Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van IPX203 te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische schommelingen

16 januari 2023 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van IPX203 te vergelijken met carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties

Om de veiligheid en werkzaamheid van IPX203 (carbidopa en levodopa) capsules met verlengde afgifte (IPX203 ER CD-LD) te evalueren in vergelijking met CD-LD met onmiddellijke afgifte (IR) bij de behandeling van met CD-LD ervaren proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD ) die motorische schommelingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen. De studie zal bestaan ​​uit een 3 weken durende, open-label IR CD-LD dosisaanpassingsperiode; een open-labelperiode van 4 weken voor conversie naar IPX203; gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 13 weken met gerandomiseerde proefpersonen in een verhouding van 1:1, gestratificeerd per centrum, om ofwel IPX203 (met overeenkomende IR CD-LD-placebo) of IR CD-LD (met overeenkomende IPX203-placebo) te krijgen. Er zullen ongeveer 510 proefpersonen worden ingeschreven om 420 proefpersonen willekeurig te verdelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Dr. med. REINHARDT Ehret Neurologie Berlin Schlobstr. 29 (309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80331
        • Curiositas ad sanum, Studien und Beratungs GmbH(311)
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der TUM, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstatten, Brandenburg, Duitsland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Duitsland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub/ Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (306)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie, Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Oberbayern (Upper Bavaria)
      • Haag In Oberbayern, Oberbayern (Upper Bavaria), Duitsland, 83527
        • Klinik Haag i. OB, Geriatric Hospital (305)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (307)
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac(405)
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • INSERM, Centre d'investigation Clinique 1402, CHU de Poitiers (402)
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique 1436-CHU Purpan-Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Italië
    • Italy/Catania/Sicily
      • Catania, Italy/Catania/Sicily, Italië, 95123
        • Department "G.F. Ingrassia" Section of neuroscience-Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italië, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Frosinone/Lazio
      • Cassino, Italy/Frosinone/Lazio, Italië, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione lstituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italië, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italië, 00189
        • Department of Neuroscience, Mental Health and Sensory System (NeSMOS), Sapienza University (603)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polen, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy (805)
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.(802)
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M Nastaj Spolka Partnerska(800)
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k.(804)
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect (806)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron (505)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (507)
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa (508)
      • Madrid, Spanje, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia (513)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y politecnico La Fe (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital Genral Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A.,(511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Tsjechië, 56501
        • Neurohk, s.r.o (701)
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Tsjechië, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Tsjechië, 15000
        • AXON Clinical, s.r.o. (700)
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o.(706)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
      • London, Verenigd Koninkrijk, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (200)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL68BT
        • Re: Cognition Health Ltd(205)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc. (102)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center/ Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials, Inc. (113)
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Neurology (137)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research - Pasadena (148)
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • SC3 Research - Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33131
        • University of Miami-UHealth at Boca Raton (152)
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical (111)
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research (104)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center(129)
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, INC (163)
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinsons's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic(145)
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center (164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 483222
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital (100)
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center (130)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Roseman Medical Research Institute/Roseman Medical Group (154)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College (139)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West-Department of Neurology(172)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences (127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic (144)
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (150)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • The Vanderbilt Clinic(158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Inova Medical Group-Neurology I (147)
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • VCU Health - Neuroscience, Orthopaedic and Wellness Center (124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research (119)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten bij wie op de leeftijd van ≥ 40 jaar de ziekte van Parkinson is vastgesteld, in overeenstemming met de diagnostische criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk en die worden behandeld met stabiele regimes van CD-LD, maar motorische fluctuaties ervaren.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
  • Negatieve urinescreening op drugsmisbruik en negatieve alcohol ademtest bij Screening.
  • Hoehn en Yahr Stadia 1, 2, 3 of 4 in de "Aan"-status (onderdeel van de Movement Disorders Society-versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] Deel III)
  • Stemt ermee in een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 6 weken na voltooiing van het onderzoek. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of partner kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: ​​onthouding, orale anticonceptie, NuvaRing of transdermale systemen, diafragma met vaginaal zaaddodend middel, spiraaltje, condoom en partner die vaginaal zaaddodend middel gebruiken, chirurgische sterilisatie (6 maanden), progestageenimplantaat of -injectie, of postmenopauzale vrouw (˃ 2 jaar geen menstruatie) of vasectomie (˃ 6 maanden).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 24 bij screeningbezoek in "Aan"-status.
  • In staat om de "Aan"-status te onderscheiden van de "Uit"-status zoals bepaald door ten minste 75% overeenstemming met een getrainde beoordelaar in "Aan/Uit"-beoordelingen voor 8 beoordelingen gedurende een trainingsperiode van 4 uur. De concordantie moet ten minste 1 beoordeling "Aan" en 1 "Uit" bevatten en moet worden bereikt binnen twee trainingssessies van 4 uur.
  • In staat en bereid om te voldoen aan het protocol, inclusief het invullen van dagboeken en beschikbaarheid voor alle studiebezoeken.
  • Reagerend op CD-LD-therapie en momenteel behandeld volgens een stabiel regime met CD-LD gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Bij screening heeft de proefpersoon voorspelbare "uit"-perioden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeksmedicatie ontvangen binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan bezoek 1.
  • Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  • Eerdere neurochirurgische behandeling voor PD gehad of als een dergelijke procedure is gepland of wordt verwacht tijdens de onderzoeksperiode.
  • Allergisch voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Geschiedenis van medische aandoeningen of van een eerdere chirurgische ingreep die de LD-absorptie zou verstoren, zoals gastrectomie, proximale dunnedarmresectie of bariatrische chirurgie.
  • Geschiedenis van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten met een maagzweer in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van glaucoom met verhoogde intraoculaire druk ondanks passend medisch beheer.
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie en ten minste 1 aanval gehad in de afgelopen 12 maanden of niet in overeenstemming met medisch aanbevolen therapie of bezoeken.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct met residuele atriale, nodale of ventriculaire aritmieën die niet onder controle zijn met medische en/of chirurgische ingrepen. Een recente (≤ 12 maanden) voorgeschiedenis van myocardinfarct met secundaire aritmieën is uitgesloten, ongeacht de therapeutische controle.
  • Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of niet-traumatische rabdomyolyse.
  • Leverenzymwaarden ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal; of een voorgeschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie.
  • Serumcreatininegehalte ≥ 1,75 keer de bovengrens van normaal; of dialyse vereist op het moment van screening.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of met een verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesie die naar de mening van de onderzoeker een melanoom zou kunnen zijn.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ontvangen binnen 4 weken na screening of planning tijdens deelname aan de klinische studie:
  • Elke dosis van een CR CD-LD behalve een enkele dagelijkse dosis voor het slapengaan, elke dosis Rytary, aanvullende CD (bijv. Lodosyn) of benserazide (bijv. Serazide), of catechol-O-methyltransferaseremmers (entacapon of tolcapon) of medicijnen die deze remmers bevatten (Stalevo),
  • Niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), apomorfine of antidopaminerge middelen, waaronder anti-emetica.
  • Werknemers of familieleden van de onderzoeker, onderzoekslocatie of sponsor.
  • Onderwerpen die eerder hebben deelgenomen aan een IPX203-onderzoek.
  • Proefpersonen die naar de mening van de klinisch onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.
  • Op basis van klinische beoordeling begrijpt de patiënt niet voldoende de terminologie die nodig is om het PD-dagboek in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - Dosisaanpassing
De deelnemers begonnen met dezelfde dosis als het doseringsregime van vóór de studie van IR CD-LD en kregen daarna dagelijks orale dosisaangepaste IR CD-LD-tabletten gedurende een periode van 3 weken. Als de deelnemer carbidopa-levodopa met gereguleerde afgifte (CR CD-LD) gebruikte, werd de CR CD-LD stopgezet en vervangen door een 1:1 milligram-equivalente dosis IR CD-LD.
Geneesmiddel: IR CD-LD
Actieve vergelijker - IR CD-LD
Andere namen:
  • Generiek voor Sinemet-tabletten
EXPERIMENTEEL: IPX203 - Dosisconversie
Deelnemers kregen gedurende een periode van 4 weken oraal elke 6 - 12 uur CD-LD-capsules (ER) met verlengde afgifte (ER) in een dosis die was gebaseerd op hun meest frequente stabiele dosis IR CD-LD tijdens de dosisaanpassingsperiode. Deelnemer met de meest frequente stabiele dosis van 25-100 milligram (mg) IR CD-LD ontving 70 - 280 mg IPX203 driemaal daags (TID); >25-100 - 37,5-150 mg IR CD-LD ontving 105-420 mg IPX203 TID; >37,5-150 - 50-200 mg IR CD-LD ontving 140-560 mg IPX203 TID; >50 - 200 mg IR CD-LD ontving 175-700 mg IPX203 TID. Deelnemers die een dagelijkse totale dosis van minder dan 125-500 mg IR CD-LD kregen bij dosisaanpassing, kregen IPX203 om de 12 uur. Na initiële dosisconversie van IR CD-LD naar IPX203 volgens het bovengenoemde dosisconversieschema, kon de dosis van IPX203 verder worden aangepast tijdens de dosisconversieperiode van 4 weken.
Geneesmiddel: IPX203 ER CD-LD
Onderzoeksformulering - ER CD-LD
Andere namen:
  • IPX203 capsules met verlengde afgifte
EXPERIMENTEEL: IPX203 - Dubbelblind onderhoud
Deelnemers kregen IPX203-capsules oraal, elke 6 - 12 uur gedurende 13 weken met een stabiele dosis vastgesteld aan het einde van de dosisconversieperiode, samen met een placebo afgestemd op IR CD-LD.
Geneesmiddel: IPX203 ER CD-LD
Onderzoeksformulering - ER CD-LD
Andere namen:
  • IPX203 capsules met verlengde afgifte
Ander: Placebo-overeenkomst IPX203
Dubbele dummy-placebocapsules
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - Dubbelblind onderhoud
Deelnemers kregen gedurende 13 weken dagelijks oraal IR CD-LD-tabletten in een stabiele dosis die was vastgesteld aan het einde van de dosisaanpassingsperiode, samen met placebo dat was afgestemd op IPX203.
Geneesmiddel: IR CD-LD
Actieve vergelijker - IR CD-LD
Andere namen:
  • Generiek voor Sinemet-tabletten
Ander: Placebo Matching IR CD-LD
Dubbele dummy placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in "goed aan"-tijd per dag in week 20/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Basislijn (week 7) en week 20/ET

"Goed op" tijd is afgeleid van de 3-daagse PD Diaries. Voor elke dag werd de "Goed aan"-tijd berekend door het aantal intervallen van een half uur op te tellen waarin een "Aan" zonder dyskinesie of "Aan" met niet-lastige dyskinesie werd aangevinkt.

Baseline werd gedefinieerd als gegevens verkregen uit PD Diary verzameld gedurende 3 dagen voorafgaand aan week 7/randomisatie.

Kleinste-kwadratengemiddelde (LSM), standaardfout (SE), betrouwbaarheidsinterval (BI), herhaalde metingen volgens gemengd model (MMRM), verandering ten opzichte van baseline (CFB).
Basislijn (week 7) en week 20/ET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging vanaf basislijn in "Uit"-tijd per dag in week 20/ET
Tijdsspanne: Basislijn (week 7) en week 20/ET
"Uit"-tijd is afgeleid van de 3-daagse PD-dagboeken. Voor elke dag werd de "Uit"-tijd berekend door optelling van het aantal intervallen van een half uur waarin de Status "Uit" werd gecontroleerd. Baseline werd gedefinieerd als gegevens verkregen uit PD Diary verzameld gedurende 3 dagen voorafgaand aan week 7/randomisatie.
Basislijn (week 7) en week 20/ET
Percentage deelnemers met 'veel verbeterd' of 'zeer veel verbeterd' in patiëntscores voor algemene indruk van verandering (PGI-C) in week 20/ET
Tijdsspanne: Week 20/ET
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die door de deelnemers werd gebruikt om zijn/haar toestand te vergelijken op een 7-puntsschaal variërend van 1-heel veel erger, 2-veel slechter, 3-minimaal slechter, 4- Geen verandering, 5-minimaal verbeterd, 6-veel verbeterd, 7-zeer veel verbeterd. Percentage deelnemers met "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd" werd gerapporteerd.
Week 20/ET
Verandering ten opzichte van baseline in de Movement Disorders Society-versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III in week 20/ET
Tijdsspanne: Basislijn (week 7) en week 20/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 34 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-234). Deel III-score varieert van 0 tot 136. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. Baseline werd gedefinieerd als gegevens verkregen uit PD Diary verzameld gedurende 3 dagen voorafgaand aan week 7/randomisatie.
Basislijn (week 7) en week 20/ET
Verandering ten opzichte van baseline in de som van MDS-UPDRS deel II en deel III in week 20/ET
Tijdsspanne: Basislijn (week 7) en week 20/ET
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 34 items) motorisch onderzoek van PD en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicatie integreert van deelnemers afkomstige informatie met de klinische observaties en beoordelingen van de beoordelaar en wordt aangevuld door de beoordelaar. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III en IV (bereik 0-234). Het schaalbereik voor de Part II+III-score is 0-188. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. Baseline werd gedefinieerd als gegevens verkregen uit PD Diary verzameld gedurende 3 dagen voorafgaand aan week 7/randomisatie.
Basislijn (week 7) en week 20/ET

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX203-B16-02
  • 2018-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson (aandoening)

Klinische onderzoeken op IR CD-LD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren