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Nutrizione Enterale Parziale per Prevenire la Perdita di Peso e la Sarcopenia nei Pazienti con IBD a Rischio Nutrizionale - SIMBA (SIMBA)

28 maggio 2026 aggiornato da: Lionhealth Srl Società Benefit

Effetti della Nutrizione Enterale Parziale sulla Perdita di Peso e sulla Sarcopenia in Pazienti con IBD a Rischio di Malnutrizione Calorico-Proteica - SIMBA

Questo è uno studio nutrizionale interventistico multicentrico, in aperto, randomizzato a due bracci che valuta gli effetti della nutrizione enterale parziale (LH VIOLA) in pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) a rischio di malnutrizione. Un totale di 146 pazienti (73 per braccio) saranno arruolati in 4 centri.

L'IBD, inclusa la Malattia di Crohn e la Colite Ulcerosa, è associata a malassorbimento, perdita di peso, sarcopenia e malnutrizione, che influiscono negativamente sulla qualità della vita e sugli esiti del trattamento. La valutazione nutrizionale utilizzando il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) identificherà i pazienti a rischio.

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere solo counselling nutrizionale o counselling più integrazione orale con LH VIOLA (≥412 kcal/giorno) per 16 settimane. L'obiettivo primario è valutare il mantenimento o il recupero del peso corporeo a 16 settimane. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del peso a 24 settimane, della forza muscolare (handgrip), della composizione corporea e dei parametri metabolici (BIA/BIVA, vitamina B12/D, prealbumina), della qualità della vita (SF-12), dell'impatto economico, dell'aderenza, della tollerabilità gastrointestinale e della riduzione del rischio di malnutrizione (punteggio MUST).

La durata dello studio per paziente è di 24 settimane (16 settimane di intervento più 8 settimane di follow-up), con una durata totale dello studio di 18 mesi. La dimensione del campione è calcolata per rilevare un aumento dal 40% al 65% nei pazienti che raggiungono il mantenimento o l'aumento del peso a 16 settimane, considerando un tasso di abbandono del 15%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

La Malattia Infiammatoria Cronica Intestinale (MICI), che comprende la Malattia di Crohn (MC) e la Colite Ulcerosa (CU), è una condizione cronica immuno-mediata caratterizzata da decorso recidivante-remittente. I pazienti con MICI, in particolare quelli con Malattia di Crohn, sono a rischio di malassorbimento di vitamine (B12, D), minerali (calcio, ferro), anemia e sarcopenia, che portano a malnutrizione. La malnutrizione influisce negativamente sulla qualità della vita, sulla risposta alla terapia e aumenta il rischio di ospedalizzazione e interventi chirurgici. Le linee guida ESPEN raccomandano una regolare valutazione nutrizionale e interventi mirati per i pazienti a rischio di malnutrizione.

Il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) sarà utilizzato per identificare i pazienti a rischio nutrizionale. Altre valutazioni nutrizionali includono misure antropometriche, analisi della composizione corporea (BIA/BIVA), valutazione della forza di presa manuale e test di laboratorio (vitamine B12/D, pre-albumina). Nonostante queste raccomandazioni, l'effetto della nutrizione enterale parziale utilizzando un alimento medico specializzato (LH VIOLA) sul peso corporeo, sulla massa muscolare e sull'attività di malattia nei pazienti con MICI a rischio nutrizionale non è stato completamente indagato.

Obiettivi dello Studio:

Obiettivo Primario: Valutare il mantenimento o il recupero del peso corporeo dopo 16 settimane di integrazione con LH VIOLA, misurato in chilogrammi.

Obiettivi Secondari: Valutare il mantenimento o il miglioramento del peso a 24 settimane; valutare il recupero o il mantenimento della massa muscolare (forza di presa manuale); valutare la composizione corporea e i parametri metabolici (BIA/BIVA, vitamina B12/D, pre-albumina); valutare la qualità della vita (questionario SF-12); valutare l'impatto economico; valutare l'aderenza all'intervento nutrizionale (≥50% di assunzione); valutare la tollerabilità gastrointestinale; valutare la riduzione del rischio di malnutrizione (punteggio MUST).

Disegno dello Studio:

Questo è uno studio nutrizionale interventistico multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci. Un totale di 146 pazienti (73 per braccio, includendo un 15% di dropout previsto) verrà arruolato in 4 centri. I pazienti verranno randomizzati 1:1 a:

Solo counseling nutrizionale (braccio di controllo)

Counseling nutrizionale più integrazione orale con LH VIOLA (≥412 kcal/giorno per 16 settimane) (braccio di intervento)

Procedure e Follow-up:

I pazienti saranno sottoposti a uno screening iniziale, una visita basale (T0), un follow-up telefonico (T1) all'inizio dell'assunzione del prodotto, una seconda visita ospedaliera (T2), un secondo follow-up telefonico (T3), una terza visita ospedaliera (T4) alla settimana 16 per completare l'assunzione del prodotto, e una visita di follow-up finale (T5) alla settimana 24. Durante le visite, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni del peso corporeo, della composizione corporea, della forza muscolare, dei parametri biochimici e a questionari sulla qualità della vita. L'aderenza e la tollerabilità a LH VIOLA saranno monitorate.

Durata dello Studio:

Ogni partecipante sarà coinvolto per 24 settimane (16 settimane di intervento più 8 settimane di follow-up). La durata totale dello studio è di 18 mesi, inclusi 12 mesi per il reclutamento dei pazienti e 6 mesi per il follow-up.

Piano Statistico e Dimensione del Campione:

La dimensione del campione è calcolata in base all'endpoint primario: proporzione di pazienti che mantengono o guadagnano peso a 16 settimane. Lo studio mira a rilevare un aumento dal 40% (controllo) al 65% (intervento), con un alfa del 5% e una potenza dell'80%, considerando una randomizzazione 1:1. Considerando un tasso di dropout del 15%, verranno arruolati 146 pazienti (73 per braccio).

Significato:

Questo studio fornirà prove critiche sull'efficacia della nutrizione enterale parziale utilizzando LH VIOLA nel prevenire la perdita di peso, preservare la massa muscolare e migliorare gli esiti metabolici e la qualità della vita nei pazienti con MICI a rischio di malnutrizione. Sosterrà interventi nutrizionali basati sull'evidenza e informerà le linee guida cliniche per la gestione nutrizionale nella MICI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Federico II
        • Contatto:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Numero di telefono: +39 3472801673
          • Email: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamento
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Contatto:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Humanitas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-65 anni

Diagnosi di Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa

A rischio di malnutrizione secondo lo screening MUST

Capacità di fornire il consenso informato

Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

Seguire una dieta di esclusione (CDED)

Attuale ospedalizzazione

Gravidanza

Necessità di una dieta a basso contenuto proteico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Consulenza nutrizionale + integrazione orale LH VIOLA. I pazienti ricevono ≥412 kcal/giorno di LH VIOLA per 16 settimane, oltre alla consulenza nutrizionale standard fornita da un dietista clinico.
Integratore alimentare: LH VIOLA Supplementation
Somministrazione orale di LH VIOLA, un alimento medico specializzato (≥412 kcal/giorno), per 16 settimane, insieme a consulenza nutrizionale fornita da un dietista clinico. I partecipanti sono stati monitorati per aderenza, tollerabilità, peso, composizione corporea e forza muscolare.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Counseling nutrizionale da solo. I pazienti ricevono counseling nutrizionale standard erogato da un dietista clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Lasso di tempo: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body weight at 24 weeks
Lasso di tempo: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Lasso di tempo: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Lasso di tempo: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Lasso di tempo: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Lasso di tempo: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Lasso di tempo: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Lasso di tempo: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Lasso di tempo: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Lasso di tempo: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Lasso di tempo: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lionhealth Srl Società Benefit

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Investigatore principale: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Investigatore principale: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Investigatore principale: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LH-1 SIMBA (Altro identificatore: LionHealth Srl Società Benefit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno condivisi, inclusi dati demografici, caratteristiche basali, esiti primari e secondari, valori di laboratorio, misure della composizione corporea, dati sull'aderenza e sulla tollerabilità. Ulteriori documenti disponibili includono il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 12 mesi dopo il completamento dello studio (ovvero il 1° febbraio 2028, stimato) Data di fine: 5 anni dopo la data di inizio (ovvero il 1° febbraio 2033)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati provenienti dal mondo accademico o dall'industria possono richiedere l'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati, inclusi dati demografici, caratteristiche basali, esiti primari e secondari, valori di laboratorio, composizione corporea, forza muscolare, aderenza e dati di tollerabilità. L'accesso richiede la presentazione di una proposta di ricerca e la sottoscrizione di un Accordo di Utilizzo dei Dati per garantire la riservatezza e l'uso appropriato dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su LH VIOLA Supplementation

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