Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IPX203 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność IPX203 z karbidopą-lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek o przedłużonym uwalnianiu IPX203 (karbidopa i lewodopa) (IPX203 ER CD-LD) w porównaniu z CD-LD o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy wcześniej otrzymywali CD-LD (PD ), którzy mają fluktuacje motoryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych. Badanie będzie obejmowało 3-tygodniowy, otwarty okres dostosowywania dawki IR CD-LD; 4-tygodniowy okres otwartej próby konwersji na IPX203; następnie 13-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z podziałem na ośrodki, aby otrzymać IPX203 (z dopasowanym IR CD-LD placebo) lub IR CD-LD (z dopasowanym IPX203 placebo). Około 510 pacjentów zostanie włączonych do randomizacji 420 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Czechy, 56501
        • Neurohk, s.r.o (701)
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Czechy, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Czechy, 15000
        • AXON Clinical, s.r.o. (700)
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o.(706)
  • Francja
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac(405)
      • Nice, Francja, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • INSERM, Centre d'investigation Clinique 1402, CHU de Poitiers (402)
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique 1436-CHU Purpan-Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron (505)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (507)
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa (508)
      • Madrid, Hiszpania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia (513)
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y politecnico La Fe (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital Genral Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A.,(511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Dr. med. REINHARDT Ehret Neurologie Berlin Schlobstr. 29 (309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80331
        • Curiositas ad sanum, Studien und Beratungs GmbH(311)
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der TUM, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstatten, Brandenburg, Niemcy, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Niemcy, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub/ Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (306)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie, Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Oberbayern (Upper Bavaria)
      • Haag In Oberbayern, Oberbayern (Upper Bavaria), Niemcy, 83527
        • Klinik Haag i. OB, Geriatric Hospital (305)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (307)
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polska, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy (805)
      • Kraków, Polska, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.(802)
      • Lublin, Polska, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M Nastaj Spolka Partnerska(800)
      • Poznań, Polska, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k.(804)
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect (806)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc. (102)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center/ Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc. (113)
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Neurology (137)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research - Pasadena (148)
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • SC3 Research - Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33131
        • University of Miami-UHealth at Boca Raton (152)
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical (111)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research (104)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center(129)
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, INC (163)
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinsons's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic(145)
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center (164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 483222
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital (100)
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center (130)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Roseman Medical Research Institute/Roseman Medical Group (154)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College (139)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West-Department of Neurology(172)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences (127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic (144)
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (150)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • The Vanderbilt Clinic(158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Inova Medical Group-Neurology I (147)
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • VCU Health - Neuroscience, Orthopaedic and Wellness Center (124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • Włochy
    • Italy/Catania/Sicily
      • Catania, Italy/Catania/Sicily, Włochy, 95123
        • Department "G.F. Ingrassia" Section of neuroscience-Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Włochy, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Frosinone/Lazio
      • Cassino, Italy/Frosinone/Lazio, Włochy, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione lstituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Włochy, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Włochy, 00189
        • Department of Neuroscience, Mental Health and Sensory System (NeSMOS), Sapienza University (603)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
      • London, Zjednoczone Królestwo, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (200)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL68BT
        • Re: Cognition Health Ltd(205)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których w wieku ≥ 40 lat zdiagnozowano PD, zgodnie z Kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona i którzy są leczeni stabilnymi schematami CD-LD, ale doświadczają fluktuacji motorycznych.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
  • Ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków oraz ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
  • Etapy 1, 2, 3 lub 4 Hoehna i Yahra w stanie „włączony” (część wersji Movement Disorders Society of Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] Part III)
  • Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 tygodni po jego zakończeniu. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub partnera, obejmują między innymi: abstynencję, doustną antykoncepcję, NuvaRing lub systemy transdermalne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę i partnera stosującą środek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizację chirurgiczną (6 miesięcy), implant lub zastrzyk progestagenowy lub kobieta po menopauzie (brak miesiączki przez ˃ 2 lata) lub wazektomia (˃ 6 miesięcy).
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 24 podczas wizyty przesiewowej w stanie „włączony”.
  • Potrafi rozróżnić stan „włączony” od stanu „wyłączony” na podstawie co najmniej 75% zgodności z wyszkolonym oceniającym w ocenach „włączony/wyłączony” dla 8 ocen w ciągu 4-godzinnego okresu szkolenia. Zgodność musi zawierać co najmniej 1 ocenę „włączony” i 1 „wyłączony” i musi zostać osiągnięta w ciągu dwóch 4-godzinnych sesji treningowych.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu, w tym wypełniania dzienników i dyspozycyjności podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  • Reaguje na terapię CD-LD i obecnie jest leczony stabilnym schematem CD-LD przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  • Podczas badania przesiewowego podmiot ma przewidywalne okresy „wyłączenia”.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Wizytą 1.
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią lub karmią piersią.
  • Miał wcześniejsze leczenie neurochirurgiczne z powodu PD lub jeśli taka procedura jest planowana lub przewidywana w okresie badania.
  • Uczulenie na jakąkolwiek substancję pomocniczą w badanych lekach.
  • Historia schorzeń lub wcześniejszych zabiegów chirurgicznych, które mogłyby zakłócać wchłanianie LD, takich jak wycięcie żołądka, resekcja bliższego odcinka jelita cienkiego lub operacja bariatryczna.
  • Historia krwotoków z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobą wrzodową w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia jaskry z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym pomimo odpowiedniego postępowania medycznego.
  • Historia napadu lub padaczki i co najmniej 1 napad padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nie przestrzegał zalecanej przez lekarza terapii lub wizyt.
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie z pozostałymi arytmiami przedsionkowymi, węzłowymi lub komorowymi, które nie są kontrolowane interwencjami medycznymi i (lub) chirurgicznymi. Niedawny (≤ 12 miesięcy) wywiad zawału mięśnia sercowego z wtórnymi zaburzeniami rytmu wyklucza niezależnie od kontroli terapeutycznej.
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub nieurazowej rabdomiolizy.
  • Aktywność enzymów wątrobowych ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy; lub ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,75-krotność górnej granicy normy; lub wymaga dializy w czasie badania przesiewowego.
  • Osoba z wywiadem w kierunku czerniaka złośliwego lub z podejrzaną niezdiagnozowaną zmianą skórną, która w opinii badacza może być czerniakiem.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Otrzymane w ciągu 4 tygodni od Badania przesiewowego lub planowania przyjęcia podczas udziału w badaniu klinicznym:
  • Wszelkie dawki CR CD-LD poza pojedynczą dzienną dawką przed snem, wszelkie dawki Rytary, dodatkowe CD (np. Lodosyn) lub benserazyd (np. Serazide) lub inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (entakapon lub tolkapon) lub leki zawierające te inhibitory (Stalevo),
  • Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), apomorfina lub leki przeciwdopaminergiczne, w tym leki przeciwwymiotne.
  • Pracownicy lub członkowie rodziny badacza, ośrodka badawczego lub sponsora.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu IPX203.
  • Osoby, które w opinii badacza klinicznego nie powinny brać udziału w badaniu.
  • Na podstawie oceny klinicznej pacjent nie rozumie odpowiednio terminologii potrzebnej do wypełnienia dzienniczka PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - Dostosowanie dawki
Uczestnicy rozpoczynali od tej samej dawki, co schemat dawkowania IR CD-LD przed badaniem, a następnie otrzymywali tabletki IR CD-LD o dostosowanej dawce codziennie doustnie przez okres 3 tygodni. Jeśli uczestnik przyjmował karbidopę-lewodopę o kontrolowanym uwalnianiu (CR CD-LD), CR CD-LD przerywano i zastępowano równoważną 1:1 miligramową dawką IR CD-LD.
Lek: IR CD-LD
Aktywny komparator - IR CD-LD
Inne nazwy:
  • Ogólny dla tabletek Sinemet
EKSPERYMENTALNY: IPX203 — Konwersja dawki
Uczestnicy otrzymywali kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) CD-LD (IPX203) doustnie, co 6-12 godzin przez okres 4 tygodni w dawce opartej na ich najczęstszej stabilnej dawce IR CD-LD w okresie dostosowywania dawki. Uczestnik z najczęstszą stabilną dawką 25-100 miligramów (mg) IR CD-LD otrzymał 70 - 280 mg IPX203 trzy razy dziennie (TID); >25-100 - 37,5-150 mg IR CD-LD otrzymano 105-420 mg IPX203 TID; >37,5-150 - 50-200 mg IR CD-LD otrzymano 140-560 mg IPX203 TID; >50 - 200 mg IR CD-LD otrzymało 175-700 mg IPX203 TID. Uczestnicy, którzy otrzymali dzienną całkowitą dawkę mniejszą niż 125-500 mg IR CD-LD w ramach dostosowania dawki, otrzymywali IPX203 co 12 godzin. Po konwersji początkowej dawki z IR CD-LD na IPX203 zgodnie z wyżej wymienionym schematem konwersji dawki, dawkę IPX203 można było dalej dostosowywać podczas 4-tygodniowego okresu konwersji dawki.
Lek: IPX203 ER CD-LD
Preparat badawczy - ER CD-LD
Inne nazwy:
  • Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu IPX203
EKSPERYMENTALNY: IPX203 — podwójnie ślepa konserwacja
Uczestnicy otrzymywali kapsułki IPX203 doustnie, co 6-12 godzin przez 13 tygodni w stabilnej dawce ustalonej na koniec okresu konwersji dawki wraz z placebo dopasowanym do IR CD-LD.
Lek: IPX203 ER CD-LD
Preparat badawczy - ER CD-LD
Inne nazwy:
  • Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu IPX203
Inny: Placebo pasujące do IPX203
Podwójne atrapy kapsułek placebo
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD — podwójna ślepa konserwacja
Uczestnicy otrzymywali tabletki IR CD-LD codziennie doustnie, przez 13 tygodni w stabilnej dawce ustalonej na koniec okresu dostosowywania dawki wraz z placebo dopasowanym do IPX203.
Lek: IR CD-LD
Aktywny komparator - IR CD-LD
Inne nazwy:
  • Ogólny dla tabletek Sinemet
Inny: Placebo Dopasowany IR CD-LD
Podwójne atrapy tabletek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego w czasie „dobrego działania” na dzień w 20. tygodniu/wcześniejsze zakończenie (ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 7) i tydzień 20/ET

Czas „dobrego włączenia” wyprowadzono z 3-dniowych dzienników PD. Dla każdego dnia czas „dobrego włączenia” obliczano przez dodanie liczby półgodzinnych przerw, w których sprawdzano „włączenie” bez dyskinezy lub „włączenie” z nieuciążliwymi dyskinezami.

Linię wyjściową zdefiniowano jako dane uzyskane z dzienniczka PD zebranego w ciągu 3 dni przed 7. tygodniem/randomizacją.

Średnia najmniejszych kwadratów (LSM), błąd standardowy (SE), przedział ufności (CI), powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), zmiana od linii bazowej (CFB).
Wartość wyjściowa (tydzień 7) i tydzień 20/ET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie „wyłączenia” na dzień w tygodniu 20/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 7) i tydzień 20/ET
Czas „wyłączony” został wyprowadzony z 3-dniowych dzienników PD. Dla każdego dnia czas „Wyłączony” obliczono dodając liczbę półgodzinnych odstępów, w których sprawdzany był Stan „Wyłączony”. Linię wyjściową zdefiniowano jako dane uzyskane z dzienniczka PD zebranego w ciągu 3 dni przed 7. tygodniem/randomizacją.
Wartość wyjściowa (tydzień 7) i tydzień 20/ET
Odsetek uczestników ze „znaczną poprawą” lub „bardzo dużą poprawą” w wynikach ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) u pacjentów w 20. tygodniu/ET
Ramy czasowe: Tydzień 20. czasu wschodniego
Patient Global Impression of Change (PGIC) to kwestionariusz samooceny, za pomocą którego uczestnicy porównują swój stan na 7-stopniowej skali od 1-bardzo dużo gorzej, 2-dużo gorzej, 3-minimalnie gorzej, 4- Bez zmian, 5-minimalnie ulepszone, 6-znacznie ulepszone, 7-bardzo znacznie ulepszone. Zgłoszono odsetek uczestników z „znaczną poprawą” lub „bardzo dużą poprawą”.
Tydzień 20. czasu wschodniego
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wersji Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III w Tygodniu 20./ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 7) i tydzień 20/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (Część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13 pozycji) codzienne doświadczenia motoryczne zrealizowane przez uczestników, (Część III; 34 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-234). Wynik w części III wynosi od 0 do 136. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD. Linię wyjściową zdefiniowano jako dane uzyskane z dzienniczka PD zebranego w ciągu 3 dni przed 7. tygodniem/randomizacją.
Wartość wyjściowa (tydzień 7) i tydzień 20/ET
Zmiana sumy MDS-UPDRS część II i część III w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 20/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 7) i tydzień 20/ET
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. (Część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13 pozycji) codzienne doświadczenia motoryczne zrealizowane przez uczestników, (Część III; 34 pozycje) badanie motoryczne PD i było przeprowadzane przez oceniającego, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje pochodzące od uczestników z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez osobę oceniającą. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II, III i IV (zakres 0-234). Zakres skali dla części II+III punktacji wynosi 0-188. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD. Linię wyjściową zdefiniowano jako dane uzyskane z dzienniczka PD zebranego w ciągu 3 dni przed 7. tygodniem/randomizacją.
Wartość wyjściowa (tydzień 7) i tydzień 20/ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX203-B16-02
  • 2018-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (zaburzenie)

Badania kliniczne na IR CD-LD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj