Исследование по оценке воздействия тезепелумаба на воспаление дыхательных путей у взрослых с неконтролируемой астмой (CASCADE) (CASCADE)

Основные критерии включения:

• Субъекту должно быть от 18 до 75 лет.
• Задокументированная астма, диагностированная врачом в течение как минимум 12 месяцев.
• Субъекты, которые получали предписанные врачом лекарства для контроля астмы со средними или высокими дозами ICS в течение не менее 12 месяцев; должен быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
• В соответствии со стандартной практикой лечения требуется по крайней мере одно дополнительное поддерживающее лекарство, контролирующее астму, и оно должно быть задокументировано в течение как минимум 3 месяцев.
• При регистрации субъект должен иметь прогнозируемое нормальное значение утреннего ОФВ1 до бронходилататора> 50% и более 1 л.
• Признаки астмы, подтвержденные обратимостью ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл за предыдущие 12 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга до рандомизации.
• Оценка ACQ-6 ≥ 1,5 в течение периода скрининга до рандомизации.

Основные критерии исключения:

• Любое клинически значимое легочное заболевание, кроме астмы.
• История рака.
• Госпитализация или необходимость применения OCS по поводу обострения астмы в течение 6 недель после включения в исследование или >3 обострений, требующих OCS или госпитализации в течение года до визита 1, или пациенты, которые были интубированы или госпитализированы в отделение интенсивной терапии по поводу обострения астмы в течение года до включения в исследование.
• История клинически значимой инфекции, включая инфекцию верхних (ИВДП) или нижних дыхательных путей (ИНДП), требующую лечения антибиотиками или противовирусными препаратами.
• Нынешние курильщики или субъекты с историей курения ≥10 пачек в год, включая электронные сигареты. Бывшие курильщики с историей курения
• История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита 1.
• Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до визита 1.
• Известное иммунодефицитное расстройство в анамнезе, включая положительный тест на ВИЧ при посещении 1, или субъект принимает антиретровирусные препараты, что определяется историей болезни и/или устным отчетом субъекта.
• Анафилаксия в анамнезе или подтвержденное заболевание иммунных комплексов (реакции гиперчувствительности типа III) после любой биологической терапии. Субъект, рандомизированный в предыдущем исследовании Тезепелумаба или в текущем исследовании с другим исследуемым продуктом.
• Беременные, кормящие или кормящие женщины.