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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IPX203 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices

16 janvier 2023 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC

Une étude contrôlée randomisée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'IPX203 avec la carbidopa-lévodopa à libération immédiate chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des gélules à libération prolongée d'IPX203 (carbidopa et lévodopa) (IPX203 ER CD-LD) par rapport aux CD-LD à libération immédiate (IR) dans le traitement de sujets atteints de CD-LD atteints de la maladie de Parkinson (PD ) qui ont des fluctuations motrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par un comparateur actif et en groupes parallèles. L'étude consistera en une période d'ajustement de la dose de CD-LD IR en ouvert de 3 semaines ; une période de 4 semaines en ouvert pour la conversion à IPX203 ; suivi d'une période de traitement en double aveugle de 13 semaines avec des sujets randomisés selon un rapport 1: 1, stratifiés par centre, pour recevoir soit IPX203 (avec placebo IR CD-LD correspondant) soit IR CD-LD (avec placebo IPX203 correspondant). Environ 510 sujets seront inscrits pour randomiser 420 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

630

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Dr. med. REINHARDT Ehret Neurologie Berlin Schlobstr. 29 (309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80331
        • Curiositas ad sanum, Studien und Beratungs GmbH(311)
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der TUM, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstatten, Brandenburg, Allemagne, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Allemagne, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub/ Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (306)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie, Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Oberbayern (Upper Bavaria)
      • Haag In Oberbayern, Oberbayern (Upper Bavaria), Allemagne, 83527
        • Klinik Haag i. OB, Geriatric Hospital (305)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (307)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron (505)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (507)
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital De La Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa (508)
      • Madrid, Espagne, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia (513)
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y politecnico La Fe (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital Genral Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A.,(511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • France
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac(405)
      • Nice, France, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • INSERM, Centre d'investigation Clinique 1402, CHU de Poitiers (402)
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique 1436-CHU Purpan-Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Italie
    • Italy/Catania/Sicily
      • Catania, Italy/Catania/Sicily, Italie, 95123
        • Department "G.F. Ingrassia" Section of neuroscience-Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italie, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Frosinone/Lazio
      • Cassino, Italy/Frosinone/Lazio, Italie, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione lstituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italie, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italie, 00189
        • Department of Neuroscience, Mental Health and Sensory System (NeSMOS), Sapienza University (603)
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Pologne, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy (805)
      • Kraków, Pologne, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.(802)
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M Nastaj Spolka Partnerska(800)
      • Poznań, Pologne, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k.(804)
      • Warszawa, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect (806)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
      • London, Royaume-Uni, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (200)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL68BT
        • Re: Cognition Health Ltd(205)
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Tchéquie, 56501
        • Neurohk, s.r.o (701)
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Tchéquie, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Tchéquie, 15000
        • AXON Clinical, s.r.o. (700)
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o.(706)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience, Inc. (102)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center/ Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials, Inc. (113)
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Neurology (137)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • SC3 Research - Pasadena (148)
      • Reseda, California, États-Unis, 91335
        • SC3 Research - Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33131
        • University of Miami-UHealth at Boca Raton (152)
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical (111)
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research (104)
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center(129)
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, INC (163)
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinsons's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic(145)
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center (164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 483222
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital (100)
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson's Center (130)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • Roseman Medical Research Institute/Roseman Medical Group (154)
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College (139)
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West-Department of Neurology(172)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences (127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic (144)
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (150)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • The Vanderbilt Clinic(158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • Inova Medical Group-Neurology I (147)
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • VCU Health - Neuroscience, Orthopaedic and Wellness Center (124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Inland Northwest Research (119)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins diagnostiqués à l'âge ≥ 40 ans avec la maladie de Parkinson, conformément aux critères de diagnostic de la banque de cerveaux de la société de la maladie de Parkinson du Royaume-Uni et qui sont traités avec des schémas thérapeutiques stables de CD-LD mais qui présentent des fluctuations motrices.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
  • Dépistage d'urine négatif pour les drogues d'abus et alcootest négatif lors du dépistage.
  • Hoehn et Yahr stades 1, 2, 3 ou 4 dans l'état « activé » (partie de la version de la Movement Disorders Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson [MDS-UPDRS] partie III)
  • Accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 6 semaines après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le sujet et/ou le partenaire comprennent, mais sans s'y limiter : l'abstinence, la contraception orale, NuvaRing ou les systèmes transdermiques, le diaphragme avec spermicide vaginal, le dispositif intra-utérin, le préservatif et le partenaire utilisant un spermicide vaginal, la stérilisation chirurgicale (6 mois), implant ou injection de progestatif, ou femme ménopausée (absence de règles pendant ˃ 2 ans) ou vasectomie (˃ 6 mois).
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 24 lors de la visite de dépistage dans l'état "On".
  • Capable de différencier l'état "On" de l'état "Off" tel que déterminé par une concordance d'au moins 75 % avec un évaluateur qualifié dans les évaluations "On/Off" pour 8 évaluations sur une période de formation de 4 heures. La concordance doit inclure au moins 1 cote "On" et 1 "Off" et doit être obtenue en deux séances d'entraînement de 4 heures.
  • Capable et désireux de se conformer au protocole, y compris l'achèvement des journaux et la disponibilité pour toutes les visites d'étude.
  • Répondant à la thérapie CD-LD et actuellement traité selon un régime stable avec CD-LD pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  • Lors du dépistage, le sujet a des périodes "off" prévisibles.

Critère d'exclusion:

  • A reçu des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie, selon la plus longue, avant la visite 1.
  • Sujets féminins qui allaitent ou allaitent actuellement.
  • A eu un traitement neurochirurgical antérieur pour la MP ou si une telle procédure est prévue ou anticipée pendant la période d'étude.
  • Allergique à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
  • Antécédents médicaux ou d'une intervention chirurgicale antérieure qui interférerait avec l'absorption de la LD, comme la gastrectomie, la résection proximale de l'intestin grêle ou la chirurgie bariatrique.
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale haute chez les patients atteints d'ulcère peptique au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents de glaucome avec pressions intraoculaires élevées malgré une prise en charge médicale appropriée.
  • Antécédents de crise ou d'épilepsie et a subi au moins 1 crise au cours des 12 derniers mois ou n'a pas suivi le traitement ou les visites médicalement recommandés.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde avec arythmies résiduelles auriculaires, nodales ou ventriculaires non contrôlées par des interventions médicales et/ou chirurgicales. Un antécédent récent (≤ 12 mois) d'infarctus du myocarde avec arythmies secondaires est exclu quel que soit le contrôle thérapeutique.
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de rhabdomyolyse non traumatique.
  • Valeurs des enzymes hépatiques ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; ou antécédents d'insuffisance hépatique sévère.
  • Niveau de créatinine sérique ≥ 1,75 fois la limite supérieure de la normale ; ou nécessite une dialyse au moment du dépistage.
  • Sujet ayant des antécédents de mélanome malin ou présentant une lésion cutanée suspecte non diagnostiquée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être un mélanome.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Reçu dans les 4 semaines suivant le dépistage ou la planification à prendre lors de la participation à l'étude clinique :
  • Toutes les doses d'un CR CD-LD à l'exception d'une seule dose quotidienne au coucher, toutes les doses de Rytary, de CD supplémentaires (par exemple, Lodosyn) ou de bensérazide (par exemple, Serazide), ou d'inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (entacapone ou tolcapone) ou les médicaments contenant ces inhibiteurs (Stalevo),
  • Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO), apomorphine ou agents antidopaminergiques, y compris les antiémétiques.
  • Employés ou membres de la famille de l'investigateur, du site d'étude ou du sponsor.
  • Sujets ayant déjà participé à une étude IPX203.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ne devraient pas participer à l'étude.
  • Sur la base de l'évaluation clinique, le sujet ne comprend pas correctement la terminologie nécessaire pour remplir le journal de DP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - Ajustement de dose
Les participants ont commencé avec la même dose que le schéma posologique pré-étude d'IR CD-LD, puis ont reçu des comprimés IR CD-LD à dose ajustée quotidiennement par voie orale, pendant une période de 3 semaines. Si le participant prenait de la carbidopa-lévodopa à libération contrôlée (CR CD-LD), le CR CD-LD a été interrompu et remplacé par une dose équivalente à 1: 1 milligramme de IR CD-LD.
Médicament: IR CD-LD
Comparateur actif - IR CD-LD
Autres noms:
  • Générique pour les comprimés Sinemet
EXPÉRIMENTAL: IPX203 - Conversion de doses
Les participants ont reçu des capsules de CD-LD (IPX203) à libération prolongée (ER) par voie orale, toutes les 6 à 12 heures pendant une période de 4 semaines à une dose basée sur leur dose stable la plus fréquente de CD-LD IR pendant la période d'ajustement de la dose. Le participant avec la dose stable la plus fréquente de 25 à 100 milligrammes (mg) de CD-LD IR a reçu 70 à 280 mg d'IPX203 trois fois par jour (TID) ; >25-100 - 37,5-150 mg IR CD-LD a reçu 105-420 mg IPX203 TID ; >37,5-150 - 50-200 mg IR CD-LD a reçu 140-560 mg IPX203 TID ; >50 - 200 mg IR CD-LD a reçu 175-700 mg IPX203 TID. Les participants qui ont reçu une dose totale quotidienne de moins de 125 à 500 mg de CD-LD IR en ajustement de dose ont reçu IPX203 toutes les 12 heures. Après la conversion de la dose initiale de IR CD-LD à IPX203 conformément au calendrier de conversion de dose mentionné ci-dessus, la dose d'IPX203 pourrait être encore ajustée pendant la période de conversion de dose de 4 semaines.
Médicament: IPX203 ER CD-LD
Formulation expérimentale - ER CD-LD
Autres noms:
  • Gélules à libération prolongée IPX203
EXPÉRIMENTAL: IPX203 - Maintenance en double aveugle
Les participants ont reçu des capsules IPX203 par voie orale, toutes les 6 à 12 heures pendant 13 semaines à une dose stable établie à la fin de la période de conversion de dose avec un placebo correspondant à IR CD-LD.
Médicament: IPX203 ER CD-LD
Formulation expérimentale - ER CD-LD
Autres noms:
  • Gélules à libération prolongée IPX203
Autre: Correspondance placebo IPX203
Capsules placebo doubles factices
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - Maintenance en double aveugle
Les participants ont reçu quotidiennement des comprimés IR CD-LD par voie orale pendant 13 semaines à une dose stable établie à la fin de la période d'ajustement de la dose avec un placebo correspondant à l'IPX203.
Médicament: IR CD-LD
Comparateur actif - IR CD-LD
Autres noms:
  • Générique pour les comprimés Sinemet
Autre: Placebo Matching IR CD-LD
Comprimés placebo doubles factices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du temps "bon sur" par jour à la semaine 20/résiliation anticipée (ET)
Délai: Ligne de base (semaine 7) et semaine 20/ET

Le temps "bon sur" a été dérivé des journaux de PD de 3 jours. Pour chaque jour, le temps "Bien activé" a été calculé en ajoutant le nombre d'intervalles d'une demi-heure au cours desquels un "Activé" sans dyskinésie ou un "Activé" avec dyskinésie non gênante a été coché.

La ligne de base a été définie comme les données obtenues à partir du journal de PD recueillies sur 3 jours avant la semaine 7/randomisation.

Moyenne des moindres carrés (LSM), erreur standard (SE), intervalle de confiance (IC), mesures répétées du modèle mixte (MMRM), changement par rapport à la ligne de base (CFB).
Ligne de base (semaine 7) et semaine 20/ET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps "off" par jour à la semaine 20/ET
Délai: Ligne de base (semaine 7) et semaine 20/ET
Le temps "Off" a été dérivé des journaux PD de 3 jours. Pour chaque jour, le temps "Off" a été calculé en ajoutant le nombre d'intervalles d'une demi-heure au cours desquels l'état "Off" a été coché. La ligne de base a été définie comme les données obtenues à partir du journal de PD recueillies sur 3 jours avant la semaine 7/randomisation.
Ligne de base (semaine 7) et semaine 20/ET
Pourcentage de participants dont les scores d'impression globale de changement (PGI-C) du patient se sont « beaucoup améliorés » ou « très améliorés » à la semaine 20/ET
Délai: Semaine 20/HE
Le Patient Global Impression of Change (PGIC) est un questionnaire d'auto-évaluation qui a été utilisé par les participants pour comparer leur état sur une échelle de 7 points allant de 1-Very Much Worse, 2-Much Worse, 3-Minimally Worse, 4- Aucun changement, 5-peu amélioré, 6-beaucoup amélioré, 7-très amélioré. Le pourcentage de participants avec soit "Beaucoup amélioré" ou "Très bien amélioré" a été rapporté.
Semaine 20/HE
Changement par rapport à la ligne de base dans la version de la Movement Disorders Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie III à la semaine 20/ET
Délai: Ligne de base (semaine 7) et semaine 20/ET
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 34 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-234). Le score de la partie III varie de 0 à 136. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP. La ligne de base a été définie comme les données obtenues à partir du journal de PD recueillies sur 3 jours avant la semaine 7/randomisation.
Ligne de base (semaine 7) et semaine 20/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans la somme des parties II et III de MDS-UPDRS à la semaine 20/ET
Délai: Ligne de base (semaine 7) et semaine 20/ET
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 items) expériences motrices de la vie quotidienne complétées par les participants, (Partie III ; 34 items) examen moteur de la DP et a été administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) complication motrice intègre l'information dérivée du participant avec les observations et les jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II, III et IV (gamme 0-234). La plage d'échelle pour le score des parties II + III est de 0 à 188. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP. La ligne de base a été définie comme les données obtenues à partir du journal de PD recueillies sur 3 jours avant la semaine 7/randomisation.
Ligne de base (semaine 7) et semaine 20/ET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impax Laboratories, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPX203-B16-02
  • 2018-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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