Undersøgelse til evaluering af Tezepelumab på luftvejsinflammation hos voksne med ukontrolleret astma (CASCADE) (CASCADE)

Primære inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 75 år.
• Dokumenteret lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en lægeordineret astmakontrolmedicin med middel- eller højdosis ICS i mindst 12 måneder; skal være stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
• Mindst én yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol er påkrævet i henhold til standard plejepraksis og skal dokumenteres i mindst 3 måneder.
• Ved tilmeldingen skal forsøgspersonen have en forudsagt normalværdi for morgenpræbronkodilatatoren FEV1>50% og mere end 1L.
• Bevis på astma som dokumenteret ved reversibilitet af FEV1 ≥12 % og ≥200 ml i de foregående 12 måneder før screening eller i screeningsperioden før randomisering.
• ACQ-6-score ≥ 1,5 i screeningsperioden før randomisering.

Primære udelukkelseskriterier:

• Enhver klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma.
• Historie om kræft.
• Hospitalsindlæggelse eller påkrævet OCS for astmaforværring inden for 6 uger efter indskrivning eller >3 eksacerbationer, der kræver OCS eller hospitalsindlæggelse i året før besøg 1, eller som var blevet intuberet eller indlagt på intensivafdeling for astmaforværring i året før indskrivningen.
• Anamnese med en klinisk signifikant infektion, inklusive øvre (URTI) eller nedre luftvejsinfektion (LRTI), der kræver behandling med antibiotika eller antiviral medicin afsluttet
• Aktuelle rygere eller forsøgspersoner med rygehistorie ≥10 pakkeår, inklusive e-cigaretter. Tidligere rygere med en rygehistorie på
• Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før besøg 1.
• Tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder før besøg 1.
• Anamnese med kendt immundefektlidelse, herunder en positiv HIV-test ved besøg 1, eller forsøgspersonen tager antiretroviral medicin som bestemt af sygehistorie og/eller forsøgspersons verbale rapport.
• Anamnese med anafylaksi eller dokumenteret immunkomplekssygdom (type III overfølsomhedsreaktioner) efter enhver biologisk behandling. Forsøgsperson randomiseret i et tidligere Tezepelumab-studie eller i et aktuelt studie med et andet forsøgsprodukt.
• Gravide, ammende eller ammende kvinder.