운동변동이 있는 파킨슨병 환자에서 IPX203의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 1월 16일 업데이트: Impax Laboratories, LLC
운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 IPX203과 속방성 카르비도파-레보도파의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 무작위 통제 연구
파킨슨병(PD)을 앓고 있는 CD-LD 경험이 있는 피험자의 치료에서 IPX203(카르비도파 및 레보도파) 서방형 캡슐(IPX203 ER CD-LD)의 안전성 및 효능을 속방형(IR) CD-LD와 비교하여 평가하기 위해 ) 모터 변동이 있는 사람.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 3주간의 공개 라벨 IR CD-LD 용량 조정 기간으로 구성됩니다. IPX203으로의 전환을 위한 4주간의 공개 라벨 기간; IPX203(일치하는 IR CD-LD 위약과 함께) 또는 IR CD-LD(일치하는 IPX203 위약과 함께)를 투여하기 위해 센터별로 층화되고 1:1 비율로 무작위 배정된 피험자와 함께 13주 이중 맹검 치료 기간이 뒤따릅니다.
약 510명의 피험자가 등록되어 420명의 피험자가 무작위로 추출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
630
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12163
- Dr. med. REINHARDT Ehret Neurologie Berlin Schlobstr. 29 (309)
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80331
- Curiositas ad sanum, Studien und Beratungs GmbH(311)
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der lsar der TUM, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
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Brandenburg
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Beelitz-Heilstatten, Brandenburg, 독일, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
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Lower Saxony
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Westerstede, Lower Saxony, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub/ Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (306)
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie, Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
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Oberbayern (Upper Bavaria)
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Haag In Oberbayern, Oberbayern (Upper Bavaria), 독일, 83527
- Klinik Haag i. OB, Geriatric Hospital (305)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (307)
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc. (102)
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center/ Barrow Neurological Institute (156)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (117)
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc. (113)
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-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Neurology (137)
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC/University of Southern California (106)
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research - Pasadena (148)
-
Reseda, California, 미국, 91335
- SC3 Research - Reseda (146)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center (116)
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Neurology Specialists (153)
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute (136)
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network (168)
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33131
- University of Miami-UHealth at Boca Raton (152)
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical (111)
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research (104)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center(129)
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, P.A. (125)
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami (149)
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, INC (163)
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinsons's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC (105)
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida (114)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research (166)
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Brain Health Center (110)
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies.net, LLC (155)
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic(145)
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital (151)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center (164)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center (118)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute (103)
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 483222
- Henry Ford West Bloomfield Hospital (100)
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Struthers Parkinson's Center (130)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University (109)
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Roseman Medical Research Institute/Roseman Medical Group (154)
-
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New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College (139)
-
New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West-Department of Neurology(172)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences (127)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Ucgni (133)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic (144)
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (150)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- The Vanderbilt Clinic(158)
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9184
- University of Texas Southwestern Medical Center (143)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- Inova Medical Group-Neurology I (147)
-
Henrico, Virginia, 미국, 23233
- VCU Health - Neuroscience, Orthopaedic and Wellness Center (124)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research (119)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron (505)
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona (507)
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu i Sant Pau (502)
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa (508)
-
Madrid, 스페인, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofia (513)
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y politecnico La Fe (515)
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-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital Genral Universitario de Elche (509)
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya (504)
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
- Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
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-
Gipuzkoa
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San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Policlinica Gipuzkoa, S.A.,(511)
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (512)
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London, 영국, W1G9JF
- Re:Cognition Health Ltd (202)
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London, 영국, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust (200)
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL68BT
- Re: Cognition Health Ltd(205)
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Italy/Catania/Sicily
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Catania, Italy/Catania/Sicily, 이탈리아, 95123
- Department "G.F. Ingrassia" Section of neuroscience-Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
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Italy/Chieti/Abbruzzo
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Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, 이탈리아, 66100
- Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
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Italy/Frosinone/Lazio
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Cassino, Italy/Frosinone/Lazio, 이탈리아, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
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Italy/Pavia/Lombardia
-
Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione lstituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
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Italy/Pisa/Toscana
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Pisa, Italy/Pisa/Toscana, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
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Italy/Roma/Lazio
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Roma, Italy/Roma/Lazio, 이탈리아, 00133
- University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
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Roma, Italy/Roma/Lazio, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (600)
-
Roma, Italy/Roma/Lazio, 이탈리아, 00189
- Department of Neuroscience, Mental Health and Sensory System (NeSMOS), Sapienza University (603)
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Brno, 체코, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
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Choceň, 체코, 56501
- Neurohk, s.r.o (701)
-
Pardubice, 체코, 53203
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
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Praha 10, 체코, 10000
- CLINTRIAL s.r.o. (703)
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Praha 5, 체코, 15000
- AXON Clinical, s.r.o. (700)
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Praha 6, 체코, 160 00
- Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o.(706)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed (803)
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Kraków, 폴란드, 30-394
- Szpital Sw. Rozy (805)
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Kraków, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.(802)
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Lublin, 폴란드, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M Nastaj Spolka Partnerska(800)
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Poznań, 폴란드, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k.(804)
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Warszawa, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect (806)
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied (404)
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac(405)
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Nice, 프랑스, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- INSERM, Centre d'investigation Clinique 1402, CHU de Poitiers (402)
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Centre d'Investigation Clinique 1436-CHU Purpan-Hopital Pierre Paul Riquet (403)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 협회 뇌은행 진단 기준에 따라 PD가 있는 40세 이상 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자 및 안정적인 CD-LD 요법으로 치료를 받고 있지만 운동 변동을 경험하는 남성 또는 여성 피험자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남용 약물에 대한 음성 소변 검사 및 스크리닝 시 음성 알코올 호흡 검사.
- "온" 상태의 Hoehn 및 Yahr 단계 1, 2, 3 또는 4(통합 파킨슨병 평가 척도[MDS-UPDRS] 파트 III의 운동 장애 협회 버전의 일부)
- 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 6주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임, NuvaRing 또는 경피 시스템, 질 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치, 질 살정제를 사용하는 콘돔 및 파트너, 외과적 멸균이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. (6개월), 프로게스틴 이식 또는 주사, 폐경기 여성(2년 이상 무월경) 또는 정관 절제술(6개월).
- "온" 상태에서 스크리닝 방문 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 24.
- 4시간 교육 기간 동안 8개 등급에 대한 "켜짐/꺼짐" 등급에서 훈련된 평가자와의 최소 75% 일치에 의해 결정된 "켜짐" 상태와 "꺼짐" 상태를 구별할 수 있습니다. 일치도는 최소 1개의 "켜짐" 및 1개의 "꺼짐" 등급을 포함해야 하며 2회의 4시간 교육 세션 내에 달성해야 합니다.
- 일지 작성 및 모든 연구 방문 가능성을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- CD-LD 요법에 반응하고 방문 1 전 적어도 4주 동안 CD-LD를 사용한 안정적인 요법으로 현재 치료받고 있음.
- 스크리닝에서 피험자는 예측 가능한 "꺼짐" 기간을 갖습니다.
제외 기준:
- 방문 1 이전에 30일 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았습니다.
- 현재 모유 수유 또는 수유중인 여성 피험자.
- PD에 대한 사전 신경외과적 치료를 받았거나 그러한 절차가 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 경우.
- 연구 약물의 모든 부형제에 알레르기가 있습니다.
- 의학적 상태 또는 위절제술, 근위 소장 절제술 또는 비만 수술과 같은 LD 흡수를 방해하는 이전 수술 절차의 이력.
- 지난 5년 이내에 소화성 궤양 환자에서 상부 위장관 출혈의 병력.
- 적절한 의학적 관리에도 불구하고 안압이 상승하는 녹내장 병력.
- 발작 또는 간질의 병력이 있고 지난 12개월 동안 최소 1번의 발작을 경험했거나 의학적으로 권장되는 치료 또는 방문을 따르지 않았습니다.
- 의학적 및/또는 외과적 개입으로 조절되지 않는 잔여 심방, 결절 또는 심실 부정맥을 동반한 심근경색의 병력. 이차성 부정맥을 동반한 심근경색의 최근(≤ 12개월) 병력은 치료적 조절에 관계없이 배타적입니다.
- 악성 신경이완 증후군 또는 비외상성 횡문근융해증의 병력.
- 간 효소 수치 ≥ 정상 상한치의 2.5배; 또는 심각한 간 장애의 병력.
- 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 정상 상한치의 1.75배; 또는 스크리닝 시 투석이 필요합니다.
- 악성 흑색종 병력이 있거나 조사자의 의견으로는 흑색종일 수 있는 의심스러운 진단되지 않은 피부 병변이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 임상 연구에 참여하는 동안 수행할 스크리닝 또는 계획의 4주 이내에 수신됨:
- 1일 1회 취침 시간 용량, Rytary, 추가 CD(예: Lodosyn) 또는 벤세라지드(예: Serazide) 또는 카테콜-O-메틸 트랜스퍼라제 억제제(엔타카폰 또는 톨카폰)의 모든 용량을 제외한 CR CD-LD의 모든 용량 또는 이러한 억제제를 포함하는 약물(Stalevo),
- 비선택적 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 아포모르핀 또는 항구토제를 포함한 항도파민제.
- 조사자, 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 가족 구성원.
- 이전에 IPX203 연구에 참여한 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
- 임상적 평가에 기초하여, 피험자는 PD 일지를 완성하는 데 필요한 용어를 적절하게 이해하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - 선량 조정
참가자는 IR CD-LD의 사전 연구 투약 요법과 동일한 용량으로 시작한 다음 용량 조정된 IR CD-LD 정제를 3주 동안 매일 구두로 받았습니다.
참가자가 제어 방출 카르비도파-레보도파(CR CD-LD)를 복용하고 있는 경우 CR CD-LD를 중단하고 1:1 밀리그램 등가 용량의 IR CD-LD로 대체했습니다.
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활성 비교기 - IR CD-LD
다른 이름들:
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실험적: IPX203 - 용량 변환
참가자는 용량 조정 기간 동안 IR CD-LD의 가장 빈번한 안정적인 용량을 기준으로 4주 동안 6 - 12시간마다 서방형(ER) CD-LD(IPX203) 캡슐을 구두로 받았습니다.
25-100밀리그램(mg) IR CD-LD의 가장 빈번한 안정 용량을 갖는 참가자는 70-280mg IPX203을 1일 3회(TID) 받았다; >25-100 - 37.5-150 mg IR CD-LD는 105-420 mg IPX203 TID를 수용함; >37.5-150 - 50-200 mg IR CD-LD는 140-560 mg IPX203 TID를 수용함; >50 - 200 mg IR CD-LD는 175-700 mg IPX203 TID를 받았습니다.
용량 조정에서 125-500 mg IR CD-LD 미만의 일일 총 용량을 받은 참가자는 12시간마다 IPX203을 받았습니다.
위에서 언급한 용량 전환 일정에 따라 IR CD-LD에서 IPX203으로 초기 용량 전환 후, IPX203의 용량은 4주 용량 전환 기간 동안 추가로 조정할 수 있습니다.
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조사 제형 - ER CD-LD
다른 이름들:
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실험적: IPX203 - 이중 블라인드 유지 관리
참가자들은 IPX203 캡슐을 13주 동안 매 6 - 12시간마다 IR CD-LD에 일치하는 위약과 함께 용량 전환 기간이 끝날 때 확립된 안정적인 용량으로 구두로 받았습니다.
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조사 제형 - ER CD-LD
다른 이름들:
더블 더미 위약 캡슐
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ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - 이중 맹검 유지보수
참가자는 IPX203과 일치하는 위약과 함께 용량 조정 기간이 끝날 때 설정된 안정적인 용량으로 13주 동안 매일 경구로 IR CD-LD 정제를 받았습니다.
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활성 비교기 - IR CD-LD
다른 이름들:
더블 더미 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20주차/조기 종료(ET)에서 일일 "양호한" 시간의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(7주차) 및 20주차/ET
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'굿온' 시간은 3일 PD 다이어리에서 따왔다. 매일 "좋은 상태" 시간은 이상운동증이 없는 "켜짐" 또는 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "켜짐"이 확인된 30분 간격의 수를 추가하여 계산되었습니다. 기준선은 7주차/무작위화 전 3일 동안 수집된 PD Diary에서 얻은 데이터로 정의되었습니다. 최소 제곱 평균(LSM), 표준 오차(SE), 신뢰 구간(CI), 혼합 모델 반복 측정(MMRM), 기준선으로부터의 변화(CFB). |
기준선(7주차) 및 20주차/ET
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20주차/동부 표준시 기준 일별 "오프" 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(7주차) 및 20주차/ET
|
'오프' 시간은 3일 PD 다이어리에서 파생됐다.
매일 "꺼짐" 상태가 확인된 30분 간격의 수를 더하여 "꺼짐" 시간을 계산했습니다.
기준선은 7주차/무작위화 전 3일 동안 수집된 PD Diary에서 얻은 데이터로 정의되었습니다.
|
기준선(7주차) 및 20주차/ET
|
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20주/ET에서 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGI-C) 점수가 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"인 참가자의 비율
기간: 20주/동부 표준시
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 참가자가 자신의 상태를 1-매우 많이 나빠짐, 2-많이 나빠짐, 3-최소하게 나빠짐, 4-점 척도로 비교하기 위해 사용하는 자가 평가 설문지입니다. 변화 없음, 5-최소한 개선됨, 6-많이 개선됨, 7-매우 많이 개선됨.
"많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 응답한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
20주/동부 표준시
|
|
20주/ET에서 MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III의 운동 장애 학회 버전 기준선에서 변경
기간: 기준선(7주차) 및 20주차/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 34개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자에 의해 관리됨, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-234).
파트 III 점수 범위는 0에서 136까지입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선은 7주차/무작위화 전 3일 동안 수집된 PD Diary에서 얻은 데이터로 정의되었습니다.
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기준선(7주차) 및 20주차/ET
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20주/ET에서 MDS-UPDRS 파트 II 및 파트 III 합계의 기준선에서 변경
기간: 기준선(7주차) 및 20주차/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 34개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자에 의해 관리됨, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-234).
파트 II+III 점수의 척도 범위는 0-188입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선은 7주차/무작위화 전 3일 동안 수집된 PD Diary에서 얻은 데이터로 정의되었습니다.
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기준선(7주차) 및 20주차/ET
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPX203-B16-02
- 2018-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IR CD-LD에 대한 임상 시험
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