Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IPX203 hos patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer

16 januari 2023 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra säkerheten och effekten av IPX203 med karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning hos patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer

För att utvärdera säkerheten och effekten av IPX203 (karbidopa och levodopa) kapslar med förlängd frisättning (IPX203 ER CD-LD) i jämförelse med CD-LD med omedelbar frisättning (IR) vid behandling av CD-LD-erfarna patienter med Parkinsons sjukdom (PD) ) som har motoriska fluktuationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie. Studien kommer att bestå av en 3-veckors, öppen IR CD-LD dosjusteringsperiod; en 4-veckors, öppen period för konvertering till IPX203; följt av en 13-veckors dubbelblind behandlingsperiod med försökspersoner randomiserade i förhållandet 1:1, stratifierade efter centrum, för att få antingen IPX203 (med matchande IR CD-LD placebo) eller IR CD-LD (med matchande IPX203 placebo). Cirka 510 försökspersoner kommer att registreras för att randomisera 420 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

630

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac(405)
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • INSERM, Centre d'investigation Clinique 1402, CHU de Poitiers (402)
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique 1436-CHU Purpan-Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience, Inc. (102)
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center/ Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials, Inc. (113)
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Neurology (137)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research - Pasadena (148)
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
        • SC3 Research - Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33131
        • University of Miami-UHealth at Boca Raton (152)
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical (111)
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Infinity Clinical Research (104)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center(129)
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, INC (163)
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Parkinsons's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic(145)
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center (164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 483222
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital (100)
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
        • Struthers Parkinson's Center (130)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
        • Roseman Medical Research Institute/Roseman Medical Group (154)
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College (139)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West-Department of Neurology(172)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences (127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic (144)
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (150)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • The Vanderbilt Clinic(158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
        • Inova Medical Group-Neurology I (147)
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • VCU Health - Neuroscience, Orthopaedic and Wellness Center (124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • Italien
    • Italy/Catania/Sicily
      • Catania, Italy/Catania/Sicily, Italien, 95123
        • Department "G.F. Ingrassia" Section of neuroscience-Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italien, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Frosinone/Lazio
      • Cassino, Italy/Frosinone/Lazio, Italien, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione lstituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italien, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italien, 00189
        • Department of Neuroscience, Mental Health and Sensory System (NeSMOS), Sapienza University (603)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polen, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy (805)
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.(802)
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M Nastaj Spolka Partnerska(800)
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k.(804)
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect (806)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron (505)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (507)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa (508)
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia (513)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y politecnico La Fe (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital Genral Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A.,(511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
      • London, Storbritannien, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (200)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL68BT
        • Re: Cognition Health Ltd(205)
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Tjeckien, 56501
        • Neurohk, s.r.o (701)
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Tjeckien, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Tjeckien, 15000
        • AXON Clinical, s.r.o. (700)
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o.(706)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Dr. med. REINHARDT Ehret Neurologie Berlin Schlobstr. 29 (309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Curiositas ad sanum, Studien und Beratungs GmbH(311)
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der TUM, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstatten, Brandenburg, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub/ Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (306)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie, Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Oberbayern (Upper Bavaria)
      • Haag In Oberbayern, Oberbayern (Upper Bavaria), Tyskland, 83527
        • Klinik Haag i. OB, Geriatric Hospital (305)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (307)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner diagnostiserade vid ålder ≥ 40 år med PD, i överensstämmelse med Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria och som behandlas med stabila regimer av CD-LD men som upplever motoriska fluktuationer.
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer genomförs.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
  • Negativ urinscreening för missbruk av droger och negativt alkoholutandningstest vid Screening.
  • Hoehn och Yahr steg 1, 2, 3 eller 4 i tillståndet "På" (en del av Movement Disorders Society-versionen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] del III)
  • Går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i 6 veckor efter avslutad studie. Medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av försökspersonen och/eller partner inkluderar men är inte begränsade till: abstinens, oral preventivmetod, NuvaRing eller transdermala system, diafragma med vaginal spermicid, intrauterin enhet, kondom och partner som använder vaginal spermicid, kirurgisk sterilisering (6 månader), progestinimplantat eller injektion, eller postmenopausal kvinna (ingen menstruation på ˃ 2 år) eller vasektomi (˃ 6 månader).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 24 vid screeningbesök i "På".
  • Kunna skilja "På"-tillstånd från "Av"-tillstånd som bestäms av minst 75 % överensstämmelse med en utbildad bedömare i "På/Av"-betyg för 8 betyg under en 4-timmars träningsperiod. Överensstämmelsen måste innehålla minst 1 "På" och 1 "Av" betyg och måste uppnås inom två 4-timmars träningspass.
  • Kan och vill följa protokollet, inklusive ifyllande av dagböcker och tillgänglighet för alla studiebesök.
  • Reagerar på CD-LD-behandling och behandlas för närvarande på en stabil regim med CD-LD i minst 4 veckor före besök 1.
  • Vid screening har försökspersonen förutsägbara "Off"-perioder.

Exklusions kriterier:

  • Fick eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längre, före besök 1.
  • Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar eller ammar.
  • Hade tidigare neurokirurgisk behandling för PD eller om en sådan procedur planeras eller förväntas under studieperioden.
  • Allergisk mot något hjälpämne i studieläkemedlen.
  • Historik om medicinska tillstånd eller tidigare kirurgiskt ingrepp som skulle störa LD-absorptionen, såsom gastrectomi, proximal tunntarmsresektion eller bariatrisk kirurgi.
  • Historik av övre gastrointestinala blödningar hos patienter med magsår under de senaste 5 åren.
  • Tidigare glaukom med förhöjt intraokulärt tryck trots lämplig medicinsk behandling.
  • Historik med anfall eller epilepsi och upplevt minst 1 anfall under de senaste 12 månaderna eller har inte varit förenlig med medicinskt rekommenderad behandling eller besök.
  • Anamnes på hjärtinfarkt med kvarvarande atriella, nodala eller ventrikulära arytmier som inte kontrolleras med medicinska och/eller kirurgiska ingrepp. En nyligen (≤ 12 månader) historia av hjärtinfarkt med sekundära arytmier är uteslutande oavsett den terapeutiska kontrollen.
  • Anamnes med malignt neuroleptikasyndrom eller icke-traumatisk rabdomyolys.
  • Leverenzymvärden ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen; eller historia av allvarligt nedsatt leverfunktion.
  • Serumkreatininnivå ≥ 1,75 gånger den övre normalgränsen; eller kräver dialys vid tidpunkten för screening.
  • Patient med malignt melanom i anamnesen eller med en misstänkt odiagnostiserad hudskada som enligt utredarens uppfattning kan vara melanom.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
  • Mottaget inom 4 veckor efter screening eller planerar att ta under deltagande i den kliniska studien:
  • Alla doser av en CR CD-LD förutom en daglig dos vid sänggåendet, alla doser av Rytary, ytterligare CD (t.ex. Lodosyn) eller benserazid (t.ex. Serazide), eller katekol-O-metyltransferashämmare (entakapon eller tolkapon) eller läkemedel som innehåller dessa hämmare (Stalevo),
  • Icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), apomorfin eller antidopaminerga medel, inklusive antiemetika.
  • Anställda eller familjemedlemmar till utredaren, studieplatsen eller sponsorn.
  • Försökspersoner som tidigare har deltagit i en IPX203-studie.
  • Försökspersoner som enligt den kliniska utredaren inte bör delta i studien.
  • Baserat på klinisk bedömning förstår inte försökspersonen den terminologi som krävs för att fylla i PD-dagboken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - Dosjustering
Deltagarna började med samma dos som förstudiens doseringsregim av IR CD-LD och fick sedan dosjusterade IR CD-LD-tabletter dagligen oralt under en period av 3 veckor. Om deltagaren tog karbidopa-levodopa med kontrollerad frisättning (CR CD-LD), avbröts CR CD-LD och ersattes med en 1:1 milligram-ekvivalent dos av IR CD-LD.
Läkemedel: IR CD-LD
Aktiv komparator - IR CD-LD
Andra namn:
  • Generisk för Sinemet-tabletter
EXPERIMENTELL: IPX203 - Dosomvandling
Deltagarna fick CD-LD (IPX203) kapslar med förlängd frisättning oralt, var 6-12:e timme under en period av 4 veckor i en dos baserad på deras vanligaste stabila dos av IR CD-LD under dosjusteringsperioden. Deltagare med den vanligaste stabila dosen på 25-100 milligram (mg) IR CD-LD fick 70 - 280 mg IPX203 tre gånger dagligen (TID); >25-100 - 37,5-150 mg IR CD-LD mottog 105-420 mg IPX203 TID; >37,5-150 - 50-200 mg IR CD-LD mottog 140-560 mg IPX203 TID; >50 - 200 mg IR CD-LD fick 175-700 mg IPX203 TID. Deltagare som fick en daglig total dos på mindre än 125-500 mg IR CD-LD i dosjustering fick IPX203 var 12:e timme. Efter initial dosomvandling från IR CD-LD till IPX203 enligt ovan nämnda dosomvandlingsschema, kunde dosen av IPX203 justeras ytterligare under den 4 veckor långa dosomvandlingsperioden.
Läkemedel: IPX203 ER CD-LD
Utredningsformulering - ER CD-LD
Andra namn:
  • IPX203 kapslar med förlängd frisättning
EXPERIMENTELL: IPX203 - Dubbelblindunderhåll
Deltagarna fick IPX203-kapslar oralt, var 6-12:e timme under 13 veckor i en stabil dos som fastställdes i slutet av dosomvandlingsperioden tillsammans med placebo matchad till IR CD-LD.
Läkemedel: IPX203 ER CD-LD
Utredningsformulering - ER CD-LD
Andra namn:
  • IPX203 kapslar med förlängd frisättning
Övrig: Placebo Matchande IPX203
Dubbla dummy placebokapslar
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - Underhåll av dubbelgardin
Deltagarna fick IR CD-LD-tabletter dagligen oralt, under 13 veckor i en stabil dos som fastställdes i slutet av dosjusteringsperioden tillsammans med placebo matchad till IPX203.
Läkemedel: IR CD-LD
Aktiv komparator - IR CD-LD
Andra namn:
  • Generisk för Sinemet-tabletter
Övrig: Placebo Matchande IR CD-LD
Dubbla dummy placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i "Bra på" tid per dag vid vecka 20/tidig uppsägning (ET)
Tidsram: Baslinje (vecka 7) och vecka 20/ET

"Bra på"-tiden härleddes från 3-dagars PD Diaries. För varje dag beräknades "Bra på"-tiden genom att addera antalet halvtimmesintervall där antingen en "På" utan dyskinesi eller "På" med icke-besvärande dyskinesi kontrollerades.

Baslinje definierades som data erhållna från PD-dagbok som samlats in under 3 dagar före vecka 7/randomisering.

Minsta kvadratmedelvärde (LSM), standardfel (SE), konfidensintervall (CI), Mixed model repeated measurements (MMRM), Change from baseline (CFB).
Baslinje (vecka 7) och vecka 20/ET

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i "Av" tid per dag vecka 20/ET
Tidsram: Baslinje (vecka 7) och vecka 20/ET
"Av"-tiden härleddes från 3-dagars PD Diaries. För varje dag beräknades "Av"-tiden genom att lägga till antalet halvtimmesintervaller under vilka Status "Av" kontrollerades. Baslinje definierades som data erhållna från PD-dagbok som samlats in under 3 dagar före vecka 7/randomisering.
Baslinje (vecka 7) och vecka 20/ET
Andel deltagare med antingen "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" i patientens globala intryck av förändring (PGI-C) vid vecka 20/ET
Tidsram: Vecka 20/ET
Patient Global Impression of Change (PGIC) är självutvärderingsfrågeformulär som användes av deltagarna för att jämföra hans/hennes tillstånd på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1-Mycket mycket värre, 2-mycket värre, 3-minimalt värre, 4- Ingen förändring, 5-minimalt förbättrad, 6-mycket förbättrad, 7-mycket förbättrad. Andel deltagare med antingen "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" rapporterades.
Vecka 20/ET
Förändring från baslinjen i The Movement Disorders Society-versionen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III vid vecka 20/ET
Tidsram: Baslinje (vecka 7) och vecka 20/ET
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. (Del I; 13 punkter) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, (Del II; 13 punkter) motoriska upplevelser av det dagliga livet genomförda av deltagarna, (Del III; 34 punkter) motorisk undersökning av PD och administrerades av bedömaren, och (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerar information från deltagaren med bedömarens kliniska observationer och bedömningar och kompletteras av bedömaren. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. MDS-UPDRS totalpoäng är lika med summan av delarna I, II och III och IV (intervall 0-234). Del III poäng varierar från 0 till 136. En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD. Baslinje definierades som data erhållna från PD-dagbok som samlats in under 3 dagar före vecka 7/randomisering.
Baslinje (vecka 7) och vecka 20/ET
Ändring från baslinjen i summan av MDS-UPDRS del II och del III vid vecka 20/ET
Tidsram: Baslinje (vecka 7) och vecka 20/ET
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. (Del I; 13 punkter) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, (Del II; 13 punkter) motoriska upplevelser av det dagliga livet genomförda av deltagarna, (Del III; 34 punkter) motorisk undersökning av PD och administrerades av bedömaren, och (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerar information från deltagaren med bedömarens kliniska observationer och bedömningar och kompletteras av bedömaren. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. MDS-UPDRS totalpoäng är lika med summan av delarna I, II och III och IV (intervall 0-234). Skalområdet för del II+III poäng är 0-188. En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD. Baslinje definierades som data erhållna från PD-dagbok som samlats in under 3 dagar före vecka 7/randomisering.
Baslinje (vecka 7) och vecka 20/ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (FAKTISK)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX203-B16-02
  • 2018-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IR CD-LD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera