. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. Il basale è stato definito come i dati ottenuti dal diario PD raccolti nell'arco di 3 giorni prima della settimana 7/randomizzazione.
Basale (settimana 7) e settimana 20/ET

Collaboratori e investigatori

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Impax Laboratories, LLC

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Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX203-B16-02
  • 2018-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)

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