Studio del registro del diabete di Chongqing (CDR)
4 settembre 2023 aggiornato da: Qifu Li, Chongqing Medical University
Studio del registro del diabete di Chongqing e delle sue complicanze croniche
Studiare i fattori di rischio e i biomarcatori della malattia microvascolare ， malattia macrovascolare e neuropatia nei pazienti con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di coorte.
Circa 5000 pazienti con diabete del Chongqing Diabetes Center, Chongqing, Cina, saranno arruolati per il follow-up a lungo termine. Informazioni su parametri socio-demografici, anamnesi, uso attuale di droghe, fattori dello stile di vita, misurazioni antropometriche, indicatori del controllo metabolico e l'esame delle complicanze del diabete sarà documentato.
Saranno raccolti campioni di sangue e urina.
Questo studio mirava a valutare i fattori di rischio e i biomarcatori dell'insorgenza e dello sviluppo della malattia microvascolare diabetica, della malattia macrovascolare e della neuropatia nei pazienti con diabete.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhihong Wang, phD
- Numero di telefono: +86 023-89011552
- Email: towzh713@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qifu Li, PhD
- Numero di telefono: +86 023-89011552
- Email: liqifu@yeah.net
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- Reclutamento
- Qifu Li
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Sub-investigatore:
- Shumin Yang, phD
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Sub-investigatore:
- Qingfeng Cheng, phD
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Sub-investigatore:
- Zhihong Wang, phD
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Sub-investigatore:
- Jinbo Hu, phD
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Sub-investigatore:
- Yue Wang, phD
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Sub-investigatore:
- Lilin Gong, phD
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Contatto:
- Qifu Li, PhD
- Numero di telefono: +86 23 89011552
- Email: liqifu@yeah.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti che hanno diagnosticato il diabete mellito e hanno firmato il consenso informato saranno arruolati nel nostro studio.
Intendiamo arruolare pazienti ospedalizzati o ambulatoriali con diabete mellito dal Chongqing Diabetes Center, Chongqing, Cina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito (basata sul cretirial diagnostico dell'OMS del 1999);
- Età inferiore ai 75 anni, il genere non è limitato;
- Volontariato a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- donne incinte o che allattano;
- Pazienti con malattie croniche che richiedono una terapia con glucocorticoidi a lungo termine;
- Pazienti con infezione grave (ad eccezione del piede diabetico) o disfunzione immunitaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con malattia renale diabetica (DKD) è peggiorato
Lasso di tempo: 5 anni
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Il peggioramento della DKD è definito come rapporto creatinina albumina urinaria （UACR）> 300 mg/g Cr（due volte su tre misure）, o proteine urinarie delle 24 ore> 300 mg/24 ore, o doppio livello di creatinina sierica e almeno 200μmol/l ( 2,26 mg/dl), o richiedono una terapia renale sostitutiva, o morte per malattia renale.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti che sviluppano DKD
Lasso di tempo: 5 anni
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La nefropatia diabetica è definita come UACR > 30 mg/g Cr（due volte su tre misure） ， o velocità di filtrazione glomerulare stimata（eGFR）<60 ml/min/1,73 m2.
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5 anni
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Il numero di pazienti che sviluppano retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 5 anni
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Nuova retinopatia diabetica
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5 anni
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Il numero di pazienti con DR è peggiorato
Lasso di tempo: 5 anni
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La DKD peggiorata è definita come qualsiasi occhio con retinopatia diabetica originaria aggravata di almeno un livello, o progressione verso la retinopatia da proliferazione, o comparsa di degenerazione maculare, o almeno un occhio con cecità (fare riferimento agli standard dell'OMS, il calo della vista della tabella di Snellen a 6/60 o meno), o accettare il trattamento di fotocoagulazione retinica, o accettare la vitrectomia.
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5 anni
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Il numero di pazienti che sviluppano la neuropatia diabetica
Lasso di tempo: 5 anni
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La neuropatia diabetica periferica è definita come punteggio dei sintomi della neuropatia/punteggio di disabilità della neuropatia (NSS/NDS) con almeno due esiti positivi o esame elettromiografico per identificare danni ai nervi; la neuropatia diabetica autonomica è definita come tachicardia a riposo (rapporto cardiaco> 100 bpm) e posturale ipotensione (la posizione eretta comporta una riduzione della pressione arteriosa sistolica >20 mmHg).
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5 anni
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Il numero di pazienti che sviluppano eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 anni
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Gli eventi cardiovascolari sono definiti come morte per eventi cardiovascolari, o infarto miocardico non fatale, o ictus non fatale, o procedura di rivascolarizzazione (cardiaca, carotidea o periferica), o ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
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10 anni
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Il numero di pazienti che sviluppano il piede diabetico
Lasso di tempo: 10 anni
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Il piede diabetico è stato definito come un problema attivo del piede diabetico: ulcerazione, diffusione dell'infezione, ischemia critica, cancrena, sospetto di un'artropatia di Charcot acuta o un inspiegabile piede caldo, rosso, gonfio con o senza dolore.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qifu Li, phD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .