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조절되지 않는 천식이 있는 성인의 기도 염증에 대한 Tezepelumab 평가 연구(CASCADE) (CASCADE)

2022년 2월 18일 업데이트: AstraZeneca

흡입용 코르티코스테로이드와 적어도 하나의 추가적인 천식 조절제(CASCADE)로 천식을 적절하게 조절하지 못하는 성인의 기도 염증에 대한 Tezepelumab의 효과를 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

천식이 제대로 조절되지 않는 성인의 기도 염증에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 흡입형 코르티코스테로이드와 적어도 하나의 추가 천식 조절제를 복용하는 중등도에서 중증 천식을 적절하게 조절하지 못하는 성인의 기도 염증에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 약 110명의 피험자가 전 세계적으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 28주의 치료 기간 동안 연구 현장에서 피하 주사를 통해 투여되는 테제펠루맙 또는 위약을 받게 됩니다. 그러나 Covid-19 대유행으로 인해 일부 주제 방문의 경우 시간이 연장될 수 있습니다. 이 연구는 또한 12주의 치료 후 추적 기간을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Research Site
      • København NV, 덴마크, 2400
        • Research Site
      • Naestved, 덴마크, 4700
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Research Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, 덴마크, 9000
        • Research Site
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, 독일, 60389
        • Research Site
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Research Site
      • Landsberg, 독일, 86899
        • Research Site
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Headington, 영국, OX3 9DU
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, 영국, W1G 8HU
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Research Site
      • Wythenshawe, 영국, M23 9QZ
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 최소 12개월 동안 문서화된 의사 진단 천식.
  • 최소 12개월 동안 중용량 또는 고용량 ICS와 함께 의사가 처방한 천식 조절제를 받은 피험자; 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 표준 치료 관행에 따라 최소 하나의 추가 천식 조절제 유지 관리 약물이 필요하며 최소 3개월 동안 문서화해야 합니다.
  • 등록 시 피험자는 아침 기관지확장제 전 FEV1 > 50% 및 1L 이상에 대해 예측된 정상 값을 가져야 합니다.
  • 스크리닝 이전 12개월 동안 또는 무작위화 이전 스크리닝 기간 동안 FEV1 ≥12% 및 ≥200mL의 가역성에 의해 문서화된 천식의 증거.
  • 무작위화 전 스크리닝 기간 동안 ACQ-6 점수 ≥ 1.5.

주요 배제 기준:

  • 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환.
  • 암의 역사.
  • 등록 6주 이내의 천식 악화에 대한 입원 또는 필수 OCS 또는 방문 1 이전 연도에 OCS 또는 입원이 필요한 >3 악화 또는 등록 이전 연도에 천식 악화로 ICU에 삽관을 받았거나 ICU에 입원한 사람.
  • 상부(URTI) 또는 하부 호흡기관 감염(LRTI)을 포함하여 임상적으로 중요한 감염의 병력이 있으며, 항생제 또는 항바이러스 약물 치료가 완료되었습니다.
  • 전자 담배를 포함하여 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 ≥10 pack-yr인 피험자. 의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자
  • 1차 방문 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 방문 전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵 1.
  • 방문 1에서 양성 HIV 테스트를 포함하는 공지된 면역결핍 장애의 이력, 또는 대상이 병력 및/또는 대상의 구두 보고에 의해 결정된 바와 같이 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있음.
  • 모든 생물학적 요법 후 아나필락시스 또는 문서화된 면역 복합 질환(유형 III 과민 반응)의 병력 이전 Tezepelumab 연구 또는 다른 조사 제품을 사용한 현재 연구에서 무작위 배정된 피험자.
  • 임신, 모유 수유 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙 피하주사
생물학적: 테제펠루맙
테제펠루맙 피하주사
위약 비교기: 위약
위약 피하 주사
다른: 위약
위약 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 점막하 염증 세포 비율이 기준선에서 EOT로 변경됩니다.
기간: 28주(또는 COVID19 대유행으로 인해 최대 48주)에 치료 종료(EOT)까지 시험용 제품의 첫 번째 용량.
기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화는 기관지경 생검의 현미경 평가에 의해 결정된 각 기도 점막하 염증 세포의 수의 비율, 즉 (EOT/기준선)로 표현됩니다.
28주(또는 COVID19 대유행으로 인해 최대 48주)에 치료 종료(EOT)까지 시험용 제품의 첫 번째 용량.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RBM(망상 기저막) 두께 비율이 기준선에서 EOT로 변경됩니다.
기간: 28주(또는 COVID19 대유행으로 인해 최대 48주)에 치료 종료(EOT)까지 시험용 제품의 첫 번째 용량.
기준선에서 EOT까지의 변화는 기관지경 생검의 현미경 평가에 의해 결정된 RBM 두께의 비율, 즉 (EOT/기준선)로 표현됩니다.
28주(또는 COVID19 대유행으로 인해 최대 48주)에 치료 종료(EOT)까지 시험용 제품의 첫 번째 용량.
퍼센트(%) 기준선에서 EOT까지의 기도 상피 무결성 비율 변화.
기간: 28주(또는 COVID19 대유행으로 인해 최대 48주)에 치료 종료(EOT)까지 시험용 제품의 첫 번째 용량.
기준선에서 EOT까지의 변화는 기관지경 생검의 현미경 평가에 의해 결정된 % 기도 상피의 비율, 즉 (EOT/기준선)로 표현됩니다.
28주(또는 COVID19 대유행으로 인해 최대 48주)에 치료 종료(EOT)까지 시험용 제품의 첫 번째 용량.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Chris Brightling, University of Leicester, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5180C00013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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