Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IPX203 hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

16. januar 2023 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IPX203 med Carbidopa-Levodopa med øjeblikkelig frigivelse hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPX203 (carbidopa og levodopa) kapsler med forlænget frigivelse (IPX203 ER CD-LD) sammenlignet med CD-LD med øjeblikkelig frigivelse (IR) i behandlingen af ​​CD-LD-erfarne personer med Parkinsons sygdom (PD) ) som har motoriske udsving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af en 3-ugers, åben-label IR CD-LD dosisjusteringsperiode; en 4-ugers åben-label periode for konvertering til IPX203; efterfulgt af en 13-ugers dobbeltblind behandlingsperiode med forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1, stratificeret efter center, til at modtage enten IPX203 (med matchende IR CD-LD placebo) eller IR CD-LD (med matchende IPX203 placebo). Cirka 510 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at randomisere 420 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
      • London, Det Forenede Kongerige, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (200)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL68BT
        • Re: Cognition Health Ltd(205)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc. (102)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center/ Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc. (113)
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Neurology (137)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research - Pasadena (148)
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • SC3 Research - Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33131
        • University of Miami-UHealth at Boca Raton (152)
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical (111)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research (104)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center(129)
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, INC (163)
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinsons's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic(145)
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center (164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 483222
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital (100)
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center (130)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Roseman Medical Research Institute/Roseman Medical Group (154)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College (139)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West-Department of Neurology(172)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences (127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic (144)
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (150)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • The Vanderbilt Clinic(158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Inova Medical Group-Neurology I (147)
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • VCU Health - Neuroscience, Orthopaedic and Wellness Center (124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac(405)
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • INSERM, Centre d'investigation Clinique 1402, CHU de Poitiers (402)
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique 1436-CHU Purpan-Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Italien
    • Italy/Catania/Sicily
      • Catania, Italy/Catania/Sicily, Italien, 95123
        • Department "G.F. Ingrassia" Section of neuroscience-Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italien, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Frosinone/Lazio
      • Cassino, Italy/Frosinone/Lazio, Italien, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione lstituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italien, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italien, 00189
        • Department of Neuroscience, Mental Health and Sensory System (NeSMOS), Sapienza University (603)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polen, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy (805)
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.(802)
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M Nastaj Spolka Partnerska(800)
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k.(804)
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect (806)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron (505)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (507)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa (508)
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia (513)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y politecnico La Fe (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital Genral Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A.,(511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Tjekkiet, 56501
        • Neurohk, s.r.o (701)
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Tjekkiet, 15000
        • AXON Clinical, s.r.o. (700)
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o.(706)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Dr. med. REINHARDT Ehret Neurologie Berlin Schlobstr. 29 (309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Curiositas ad sanum, Studien und Beratungs GmbH(311)
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der TUM, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstatten, Brandenburg, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub/ Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (306)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie, Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Oberbayern (Upper Bavaria)
      • Haag In Oberbayern, Oberbayern (Upper Bavaria), Tyskland, 83527
        • Klinik Haag i. OB, Geriatric Hospital (305)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (307)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret i en alder ≥ 40 år med PD, i overensstemmelse med det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria, og som behandles med stabile regimer af CD-LD, men som oplever motoriske udsving.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg.
  • Negativ urinscreening for misbrugsstoffer og negativ alkoholudåndingstest ved Screening.
  • Hoehn og Yahr trin 1, 2, 3 eller 4 i tilstanden "Til" (en del af Movement Disorders Society-versionen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] del III)
  • Indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 6 uger efter endt undersøgelse. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller partneren omfatter, men er ikke begrænset til: abstinens, oral prævention, NuvaRing eller transdermale systemer, diafragma med vaginalt spermicid, intrauterin enhed, kondom og partner, der bruger vaginal spermicid, kirurgisk sterilisering (6 måneder), progestinimplantat eller -injektion, eller postmenopausal kvinde (ingen menstruation i ˃ 2 år) eller vasektomi (˃ 6 måneder).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 24 ved screeningbesøg i "Til" tilstand.
  • I stand til at skelne "Til"-tilstand fra "Fra"-tilstand som bestemt af mindst 75 % overensstemmelse med en uddannet bedømmer i "Til/Fra"-vurderinger for 8 vurderinger over en 4-timers træningsperiode. Overensstemmelsen skal omfatte mindst 1 "Til" og 1 "Fra" vurdering og skal opnås inden for to 4-timers træningssessioner.
  • Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder udfyldelse af dagbøger og tilgængelighed for alle studiebesøg.
  • Reagerer på CD-LD-behandling og behandles i øjeblikket på et stabilt regime med CD-LD i mindst 4 uger før besøg 1.
  • Ved screening har forsøgspersonen forudsigelige "Off"-perioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst, før besøg 1.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer eller ammer.
  • Havde tidligere neurokirurgisk behandling for PD, eller hvis en sådan procedure er planlagt eller forventet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Allergisk over for ethvert hjælpestof i undersøgelseslægemidlerne.
  • Anamnese med medicinske tilstande eller af en tidligere kirurgisk procedure, der ville interferere med LD-absorption, såsom gastrectomi, proksimal tyndtarmsresektion eller fedmekirurgi.
  • Anamnese med øvre gastrointestinale blødninger hos patienter med mavesår inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med glaukom med intraokulært tryk, der er forhøjet på trods af passende medicinsk behandling.
  • Anamnese med anfald eller epilepsi og oplevet mindst 1 anfald i løbet af de sidste 12 måneder eller har ikke været i overensstemmelse med medicinsk anbefalet behandling eller besøg.
  • Anamnese med myokardieinfarkt med resterende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier, der ikke kontrolleres med medicinske og/eller kirurgiske indgreb. En nylig (≤ 12 måneder) historie med myokardieinfarkt med sekundære arytmier er ekskluderende uanset den terapeutiske kontrol.
  • Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
  • Leverenzymværdier ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal; eller historie med alvorlig leverinsufficiens.
  • Serum kreatinin niveau ≥ 1,75 gange den øvre grænse for normal; eller kræver dialyse på tidspunktet for screening.
  • Person med en anamnese med malignt melanom eller med en mistænkelig udiagnosticeret hudlæsion, som efter investigators mening kunne være melanom.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før screening.
  • Modtaget inden for 4 uger efter screening eller planlægger at tage under deltagelse i det kliniske studie:
  • Alle doser af en CR CD-LD bortset fra en enkelt daglig sengetidsdosis, enhver dosis af Rytary, yderligere CD (f.eks. Lodosyn) eller benserazid (f.eks. Serazide), eller catechol-O-methyltransferasehæmmere (entakapon eller tolkapon) eller medicin, der indeholder disse hæmmere (Stalevo),
  • Ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOI), apomorphin eller antidopaminerge midler, herunder antiemetika.
  • Ansatte eller familiemedlemmer til efterforskeren, undersøgelsesstedet eller sponsoren.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et IPX203-studie.
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigators opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Baseret på klinisk vurdering forstår forsøgspersonen ikke tilstrækkeligt den terminologi, der er nødvendig for at udfylde PD-dagbogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - Dosisjustering
Deltagerne startede på den samme dosis som præ-studiet doseringsregimen af ​​IR CD-LD og modtog derefter dosisjusterede IR CD-LD tabletter dagligt oralt i en periode på 3 uger. Hvis deltageren tog carbidopa-levodopa (CR CD-LD) med kontrolleret frigivelse, blev CR CD-LD seponeret og erstattet med en 1:1 milligram-ækvivalent dosis af IR CD-LD.
Medicin: IR CD-LD
Aktiv komparator - IR CD-LD
Andre navne:
  • Generisk til Sinemet tabletter
EKSPERIMENTEL: IPX203 - Dosiskonvertering
Deltagerne modtog forlænget frigivelse (ER) CD-LD (IPX203) kapsler oralt hver 6. - 12. time i en periode på 4 uger i en dosis baseret på deres hyppigste stabile dosis af IR CD-LD i dosisjusteringsperioden. Deltager med den hyppigste stabile dosis på 25-100 milligram (mg) IR CD-LD modtog 70 - 280 mg IPX203 tre gange dagligt (TID); >25-100 - 37,5-150 mg IR CD-LD modtog 105-420 mg IPX203 TID; >37,5-150 - 50-200 mg IR CD-LD modtog 140-560 mg IPX203 TID; >50 - 200 mg IR CD-LD modtog 175-700 mg IPX203 TID. Deltagere, der modtog en daglig samlet dosis på mindre end 125-500 mg IR CD-LD i dosisjustering, modtog IPX203 hver 12. time. Efter initial dosiskonvertering fra IR CD-LD til IPX203 i henhold til ovennævnte dosiskonverteringsplan, kunne dosis af IPX203 justeres yderligere i løbet af den 4 ugers dosiskonverteringsperiode.
Medicin: IPX203 ER CD-LD
Undersøgelsesformulering - ER CD-LD
Andre navne:
  • IPX203 kapsler med forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: IPX203 - Dobbelt-blind vedligeholdelse
Deltagerne modtog IPX203-kapsler oralt hver 6. - 12. time i 13 uger i en stabil dosis etableret ved slutningen af ​​dosiskonverteringsperioden sammen med placebo matchet til IR CD-LD.
Medicin: IPX203 ER CD-LD
Undersøgelsesformulering - ER CD-LD
Andre navne:
  • IPX203 kapsler med forlænget frigivelse
Andet: Placebo Matching IPX203
Dobbelt dummy placebo kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: IR CD-LD - Dobbelt-Blind vedligeholdelse
Deltagerne modtog IR CD-LD tabletter dagligt oralt i 13 uger i en stabil dosis etableret ved slutningen af ​​dosisjusteringsperioden sammen med placebo matchet til IPX203.
Medicin: IR CD-LD
Aktiv komparator - IR CD-LD
Andre navne:
  • Generisk til Sinemet tabletter
Andet: Placebo Matching IR CD-LD
Dobbelt dummy placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i "Godt på" tid pr. dag i uge 20/tidlig opsigelse (ET)
Tidsramme: Baseline (uge 7) og uge 20/ET

"Godt på" tid blev afledt af 3-dages PD Diaries. For hver dag blev "Good on"-tiden beregnet ved at tilføje antallet af halvtimes intervaller, hvor enten en "On" uden dyskinesi eller "On" med ikke-besværlig dyskinesi blev kontrolleret.

Baseline blev defineret som data opnået fra PD-dagbog indsamlet over 3 dage før uge 7/randomisering.

Mindste kvadratmiddel (LSM), standardfejl (SE), konfidensinterval (CI), Mixed model repeated measurements (MMRM), Change from baseline (CFB).
Baseline (uge 7) og uge 20/ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i "Fra"-tid pr. dag i uge 20/ET
Tidsramme: Baseline (uge 7) og uge 20/ET
"Off" tid blev afledt fra 3-dages PD Diaries. For hver dag blev "Off"-tiden beregnet ved at tilføje antallet af halvtimes intervaller, hvori Status "Off" blev markeret. Baseline blev defineret som data opnået fra PD-dagbog indsamlet over 3 dage før uge 7/randomisering.
Baseline (uge 7) og uge 20/ET
Procentdel af deltagere med enten "meget forbedret" eller "meget forbedret" i Patient Global Impression of Change (PGI-C)-score i uge 20/ET
Tidsramme: Uge 20/ET
Patient Global Impression of Change (PGIC) er selvvurderingsspørgeskema, som blev brugt af deltagerne til at sammenligne hans/hendes tilstand på en 7-punkts skala fra 1-Meget Værre, 2-Meget Værre, 3-Minimalt Værre, 4- Ingen ændring, 5-minimalt forbedret, 6-meget forbedret, 7-meget forbedret. Procentdel af deltagere med enten "meget forbedret" eller "meget forbedret" blev rapporteret.
Uge 20/ET
Ændring fra baseline i The Movement Disorders Society-versionen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III i uge 20/ET
Tidsramme: Baseline (uge 7) og uge 20/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 34 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af ​​Del I, II og III og IV (område 0-234). Del III score spænder fra 0 til 136. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. Baseline blev defineret som data opnået fra PD-dagbog indsamlet over 3 dage før uge 7/randomisering.
Baseline (uge 7) og uge 20/ET
Ændring fra baseline i summen af ​​MDS-UPDRS del II og del III i uge 20/ET
Tidsramme: Baseline (uge 7) og uge 20/ET
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 34 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af ​​Del I, II og III og IV (område 0-234). Skalaområdet for Del II+III-score er 0-188. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. Baseline blev defineret som data opnået fra PD-dagbog indsamlet over 3 dage før uge 7/randomisering.
Baseline (uge 7) og uge 20/ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX203-B16-02
  • 2018-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IR CD-LD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner