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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do IPX203 em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Impax Laboratories, LLC

Um estudo controlado randomizado para comparar a segurança e eficácia de IPX203 com carbidopa-levodopa de liberação imediata em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras

Avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas de liberação prolongada IPX203 (carbidopa e levodopa) (CD-LD IPX203 ER) em comparação com CD-LD de liberação imediata (IR) no tratamento de indivíduos com doença de Parkinson (DP) com experiência em CD-LD ) que apresentam flutuações motoras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo, de grupos paralelos. O estudo consistirá em um período de ajuste de dose de IR CD-LD aberto de 3 semanas; um período aberto de 4 semanas para conversão para IPX203; seguido por um período de tratamento duplo-cego de 13 semanas com indivíduos randomizados em uma proporção de 1:1, estratificado por centro, para receber IPX203 (com placebo de CD-LD IR correspondente) ou CD-LD IR (com placebo de IPX203 correspondente). Aproximadamente 510 indivíduos serão inscritos para randomizar 420 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

630

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Dr. med. REINHARDT Ehret Neurologie Berlin Schlobstr. 29 (309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80331
        • Curiositas ad sanum, Studien und Beratungs GmbH(311)
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der TUM, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstatten, Brandenburg, Alemanha, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Alemanha, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub/ Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (306)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie, Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Oberbayern (Upper Bavaria)
      • Haag In Oberbayern, Oberbayern (Upper Bavaria), Alemanha, 83527
        • Klinik Haag i. OB, Geriatric Hospital (305)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (307)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron (505)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (507)
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa (508)
      • Madrid, Espanha, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia (513)
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y politecnico La Fe (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital Genral Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A.,(511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc. (102)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center/ Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc. (113)
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Neurology (137)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research - Pasadena (148)
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • SC3 Research - Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33131
        • University of Miami-UHealth at Boca Raton (152)
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical (111)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research (104)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center(129)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, INC (163)
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinsons's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic(145)
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center (164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 483222
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital (100)
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center (130)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Roseman Medical Research Institute/Roseman Medical Group (154)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College (139)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West-Department of Neurology(172)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences (127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic (144)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (150)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • The Vanderbilt Clinic(158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Inova Medical Group-Neurology I (147)
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • VCU Health - Neuroscience, Orthopaedic and Wellness Center (124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • França
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac(405)
      • Nice, França, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • INSERM, Centre d'investigation Clinique 1402, CHU de Poitiers (402)
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique 1436-CHU Purpan-Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Itália
    • Italy/Catania/Sicily
      • Catania, Italy/Catania/Sicily, Itália, 95123
        • Department "G.F. Ingrassia" Section of neuroscience-Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Itália, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Frosinone/Lazio
      • Cassino, Italy/Frosinone/Lazio, Itália, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Itália, 27100
        • Fondazione lstituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Itália, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Itália, 00189
        • Department of Neuroscience, Mental Health and Sensory System (NeSMOS), Sapienza University (603)
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polônia, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy (805)
      • Kraków, Polônia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.(802)
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M Nastaj Spolka Partnerska(800)
      • Poznań, Polônia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k.(804)
      • Warszawa, Polônia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect (806)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (200)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68BT
        • Re: Cognition Health Ltd(205)
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Tcheca, 56501
        • Neurohk, s.r.o (701)
      • Pardubice, Tcheca, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Tcheca, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Tcheca, 15000
        • AXON Clinical, s.r.o. (700)
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o.(706)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino diagnosticados com idade ≥ 40 anos com DP, de acordo com os Critérios de Diagnóstico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido e que estão sendo tratados com regimes estáveis ​​de CD-LD, mas apresentando flutuações motoras.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem.
  • Triagem de urina negativa para drogas de abuso e teste de bafômetro negativo para álcool na triagem.
  • Hoehn e Yahr Estágios 1, 2, 3 ou 4 no estado "On" (parte da versão da Movement Disorders Society da Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] Parte III)
  • Concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 6 semanas após a conclusão do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou parceiro incluem, mas não estão limitados a: abstinência, contracepção oral, NuvaRing ou sistemas transdérmicos, diafragma com espermicida vaginal, dispositivo intrauterino, preservativo e parceiro usando espermicida vaginal, esterilização cirúrgica (6 meses), implante ou injeção de progestágeno, ou mulher na pós-menopausa (sem período menstrual por ˃ 2 anos) ou vasectomia (˃ 6 meses).
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 24 na visita de triagem no estado "On".
  • Capaz de diferenciar o estado "On" do estado "Off" conforme determinado por pelo menos 75% de concordância com um avaliador treinado em classificações "On/Off" para 8 avaliações durante um período de treinamento de 4 horas. A concordância deve incluir pelo menos 1 classificação "On" e 1 "Off" e deve ser alcançada em duas sessões de treinamento de 4 horas.
  • Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo preenchimento de diários e disponibilidade para todas as visitas do estudo.
  • Responsivo à terapia de CD-LD e atualmente sendo tratado em um regime estável com CD-LD por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
  • Na Triagem, o sujeito tem períodos previsíveis de "desligamento".

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida, o que for mais longo, antes da Visita 1.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando ou amamentando.
  • Teve tratamento neurocirúrgico prévio para DP ou se tal procedimento for planejado ou antecipado durante o período do estudo.
  • Alérgico a qualquer excipiente dos medicamentos do estudo.
  • História de condições médicas ou de um procedimento cirúrgico prévio que interferiria na absorção de DL, como gastrectomia, ressecção proximal do intestino delgado ou cirurgia bariátrica.
  • História de hemorragia digestiva alta em pacientes com úlcera péptica nos últimos 5 anos.
  • História de glaucoma com pressões intraoculares elevadas apesar do tratamento médico adequado.
  • Histórico de convulsão ou epilepsia e experimentou pelo menos 1 convulsão durante os últimos 12 meses ou não cumpriu a terapia ou visitas medicamente recomendadas.
  • História de infarto do miocárdio com arritmias residuais atriais, nodais ou ventriculares não controladas com intervenções médicas e/ou cirúrgicas. História recente (≤ 12 meses) de infarto do miocárdio com arritmias secundárias é excludente independente do controle terapêutico.
  • História de síndrome neuroléptica maligna ou de rabdomiólise não traumática.
  • Valores de enzimas hepáticas ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal; ou história de insuficiência hepática grave.
  • Nível de creatinina sérica ≥ 1,75 vezes o limite superior do normal; ou requer diálise no momento da Triagem.
  • Indivíduo com histórico de melanoma maligno ou com lesão cutânea suspeita não diagnosticada que, na opinião do investigador, pode ser melanoma.
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Recebido dentro de 4 semanas após a triagem ou planejando fazer durante a participação no estudo clínico:
  • Quaisquer doses de um CR CD-LD além de uma dose única diária antes de dormir, quaisquer doses de Rytary, CD adicional (por exemplo, Lodosyn) ou benserazida (por exemplo, Serazide) ou inibidores de catecol-O-metil transferase (entacapone ou tolcapone) ou medicamentos contendo esses inibidores (Stalevo),
  • Inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO), apomorfina ou agentes antidopaminérgicos, incluindo antieméticos.
  • Funcionários ou familiares do investigador, centro de estudo ou patrocinador.
  • Indivíduos que já participaram de um estudo IPX203.
  • Sujeitos que, na opinião do investigador clínico, não deveriam participar do estudo.
  • Com base na avaliação clínica, o sujeito não compreende adequadamente a terminologia necessária para preencher o diário de DP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - Ajuste de dose
Os participantes começaram com a mesma dose do regime de dosagem pré-estudo de IR CD-LD e, em seguida, receberam comprimidos de IR CD-LD de dose ajustada diariamente por via oral, por um período de 3 semanas. Se o participante estava tomando carbidopa-levodopa de liberação controlada (CR CD-LD), o CR CD-LD foi descontinuado e substituído por uma dose equivalente a 1:1 miligrama de IR CD-LD.
Medicamento: IR CD-LD
Comparador ativo - IR CD-LD
Outros nomes:
  • Genérico para comprimidos Sinemet
EXPERIMENTAL: IPX203 - Conversão de Dose
Os participantes receberam cápsulas de CD-LD (IPX203) de liberação prolongada (ER) por via oral, a cada 6 - 12 horas por um período de 4 semanas em uma dose baseada em sua dose estável mais frequente de CD-LD IR no período de ajuste de dose. O participante com dose estável mais frequente de 25-100 miligramas (mg) IR CD-LD recebeu 70-280 mg de IPX203 três vezes ao dia (TID); >25-100 - 37,5-150 mg IR CD-LD recebeu 105-420 mg IPX203 TID; >37,5-150 - 50-200 mg IR CD-LD recebeu 140-560 mg IPX203 TID; >50 - 200 mg IR CD-LD recebeu 175-700 mg IPX203 TID. Os participantes que receberam uma dose total diária inferior a 125-500 mg IR CD-LD no ajuste de dose receberam IPX203 a cada 12 horas. Após a conversão da dose inicial de IR CD-LD para IPX203 de acordo com o cronograma de conversão de dose mencionado acima, a dose de IPX203 pode ser ajustada durante o período de conversão de dose de 4 semanas.
Medicamento: IPX203 ER CD-LD
Formulação investigacional - ER CD-LD
Outros nomes:
  • Cápsulas de liberação prolongada IPX203
EXPERIMENTAL: IPX203 - Manutenção duplo-cega
Os participantes receberam cápsulas IPX203 por via oral, a cada 6 - 12 horas por 13 semanas em uma dose estável estabelecida no final do período de conversão de dose junto com placebo combinado com IR CD-LD.
Medicamento: IPX203 ER CD-LD
Formulação investigacional - ER CD-LD
Outros nomes:
  • Cápsulas de liberação prolongada IPX203
Outro: Placebo compatível com IPX203
Cápsulas duplas de placebo
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - Manutenção duplo-cega
Os participantes receberam comprimidos IR CD-LD diariamente por via oral, por 13 semanas em uma dose estável estabelecida no final do período de ajuste de dose junto com placebo combinado com IPX203.
Medicamento: IR CD-LD
Comparador ativo - IR CD-LD
Outros nomes:
  • Genérico para comprimidos Sinemet
Outro: Placebo Correspondente IR CD-LD
Comprimidos duplos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no tempo "bom em" por dia na semana 20/rescisão antecipada (ET)
Prazo: Linha de base (Semana 7) e Semana 20/ET

O tempo "bom" foi derivado dos diários de PD de 3 dias. Para cada dia, o tempo "Bom ligado" foi calculado adicionando o número de intervalos de meia hora em que foi verificado um "Ligado" sem discinesia ou "Ligado" com discinesia não problemática.

A linha de base foi definida como dados obtidos do Diário de DP coletados durante 3 dias antes da Semana 7/Aleatorização.

Média dos mínimos quadrados (LSM), erro padrão (SE), intervalo de confiança (CI), medidas repetidas de modelo misto (MMRM), mudança desde a linha de base (CFB).
Linha de base (Semana 7) e Semana 20/ET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo "desligado" por dia na semana 20/ET
Prazo: Linha de base (Semana 7) e Semana 20/ET
O tempo "desligado" foi derivado dos diários de PD de 3 dias. Para cada dia, o tempo "Desligado" foi calculado somando o número de intervalos de meia hora em que o Status "Desligado" foi verificado. A linha de base foi definida como dados obtidos do Diário de DP coletados durante 3 dias antes da Semana 7/Aleatorização.
Linha de base (Semana 7) e Semana 20/ET
Porcentagem de participantes com "muito melhor" ou "muito melhor" nas pontuações de impressão global de mudança (PGI-C) do paciente na semana 20/ET
Prazo: Semana 20/ET
O Patient Global Impression of Change (PGIC) é um questionário de autoavaliação que foi usado pelos participantes para comparar sua condição em uma escala de 7 pontos variando de 1-Muito Pior, 2-Muito Pior, 3-Minimamente Pior, 4- Sem alteração, 5-Melhorou minimamente, 6-Melhorou muito, 7-Melhorou muitíssimo. A porcentagem de participantes com "Melhorou Muito" ou "Melhorou Muito" foi relatada.
Semana 20/ET
Mudança da linha de base na versão da Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III na Semana 20/ET
Prazo: Linha de base (Semana 7) e Semana 20/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 34 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-234). A pontuação da Parte III varia de 0 a 136. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP. A linha de base foi definida como dados obtidos do Diário de DP coletados durante 3 dias antes da Semana 7/Aleatorização.
Linha de base (Semana 7) e Semana 20/ET
Mudança da linha de base na soma de MDS-UPDRS Parte II e Parte III na Semana 20/ET
Prazo: Linha de base (Semana 7) e Semana 20/ET
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 34 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com observações e julgamentos clínicos do avaliador e é completada pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III e IV (Faixa 0-234). O intervalo da escala para a pontuação da Parte II+III é 0-188. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP. A linha de base foi definida como dados obtidos do Diário de DP coletados durante 3 dias antes da Semana 7/Aleatorização.
Linha de base (Semana 7) e Semana 20/ET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Impax Laboratories, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPX203-B16-02
  • 2018-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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