Studio per valutare Tezepelumab sull'infiammazione delle vie aeree negli adulti con asma non controllato (CASCADE) (CASCADE)

Principali criteri di inclusione:

• Il soggetto deve avere dai 18 ai 75 anni di età.
• Asma documentato diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi.
• Soggetti che hanno ricevuto un farmaco di controllo dell'asma prescritto dal medico con ICS a dose media o alta per almeno 12 mesi; deve essere stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
• Almeno un ulteriore farmaco di controllo dell'asma di mantenimento è richiesto secondo la pratica standard di cura e deve essere documentato per almeno 3 mesi.
• Al momento dell'arruolamento, il soggetto deve avere un valore normale previsto per il FEV1 mattutino pre-broncodilatatore>50% e superiore a 1L.
• Evidenza di asma documentata dalla reversibilità del FEV1 ≥12% e ≥200 mL nei 12 mesi precedenti lo screening o durante il periodo di screening prima della randomizzazione.
• Punteggio ACQ-6 ≥ 1,5 durante il periodo di screening prima della randomizzazione.

Principali criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma.
• Storia del cancro.
• Ricovero in ospedale o OCS richiesto per esacerbazione dell'asma entro 6 settimane dall'arruolamento o >3 esacerbazioni che richiedono OCS o ricovero nell'anno precedente alla visita 1 o che erano stati intubati o ricoverati in terapia intensiva per esacerbazione dell'asma nell'anno precedente all'arruolamento.
• Storia di un'infezione clinicamente significativa, inclusa l'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) o inferiore (LRTI), che richiede un trattamento con antibiotici o farmaci antivirali finalizzati
• Fumatori attuali o soggetti con storia di fumo ≥10 pacchetti-anno, comprese le sigarette elettroniche. Ex fumatori con una storia di fumo di
• Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita 1.
• Tubercolosi che richiede trattamento entro 12 mesi prima della visita 1.
• Anamnesi di disturbo da immunodeficienza noto incluso un test HIV positivo alla visita 1, o il soggetto sta assumendo farmaci antiretrovirali come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del soggetto.
• Storia di anafilassi o malattia da immunocomplessi documentata (reazioni di ipersensibilità di tipo III) a seguito di qualsiasi terapia biologica Soggetto randomizzato in un precedente studio con Tezepelumab o in uno studio in corso con un altro prodotto sperimentale.
• Donne incinte, che allattano o che allattano.