Исследование оптимизации лечения с опозданием (LAPTOP)

Критерии включения:

1. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF) и быть готовым соблюдать все требования исследования.
2. Самцы или небеременные, некормящие самки†.
3. Возраст ≥ 18 лет.

4. Иметь задокументированную нелеченую инфекцию ВИЧ-1 с:

   1. СПИД с любым числом клеток CD4 (состояния, указывающие на СПИД, перечислены в Приложении 3).

      Или же

   2. Тяжелая бактериальная инфекция (BI)‡ и количество клеток CD4 должно быть < 200/мкл в течение 28 дней до включения в исследование§.

      Или же

   3. Любые симптомы или отсутствие симптомов, количество клеток CD4 должно быть < 100/мкл в течение 28 дней до включения в исследование, а вирусная нагрузка ВИЧ должна быть > 1000 копий/мл.

      Или же

   4. В настоящее время проходит лечение от НО**. я. Субъекты с другими серьезными НО, в том числе с другими СПИД-индикаторными и связанными со СПИДом НО, для которых существует соответствующая терапия, отличная от АРТ, имеют право на участие, но при этом необходимо получить одобрение исследователя. II. Текущее лечение НО может быть прекращено до начала АРТ.
5. Иметь входную вирусную нагрузку ВИЧ > 1000 копий/мл
6. Иметь возможность принимать пероральные препараты.
7. Женщины детородного возраста и гетеросексуально активные мужчины должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции и продолжать практиковать эти методы контроля рождаемости во время исследования и в течение не менее 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Дополнительные сведения см. в Приложении 7.

К таким методам относятся:

• Истинное воздержание от пенильно-вагинального полового акта, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).
• Негормональная внутриматочная спираль или негормональная внутриматочная система, соответствующая критериям эффективности, указанным на этикетке продукта.
• Стерилизация партнера-мужчины до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта.
• Комбинированные (содержащие эстроген и прогестерон) гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции*:
• Оральный
• интравагинальный
• Трансдермальный
• Двусторонняя трубная окклюзия

Критерий исключения:

1. Любые терапевтические АРВ-препараты, которые были начаты менее чем за 2 недели до скрининга и которые принимались более 48 часов.
2. Системная химиотерапия рака в течение 30 дней до включения в исследование или текущее лечение рака (за исключением саркомы Капоши) или лимфомы.
3. Текущее или предполагаемое использование противопоказанных препаратов (см. Краткую характеристику продукта (SmPC) для Symtuza® и Biktarvy®) или предполагаемая системная химиотерапия во время включения в исследование (введение любого противопоказанного препарата должно быть прекращено по крайней мере за 30 дней до исходного визита и для продолжительность обучения).
4. Известная резистентность к компонентам исследуемых препаратов (см. раздел 6.1.3). Больше подробностей).
5. Наличие в анамнезе или симптомов прогрессирующей почечной и/или печеночной недостаточности. Например, почечная недостаточность, требующая диализа; рСКФ в 5 раз больше верхней границы нормы (ВГН); или количество тромбоцитов
6. Текущее употребление наркотиков или алкоголя, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
7. Криптококковый менингит или активный ТБ, или текущее или ожидаемое лечение, требующее рифампицина или рифабутина (пациенты с предполагаемым латентным ТБ должны пройти тест на ТБ (IGRA, например, ELISPOT, QuantiFERON и др.) во время их скринингового визита).
8. Наличие в анамнезе или наличие аллергии на исследуемые препараты или их компоненты или препараты их класса.
9. Использование любой сопутствующей терапии запрещено в соответствии с маркировкой продукта для исследуемых препаратов.
10. Любой исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
11. Пациенты с тяжелой (класс С по Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью.
12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.