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Lo studio sull'ottimizzazione del trattamento del presentatore tardivo (LAPTOP)

2 dicembre 2025 aggiornato da: NEAT ID Foundation

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato per studiare l'inibitore dell'integrasi rispetto alla terapia antiretrovirale con inibitore della proteasi potenziato per i pazienti con malattia da HIV avanzata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare due diversi tipi di trattamenti per l'HIV, in termini di efficacia e miglioramento degli effetti collaterali, per i pazienti a cui viene diagnosticata un'infezione da HIV più avanzata. I pazienti con infezioni da HIV avanzate sono altrimenti noti come "presentatori tardivi".

Sono disponibili molti trattamenti efficaci per l'HIV; tuttavia, per i pazienti che si presentano in ritardo, i ricercatori non sanno quale tipo di trattamento funzioni meglio. Questo è il primo grande studio a confrontare i trattamenti per i pazienti in questa situazione e gli investigatori sperano che i risultati di questo studio aiuteranno i medici a decidere quali trattamenti utilizzare in futuro.

I due diversi tipi di trattamento che gli investigatori stanno confrontando contengono entrambi una miscela di farmaci che lavorano insieme per combattere l'HIV:

La combinazione di inibitori della proteasi potenziati (PI) che è una compressa combinata contenente: darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide. È stato approvato per l'uso in Europa con il marchio Symtuza®.

La combinazione dell'inibitore dell'integrasi (INI). Che è una compressa combinata contenente: bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questa è una combinazione più recente che è stata approvata per l'uso in Europa nel giugno 2018 con il marchio Biktarvy®.

La principale differenza tra i due trattamenti è il modo in cui ognuno combatte un'infezione da HIV. Entrambi impediscono a una parte del virus di funzionare (ad es. inibirlo), per evitare che faccia copie di se stesso. Il trattamento PI contiene farmaci per fermare la parte proteasi del virus, mentre il trattamento INI contiene farmaci per fermare la parte integrasi.

In studi recenti, sembra che i trattamenti contenenti inibitori dell'integrasi possano essere migliori per i pazienti che si presentano tardivamente. È stato dimostrato che riducono rapidamente la quantità di virus nel corpo e gli effetti collaterali possono essere più accettabili per i presentatori in ritardo.

Per confrontare i due trattamenti, metà dei partecipanti a questo studio riceverà il trattamento PI e l'altra metà riceverà il trattamento INI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia della terapia antiretrovirale dell'HIV (ART) è costantemente migliorata nel corso degli anni. Ciò è in gran parte dovuto ai nuovi farmaci che hanno una migliore efficacia antivirale e profili di effetti collaterali più tollerabili; con conseguente migliore soppressione virale e migliore aderenza al trattamento. D'altra parte, gli studi clinici più recenti esaminano l'efficacia dell'ART nei pazienti con malattia meno avanzata. Questi pazienti di solito soffrono di malattie meno correlate, interazioni farmacologiche e altri rischi di fallimento del trattamento. Al di fuori di questi studi, il numero di pazienti che si presentano in clinica con un'infezione da HIV avanzata più sviluppata, noti come "presentatori tardivi", rimane elevato in tutta Europa. Le prove per questi pazienti hanno avuto la tendenza a concentrarsi sul momento dell'inizio del trattamento e sulla gestione delle infezioni.

Si sa molto meno su quali trattamenti ART funzionino meglio per questi pazienti che si presentano tardivamente; in particolare in termini di soppressione del virus, ripristino del sistema immunitario, effetti collaterali e miglioramento delle malattie correlate all'AIDS. Nessuna specifica combinazione di farmaci è stata confrontata in studi clinici appropriati prima d'ora e le linee guida internazionali per il trattamento di prima linea giudicano tutte le terapie come pari standard di cura per questi pazienti.

I ricercatori prevedono che i regimi contenenti inibitori dell'integrasi potrebbero essere più adatti ai pazienti con malattia avanzata, grazie al loro profilo di effetti collaterali benefici e alla capacità di ridurre rapidamente i livelli di carica virale. Pertanto i ricercatori stanno conducendo questo studio clinico per confrontare un regime di inibitore dell'integrasi con un regime di inibitore della proteasi in pazienti con infezione avanzata da HIV. Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità di Biktarvy® rispetto a Symtuza®.

I pazienti verranno reclutati da siti in tutta Europa e randomizzati in entrambi i bracci dello studio. Dopo la randomizzazione su entrambi i regimi di trattamento, i pazienti parteciperanno a circa 9 visite di follow-up nel corso di un anno. Durante queste visite, ai pazienti verrà chiesto di compilare due questionari, per valutare la loro qualità di vita e i sintomi dell'HIV. Verrà inoltre chiesto loro di fornire una serie di campioni di sangue. Questi campioni servono a garantire che il paziente non sia resistente al farmaco in studio e che la sua malattia non stia peggiorando. I campioni da testare per studiare la resistenza ai farmaci verranno spediti a un laboratorio per l'analisi anche se il paziente sperimenta un fallimento virologico.

Biktarvy® sarà fornito da Gilead e Symtuza® sarà fornito da Janssen Pharmaceuticals.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgio
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen Marseille
      • Melun, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France (Melun)
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Köln
      • Frankfurt, Germania
        • Goethe University Hospital Frankfurt
      • Geißen, Germania
        • University Hospital Geissen
      • Hamburg, Germania
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hanover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Germania
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar der TUM
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Luigi Sacco Hospital
      • Milan, Italia
        • ASST Santi Paolo
      • Modena, Italia
        • Clinica of Infectious Diseases
      • Rome, Italia
        • INMI Lazzaro Spallanzani, Rome
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Regno Unito
        • Mortimer Market Centre
      • London, Regno Unito
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Homerton University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings college london
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito
        • University Hospital Lewisham
      • London, Regno Unito
        • Barts Health
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminister
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • North Manchester General Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universatario Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic (Helios Building)
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitatrio de Elche
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitatrio La Paz
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento†.
  3. Età ≥ 18 anni.

  4. Avere un'infezione da HIV-1 documentata e non trattata con:

    1. AIDS con qualsiasi numero di cellule CD4 (le condizioni che definiscono l'AIDS sono elencate nell'Appendice 3).

      O

    2. Infezione batterica grave (BI)‡ e deve avere una conta di cellule CD4 < 200/μl entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio§.

      O

    3. Qualsiasi sintomo o nessun sintomo e deve avere una conta di cellule CD4 < 100/μL entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e deve avere una carica virale HIV > 1000 copie/mL.

      O

    4. Attualmente in trattamento per OI**. io. Soggetti con altre OI gravi, comprese altre OI che definiscono l'AIDS e correlate all'AIDS per le quali esiste una terapia appropriata diversa dall'ART sono ammissibili, ma deve essere ottenuta l'approvazione dello sperimentatore. ii. L'attuale trattamento con OI può essere stato interrotto prima dell'inizio dell'ART.
  5. Avere una carica virale HIV in entrata > 1000 copie/mL
  6. Avere la capacità di assumere farmaci per via orale.
  7. Le donne in età fertile e i maschi eterosessuali attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace ed essere disposti a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Vedere l'Appendice 7 per ulteriori dettagli.

Tali metodi includono:

  • Vera astinenza dai rapporti penieno-vaginali, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).
  • Dispositivo intrauterino non ormonale o sistema intrauterino non ormonale che soddisfa i criteri di efficacia indicati nell'etichetta del prodotto.
  • Sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto.
  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progesterone) associata all'inibizione dell'ovulazione*:
  • Orale
  • Intravaginale
  • Transdermico
  • Occlusione tubarica bilaterale

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi ARV terapeutico iniziato meno di 2 settimane prima dello screening e che è stato assunto per più di 48 ore
  2. - Chemioterapia antitumorale sistemica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o trattamento in corso per il cancro (ad eccezione del sarcoma di Kaposi) o linfoma.
  3. Uso attuale o previsto di farmaci controindicati (vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per Symtuza® e Biktarvy®) o chemioterapia sistemica anticipata durante l'arruolamento nello studio (la somministrazione di qualsiasi farmaco controindicato deve essere interrotta almeno 30 giorni prima della visita di riferimento e per la durata dello studio).
  4. Resistenza nota ai componenti dei farmaci in studio (vedere paragrafo 6.1.3 per ulteriori dettagli).
  5. Anamnesi o sintomi di insufficienza renale e/o epatica avanzata. Come, insufficienza renale che richiede dialisi; eGFR 5 x limite superiore della norma (ULN); o, conteggio delle piastrine
  6. Uso attuale di droghe o alcol che, secondo l'opinione dell'investigatore, causerebbe interferenze con lo studio.
  7. Meningite criptococcica o tubercolosi attiva, o trattamento in corso o previsto che richieda rifampicina o rifabutina (i pazienti con tubercolosi latente prevista saranno sottoposti a un test per la tubercolosi (IGRA, ad es. ELISPOT, QuantiFERON ecc.) durante la loro visita di screening).
  8. Storia o presenza di allergia ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe.
  9. Utilizzo di qualsiasi terapia concomitante non consentita secondo l'etichettatura del prodotto per i farmaci in studio.
  10. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  11. Pazienti con compromissione epatica grave (Child Pugh classe C).
  12. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biktarvy

Bictegravir è un inibitore dell'integrasi dell'HIV-1 che viene valutato per il trattamento dell'infezione da HIV-1.

Biktarvy® ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione Europea (UE) nel giugno 2018.

Biktarvy è una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir (B/F/TAF).

Metodo di somministrazione: una compressa combinata B 50 mg/F 200 mg/TAF 25 mg assunta per via orale una volta al giorno per un massimo di 48 settimane, indipendentemente dal cibo.
Droga: Biktarvy
Inibitore dell'integrasi usato per trattare l'infezione da HIV-1
Sperimentale: Symtuza

Symtuza® è un PI potenziato indicato per il trattamento dell'infezione da HIV-1.

Symtuza® ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE a settembre 2017.

Symtuza è una combinazione di darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF)

Metodo di somministrazione: una compressa combinata D 800 mg/C 150 mg/F 200 mg/TAF 10 mg assunta per via orale una volta al giorno fino a 48 settimane con l'aggiunta di cibo.
Droga: Symtuza
Inibitore della proteasi usato per trattare l'infezione da HIV-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Al più presto a 12 settimane, al più tardi 48 settimane
Esito composito: fallimento del trattamento dovuto a motivi virologici o clinici. I motivi virologici possono essere una risposta virologica insufficiente o una ricomparsa virale. I motivi clinici possono essere morte correlata a HIV/AIDS/infezione opportunistica o grave infezione batterica, nuovo evento o ricorrenza di evento definente l'AIDS, qualsiasi grave evento non definente l'AIDS o eventi avversi clinicamente rilevanti di qualsiasi grado o sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria che richiede trattamento
Al più presto a 12 settimane, al più tardi 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti con Carica Virale HIV-RNA <50 Copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e 48
alla settimana 24, 36, 48
Settimana 24, 36 e 48
Tempo per Raggiungere un Conteggio CD4 (Cluster of Differentiation 4) >200/µL
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 48 settimane.
Fino al completamento dello studio, per un massimo di 48 settimane.
Proporzione di Pazienti con Conteggio Cellule CD4 <200 e <350μL alla Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 36, 48 settimane
4, 8, 12, 24, 36, 48 settimane
Rapporto CD4/CD8 (Cluster of Differentiation 8)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48
Rapporto CD4/CD8 alla settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48
Incidenza della Sindrome Infiammatoria da Ricostituzione Immunitaria
Lasso di tempo: Settimana 48
Incidenza della Sindrome Infiammatoria da Ricostituzione Immunitaria
Settimana 48
Numero di partecipanti con ospedalizzazione o recidiva di specifiche infezioni opportunistiche o batteriche
Lasso di tempo: Settimana 48
Inizio/Interruzione del ricovero per qualsiasi motivo Inizio/Interruzione di infezioni opportunistiche come elencate nell'Appendice 3 (eventi che definiscono l'AIDS secondo https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5710a2.htm) Inizio/Interruzione di infezioni batteriche gravi, che consistono in qualsiasi caso di polmonite batterica, infezione batterica invasiva (IBI) o qualsiasi disturbo infettivo batterico di grado 3 di gravità o che richieda il ricovero ospedaliero non programmato. Una IBI è definita come l'isolamento di un organismo batterico da un sito corporeo normalmente sterile, o il rilevamento di acido nucleico batterico in un sito corporeo normalmente sterile. I siti corporei sterili includono sangue, liquido cerebrospinale, liquido pleurico, liquido pericardico, liquido peritoneale, liquido articolare, aspirato osseo o un ascesso tissutale profondo.
Settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante la Division of AIDS Adverse Event (AE) Grading Table versione corretta 2.1-Luglio 2017
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Modifiche dei Trattamenti ART e OI/BI e Modifiche delle Dosaggi a Causa di Tossicità e DDI con ART, e IRIS Fino alla Settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Terapia antiretrovirale e modifiche del trattamento delle infezioni opportunistiche o batteriche e modifiche della dose dovute a tossicità e interazioni farmaco-farmaco con la terapia antiretrovirale, e Sindrome Infiammatoria da Ricostituzione Immunitaria
Settimana 48
Uso delle Risorse Sanitarie, Incluso il Numero di Partecipanti con Visite in Terapia Intensiva e Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Esiti della QoL e dello stato funzionale, inclusi la QoL complessiva auto-riferita e lo stato funzionale confrontati nei due gruppi alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

I questionari EQ-5D-3L (European Quality of life - 5 Dimensions - 3 Levels) e HIV Symptoms Index saranno compilati dai pazienti durante lo studio per valutare eventuali cambiamenti durante il trattamento.

La scala della qualità della vita (questionario EQ-5D-3L) è il punteggio VAS che va da 0 (peggior salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). Riportiamo la variazione media dal basale alla settimana 48.

Il punteggio dell'HIV Symptom Index è la somma delle valutazioni di frequenza per i 20 sintomi selezionati; il punteggio può variare da 0 a 80 (80 è il punteggio peggiore). Riportiamo la variazione media dal basale alla settimana 48.
Settimana 48
Interruzione o Modifica del Farmaco dello Studio a Causa di una Risposta Virologica Insufficiente o dello Sviluppo di Mutazioni di Resistenza
Lasso di tempo: Settimana 48

Interruzione o modifica del regime in compressa singola per motivi virologici definiti come a) Risposta virologica insufficiente, ovvero:

  1. Riduzione dell'RNA dell'HIV-1 < 1 log 10 copie/mL alla settimana 12, oppure
  2. Carica virale > 50 copie di RNA dell'HIV-1/mL alla settimana 48 b) Rimbalzo virale, successivamente confermato alla visita programmata o non programmata successiva, definito come:

a. Rimbalzo dell'RNA dell'HIV-1 a >200 copie/mL dopo aver raggiunto l'RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL b. Rimbalzo dell'RNA dell'HIV di >1 log 10 copie/mL rispetto al valore nadir, per i pazienti la cui carica virale non è mai stata soppressa al di sotto di 50 copie/mL
Settimana 48
Durata delle Ospedalizzazioni
Lasso di tempo: Settimana 48
Durata del ricovero per qualsiasi motivo
Settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazioni rilevate dal sequenziamento profondo rispetto a quelle rilevate dal sequenziamento della popolazione
Lasso di tempo: Settimana 48
La resistenza ha associato le mutazioni nei geni che codificano per la trascrittasi inversa, la proteasi e l'integrasi dell'HIV rilevate mediante sequenziamento ultra profondo e sequenziamento sanger.
Settimana 48
Percentuale di pazienti con carica virale HIV-RNA < 50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
Settimana 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Collaboratori

Gilead Sciences
Janssen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Georg Behrens, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEAT44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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